Kombinált agyi stimuláció és metilfenidát kezelés az apátia kezelésére demenciában (PRIME)
2025. december 11. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Metilfenidát által elősegített iTBS az apátia kezelésére neurokognitív zavarokban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metilfenidát és az invazív agyi stimuláció, az úgynevezett intermitáló théta burst stimuláció kombinált kezelése hatékonyan kezelheti-e az apátiát az Alzheimer-kórban vagy kevert AD/vascularis demenciában szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 63185 416-480-6100
- E-mail: memoryresearch@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór vagy kevert Alzheimer-kór és érrendszeri betegség
- MMSE pontszám 10-28 között
- Klinikailag jelentős apátia
- Stabil pszichotrop gyógyszeradag
- A gondozópartnernek legalább 10 órát/heten kell töltenie a résztvevővel
Kizárási kritériumok:
- Nagy depressziós epizód
- Klinikailag jelentős agitáció, téveszmék, hallucinációk
- Jelenleg dopaminerg szer szedése metilfenidáton kívül
- A TMS felnőtt biztonsági skála nem teljesítése (pl. nem engedélyezett pacemaker, fém implantátumok, epilepszia előzmény)
- Klinikailag jelentősnek ítélt központi idegrendszeri elváltozások (az Alzheimer-kóron kívül) a vizsgálatot végző orvos szerint vagy rohamok
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint orvosilag nem biztonságossá teszi a beteg részvételét a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilfenidát + iTBS
A résztvevők jelenleg metilfenidátot kapnak és iTBS-t kapnak ebben a vizsgálatban.
|
Az iTBS az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy formája, egy nem invazív agyi stimulációs módszer.
A résztvevők klinikailag metilfenidátra kerülnek a vizsgálat előtt
|
|
Kísérleti: iTBS kizárólag
iTBS csak, nincs gyógyszer az apátia ellen
|
Az iTBS az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy formája, egy nem invazív agyi stimulációs módszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Neuropsychiátriai Kérdőív-Apátia (NPI-A) pontszám változása
Időkeret: 2 hét
|
Apatia összesített (gyakoriság x súlyosság) értékelése az NPI-A alapján a gondozópartner által az értékelővel folytatott interjú során megadott pontszámok alapján. A pontszámok 0-12 között mozognak, a magasabb pontszám a rosszabb apatiát jelzi.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Letargia
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Savak, karbociklusos
- Fenil -acetátok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN-6831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .