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采用 AlphaVac 多用途机械抽吸系统和 AlphaReturn 血液管理系统治疗急性肺栓塞：安全性和有效性评估 (APEX-Return)

2026年5月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.

使用 AlphaVac 多用途机械抽吸系统和 AlphaReturn 血液管理系统治疗急性肺栓塞：安全性和有效性评估 (APEX-Return)

本研究旨在评估AlphaReturn血液管理系统与已获批准的AlphaVac MMA F1885系统联合用于治疗急性肺栓塞时的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂研究性器械研究，旨在评估安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 首席研究员：
          • Brian Stegman, MD
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo
        • 首席研究员：
          • David Zlotnick, MD
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Jacobi Medical Center
        • 首席研究员：
          • Seth Sokol, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • 首席研究员：
          • Sameh Sayfo, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

潜在受试者若符合以下所有纳入标准，将被纳入研究：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 受试者年龄在18岁及以上。
  3. 受试者出现与急性中危肺栓塞一致的临床症状和体征，且持续时间≤14天。
  4. 受试者经计算机断层扫描血管造影（CTA）诊断为肺栓塞。
  5. 受试者的右心室/左心室（RV/LV）比值≥0.9。
  6. 受试者的收缩压（SBP）≥90mmHg。
  7. 受试者在手术前心率≤130次/分钟（BPM）。
  8. 根据机构指南和/或临床判断，受试者被认定为医学上适合接受介入手术。

排除标准：

潜在受试者若符合以下任一排除标准，将被排除在研究之外：

  1. 妊娠试验阳性或可能怀孕的受试者，或正在哺乳的受试者。
  2. 对全身性或治疗剂量肝素或抗凝剂有任何禁忌症的受试者。
  3. 在基线CTA前30天内使用过溶栓药物的受试者。
  4. 肺动脉高压且肺动脉峰值压（PAP）>70 mmHg的受试者。
  5. 需吸入氧浓度（FiO2）>44%或氧流量>6 LPM才能维持血氧饱和度>90%的受试者。
  6. 在手术前6小时内血细胞比容<28%的受试者。
  7. 血小板计数<100,000/μL的受试者。
  8. 血清肌酐>1.8 mg/dL的受试者。
  9. 国际标准化比值（INR）>3的受试者。
  10. 在手术前14天内经历重大创伤且创伤严重程度评分（ISS）>15的受试者。
  11. 患有需积极化疗的癌症的受试者。
  12. 已知有出血倾向或凝血障碍的受试者。
  13. 在手术前7天内接受过心血管或肺部手术的受试者。
  14. 有严重或慢性肺动脉高压、失代偿性心力衰竭、胸部放射治疗、依赖氧疗的基础肺病、肝素诱导的血小板减少症（HIT）和/或慢性左心疾病且左心室射血分数≤30%病史的受试者。
  15. 已知对放射造影剂有过敏反应且无法进行预处理者。
  16. 受试者需在补液后使用血管加压药才能维持血压≥90mmHg。
  17. 左束支传导阻滞的受试者。
  18. 右心室或心房内有心脏内导线的受试者。
  19. 影像学或其他证据表明受试者不适合此手术。
  20. 研究者认为在入组时预期寿命<90天的受试者。
  21. 依赖体外生命支持（如体外膜肺氧合ECMO）的受试者。
  22. 参与其他研究性试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AlphaVac MMA F1885 系统与 AlphaReturn 血液管理系统
在使用AlphaVac MMA系统进行机械取栓后，治疗医师将使用AlphaReturn血液管理系统过滤抽吸的血液，并将过滤后的自体血回输给患者。
设备：AlphaReturn血液管理系统
AlphaReturn 血液管理系统允许注射从 AlphaVac MMA 系统取栓术中抽吸的自体血液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备相关不良事件（AEs）发生率
大体时间：术后30天内
发生至少一次设备相关不良事件的受试者人数和比例。 将对此进行总结，并呈现比例的95%置信区间。 还将总结30天内按类型和严重程度划分的设备相关不良事件发生率。
术后30天内
技术成功率
大体时间：围手术期
使用AlphaReturn血液管理系统成功进行自体输血
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件（MAEs）发生率
大体时间：术后48小时内
索引手术后的前48小时内MAE的发生率。 MAE包括与设备相关的死亡、大出血，以及与设备相关的临床恶化、肺血管损伤和心脏损伤的严重不良事件（SAEs）。
术后48小时内
并发症发生率
大体时间：术后48小时内
索引手术后48小时内并发症发生率，包括设备相关临床恶化、设备相关心脏损伤、设备相关肺血管损伤、大出血和设备相关死亡。
术后48小时内
器械相关严重不良事件发生率
大体时间：术后30天内
术后30天内与器械相关的严重不良事件（SAEs）及任何原因导致死亡的发生率。
术后30天内
30天内症状性肺栓塞复发率
大体时间：术后30天内
30天内症状性肺栓塞复发。
术后30天内
右心室/左心室比值降低
大体时间：术后48小时内
通过CTA评估的基线至术后48小时RV/LV比值降低。
术后48小时内
溶栓剂使用
大体时间：术后48小时内
在手术期间或手术后48小时内使用溶栓药物。
术后48小时内
重症监护室住院时长
大体时间：术后30天内
术后30天内重症监护室（ICU）住院时长。
术后30天内
住院时间
大体时间：术后30天内
术后30天内住院时长。
术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angiodynamics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-CAR-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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