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Traitement de l'Embolie Pulmonaire Aiguë avec le Système d'Aspiration Mécanique Polyvalent AlphaVac et le Système de Gestion Sanguine AlphaReturn : Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité (APEX-Return)

7 mai 2026 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

Traitement de l'Embolie Pulmonaire Aiguë avec le Système d'Aspiration Mécanique Polyvalent AlphaVac et le Système de Gestion Sanguine AlphaReturn : Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité (APEX-Return)

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de gestion sanguine AlphaReturn lorsqu'il est utilisé conjointement avec le système AlphaVac MMA F1885 approuvé pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à bras unique portant sur un dispositif d'investigation, évaluant la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Stegman, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • David Zlotnick, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Jacobi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seth Sokol, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Health
        • Chercheur principal:
          • Ammar Safar, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Chercheur principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Un sujet potentiel sera inclus dans l'étude s'il/elle répond à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  3. Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une embolie pulmonaire aiguë de risque intermédiaire depuis moins de ou égal à 14 jours.
  4. Le sujet a un diagnostic d'embolie pulmonaire détecté par angioscanner (CTA).
  5. Le sujet a un rapport VD/VG de 0,9 ou plus.
  6. Le sujet a une pression artérielle systolique (PAS) de 90 mmHg ou plus.
  7. Le sujet a une fréquence cardiaque de 130 battements par minute (BPM) ou moins avant la procédure.
  8. Le sujet est jugé médicalement éligible pour une (des) procédure(s) interventionnelle(s) conformément aux directives institutionnelles et/ou au jugement clinique.

Critères d'exclusion :

Un sujet potentiel sera exclu de l'étude s'il/elle répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Sujets qui sont ou pourraient être enceintes, comme déterminé par un test de grossesse positif, ou qui allaitent.
  2. Sujets qui ont une contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants.
  3. Sujets qui ont utilisé des thrombolytiques dans les 30 jours précédant l'angioscanner de référence.
  4. Sujets qui ont une hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire (PAP) maximale > 70 mmHg.
  5. Sujets qui nécessitent une FiO2 > 44 % ou > 6 L/min pour maintenir des saturations en oxygène > 90 %.
  6. Sujets avec un hématocrite < 28 % dans les 6 heures précédant la procédure index.
  7. Sujets avec une numération plaquettaire < 100 000/μL.
  8. Sujets avec une créatinine sérique > 1,8 mg/dL.
  9. Sujets avec un Rapport Normalisé International (INR) > 3.
  10. Sujets qui ont subi un traumatisme majeur dans les 14 jours précédant la procédure index et ont un Score de Gravité des Lésions (ISS) > 15.
  11. Sujets avec la présence d'un cancer nécessitant une chimiothérapie active.
  12. Sujets avec un diathèse hémorragique ou un trouble de la coagulation connu.
  13. Sujets qui ont subi une chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire dans les 7 jours précédant la procédure index.
  14. Sujets avec des antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique, d'insuffisance cardiaque non compensée, d'irradiation thoracique, de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène, de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et/ou de maladie cardiaque gauche chronique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %.
  15. Sujets avec une réaction anaphylactique connue aux agents de contraste radiographiques qui ne peut pas être prétraitée.
  16. Le sujet nécessite des vasopresseurs après des fluides pour maintenir une pression ≥ 90 mmHg.
  17. Sujets avec un bloc de branche gauche.
  18. Sujets qui ont un stimulateur cardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette.
  19. Preuve, telle que l'imagerie ou autre, suggérant que le sujet n'est pas approprié pour cette procédure.
  20. Sujets dont l'espérance de vie est < 90 jours, selon l'avis de l'investigateur au moment de l'inclusion.
  21. Sujets dépendants d'un support extracorporel tel que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  22. Participation à une autre étude investigatrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système AlphaVac MMA F1885 et Système de gestion du sang AlphaReturn
Après une thrombectomie mécanique utilisant le système AlphaVac MMA, le médecin traitant filtrera le sang aspiré à l'aide du système de gestion du sang AlphaReturn et réinfusera le sang autologue filtré au patient.
Dispositif: Système de gestion sanguine AlphaReturn
Le système de gestion du sang AlphaReturn permet l'injection autologue de sang aspiré lors d'une procédure de thrombectomie avec le système AlphaVac MMA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Le nombre et la proportion de sujets ayant présenté au moins un événement indésirable lié au dispositif. Cela sera résumé, et l'intervalle de confiance à 95 % de la proportion sera présenté. L'incidence des événements indésirables liés au dispositif par type et gravité jusqu'à 30 jours sera également résumée.
Jusqu'à 30 jours après la procédure
Taux de réussite technique
Délai: Péri-procédural
Transfusion sanguine autologue réussie à l'aide du système de gestion du sang AlphaReturn
Péri-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs (MAEs)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intervention
Le taux d'événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 premières heures suivant la procédure index.
Les MAE incluent les décès liés au dispositif, les saignements majeurs et les événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif de détérioration clinique, de lésion vasculaire pulmonaire et de lésion cardiaque.
Jusqu'à 48 heures après l'intervention
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intervention
Taux de complications incluant la détérioration clinique liée au dispositif, la lésion cardiaque liée au dispositif, la lésion vasculaire pulmonaire liée au dispositif, l'hémorragie majeure et le décès lié au dispositif dans les 48 heures suivant la procédure index.
Jusqu'à 48 heures après l'intervention
Taux des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et de décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant l'intervention.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Taux de récidive d'EP symptomatique dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Récurrence symptomatique de l'EP dans les 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Réduction du ratio VD/VG
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intervention
Réduction du rapport VD/VG entre la valeur initiale et 48 heures après l'intervention, évaluée par angioscanner.
Jusqu'à 48 heures après l'intervention
Utilisation des thrombolytiques
Délai: Jusqu'à 48 heures après la procédure
Utilisation de thrombolytiques pendant ou dans les 48 heures suivant l'intervention.
Jusqu'à 48 heures après la procédure
Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu’à 30 jours après l’intervention
Durée de séjour en Unité de Soins Intensifs (USI) dans les 30 jours suivant l'intervention.
Jusqu’à 30 jours après l’intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'intervention.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiodynamics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-CAR-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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