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Tratamiento combinado de estimulación cerebral y metilfenidato para la apatía en la demencia (PRIME)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulación Magnética Transcraneal iTBS Potenciada con Metilfenidato para la Apatía en Trastornos Neurocognitivos

Este estudio evalúa si el tratamiento combinado de metilfenidato y la estimulación cerebral no invasiva, denominada estimulación intermitente de ráfagas theta, puede tratar eficazmente la apatía en personas con enfermedad de Alzheimer o demencia mixta AD/vascular

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer mixta y enfermedad vascular
  • Puntuación MMSE de 10 a 28 inclusive
  • Apatía clínicamente significativa
  • Dosis estable de medicación psicotrópica
  • El cuidador debe pasar al menos 10 horas/semana con el participante

Criterios de exclusión:

  • Episodio depresivo mayor
  • Agitación, delirios o alucinaciones clínicamente significativos
  • Actualmente tomando un agente dopaminérgico distinto del metilfenidato
  • Fracaso en superar la escala de seguridad de TMS para adultos (p. ej., marcapasos no aprobados, implantes metálicos, antecedentes de epilepsia)
  • Anomalías del sistema nervioso central (distintas de la enfermedad de Alzheimer) consideradas clínicamente significativas por el médico del estudio o convulsiones
  • Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, haga que sea médicamente inseguro para el paciente inscribirse en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilfenidato + iTBS
Los participantes están recibiendo actualmente metilfenidato y reciben iTBS en este estudio.
Dispositivo: estimulación theta intermitente por ráfagas (iTBS)
iTBS es una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma no invasiva de estimulación cerebral.
Droga: Metilfenidato (MPH)
Los participantes estarán con metilfenidato clínicamente antes del ensayo
Experimental: iTBS solamente
iTBS solamente, sin medicación para la apatía
Dispositivo: estimulación theta intermitente por ráfagas (iTBS)
iTBS es una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma no invasiva de estimulación cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico-Apatía (NPI-A)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evalúa la apatía total (frecuencia × gravedad) mediante el NPI-A basándose en las puntuaciones proporcionadas por el cuidador a través de una entrevista con el evaluador. Las puntuaciones van de 0 a 12, donde una puntuación más alta representa una apatía peor.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUN-6831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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