Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия стимуляцией мозга и метилфенидатом для лечения апатии при деменции (PRIME)

11 декабря 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Метилфенидат-прайминговая iTBS при апатии при нейрокогнитивных расстройствах

В этом исследовании оценивается, может ли комбинированное лечение метилфенидатом и неинвазивной стимуляцией мозга, называемой интермиттирующей тета-всплесковой стимуляцией, эффективно лечить апатию у людей с болезнью Альцгеймера или смешанной АД/сосудистой деменцией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Альцгеймера или смешанная болезнь Альцгеймера и сосудистая болезнь
  • Результат MMSE от 10 до 28 включительно
  • Клинически значимая апатия
  • Стабильная доза психотропных препаратов
  • Партнер по уходу должен проводить с участником не менее 10 часов в неделю

Критерии исключения:

  • Большой депрессивный эпизод
  • Клинически значимое возбуждение, бред, галлюцинации
  • Прием дофаминергических препаратов, кроме метилфенидата
  • Несоответствие критериям безопасности ТМС для взрослых (например, неодобренные кардиостимуляторы, металлические имплантаты, история эпилепсии)
  • Аномалии центральной нервной системы (кроме болезни Альцгеймера), признанные клинически значимыми врачом исследования, или судороги
  • Любое состояние, которое, по мнению врача исследования, делает участие в исследовании медицински небезопасным для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат + iTBS
Участники в настоящее время получают метилфенидат и проходят iTBS в этом исследовании.
Устройство: прерывистая тета-вспышка стимуляция (iTBS)
iTBS — это форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), неинвазивный метод стимуляции мозга.
Лекарство: Метилфенидат (МФН)
Участники будут получать метилфенидат в клинических условиях до начала исследования
Экспериментальный: только iTBS
только iTBS, без лекарств от апатии
Устройство: прерывистая тета-вспышка стимуляция (iTBS)
iTBS — это форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), неинвазивный метод стимуляции мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации - апатия (NPI-A)
Временное ограничение: 2 недели
Оценивает общую апатию (частота × тяжесть) с использованием шкалы NPI-A на основе баллов, предоставленных партнером по уходу во время интервью с оценщиком. Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на более выраженную апатию.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Следователи

  • Главный следователь: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN-6831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться