Akutt lungeemboli-behandling med AlphaVac Multifunksjonelle Mekaniske Aspirasjonssystemet og AlphaReturn Blodhåndteringssystemet: Evaluering av sikkerhet og effektivitet (APEX-Return)
7. mai 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.
Akutt lungeembolibehandling med AlphaVac Multi-bruks mekanisk aspirasjonssystem og AlphaReturn blodhåndteringssystem: Vurdering av sikkerhet og effektivitet (APEX-Return)
Undersøkelsen er ment å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AlphaReturn Blood Management System når det brukes sammen med det godkjente AlphaVac MMA F1885 System for behandling av akutt lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multikenter, enkeltarmsstudie av undersøkelsesutstyr som evaluerer sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Manning
- Telefonnummer: 339-237-2765
- E-post: liz.manning@angiodynamics.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian Stegman, MD
-
Ta kontakt med:
- Kelly Kobylinski
- Telefonnummer: 58316 320-251-2700
- E-post: kelly.kobylinski@centracare.com
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Hovedetterforsker:
- David Zlotnick, MD
-
Ta kontakt med:
- Monica Nowak
- Telefonnummer: 716-888-4712
- E-post: monicano@buffalo.edu
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Seth Sokol, MD
-
Ta kontakt med:
- Cidney Schultz
- Telefonnummer: 718-918-6212
- E-post: cidney.schultz@nychhc.org
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Health
-
Hovedetterforsker:
- Ammar Safar, MD
-
Ta kontakt med:
- Chris Seger
- Telefonnummer: 937-395-8365
- E-post: chris.seger@ketteringhealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Heart Hospital Plano
-
Hovedetterforsker:
- Sameh Sayfo, MD
-
Ta kontakt med:
- Christopher Quiocho
- Telefonnummer: 44-4735 469-814-4735
- E-post: Christopher.Quiocho@BSWHealth.org
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Chandra Kunavarapu, MD
-
Ta kontakt med:
- Susana Mondaca
- Telefonnummer: 210-575-9766
- E-post: Susana.MondacaBolanos@hcahealthcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En potensiell deltaker vil bli inkludert i studien hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Innsamling av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Deltakeren er 18 år eller eldre.
- Deltakeren presenterer kliniske tegn og symptomer som er konsistente med akutt intermediær risiko for lungeemboli i mindre enn eller lik 14 dager.
- Deltakeren har en diagnose på lungeemboli påvist ved datatomografi angiografi (CTA).
- Deltakeren har et RV/LV-forhold på 0,9 eller høyere.
- Deltakeren har et systolisk blodtrykk (SBP) på 90 mmHg eller høyere.
- Deltakeren har en hjertefrekvens på 130 slag per minutt (BPM) eller mindre før prosedyren.
- Deltakeren anses som medisinsk egnet for intervensjonell(e) prosedyre(r) i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.
Eksklusjonskriterier:
En potensiell deltaker vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er eller kan være gravide, som fastslås ved positiv graviditetstest, eller som ammer.
- Deltakere som har noen kontraindikasjoner mot systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia.
- Deltakere som har brukt trombolytika i løpet av 30 dagene før basislinje CTA.
- Deltakere som har lungehypertension med topptrykk i lungearterien (PAP) > 70 mmHg.
- Deltakere som har FiO₂-behov > 44 % eller > 6 LPM for å opprettholde oksygenmetning > 90 %.
- Deltakere med hematokritt < 28 % innen 6 timer etter indeksprosedyren.
- Deltakere med trombocytter < 100 000/µL.
- Deltakere med serumkreatinin > 1,8 mg/dL.
- Deltakere med International Normalized Ratio (INR) > 3.
- Deltakere som har gjennomgått et større traume innen de siste 14 dagene før indeksprosedyren og har Injury Severity Score (ISS) > 15.
- Deltakere med påvist kreft som krever aktiv kjemoterapi.
- Deltakere med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Deltakere som har gjennomgått kardiovaskulær eller lungekirurgi innen de siste 7 dagene før indeksprosedyren.
- Deltakere med historie om alvorlig eller kronisk lungehypertension, ukompensert hjertesvikt, brystbestråling, underliggende lunge sykdom som er oksygenavhengig, heparin-indusert trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstrehjertesykdom med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
- Deltakere med kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forebehandles.
- Deltakeren krever vasopressor etter væsker for å opprettholde trykk ≥ 90 mmHg.
- Deltakere med venstre grenblokker.
- Deltakere som har intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller atrium.
- Bevis som bildediagnostikk eller annet som tyder på at deltakeren ikke er egnet for denne prosedyren.
- Deltakere som har forventet levealder < 90 dager, etter forskerens vurdering ved inkluderingstidspunktet.
- Deltakere som er avhengige av ekstrakorporal livsstøtte som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AlphaVac MMA F1885 System og AlphaReturn Blood Management System
Etter mekanisk trombektomi med AlphaVac MMA-systemet vil behandlingslegen filtrere det aspirerte blodet ved hjelp av AlphaReturn Blood Management System og reinfundere det filtrerte autologe blodet tilbake til pasienten.
|
AlphaReturn Blood Management System gjør det mulig med autolog injeksjon av aspirert blod fra en AlphaVac MMA System trombektomiprocedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av enhetsrelaterte uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall og andel deltakere som opplevde minst én enhetsrelatert bivirkning.
Dette vil bli oppsummert, og 95 % konfidensintervall for andelen vil bli presentert.
Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger etter type og alvorlighetsgrad gjennom 30 dager vil også bli oppsummert.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Periprocedural
|
Vellykket autolog blodtransfusjon med AlphaReturn Blood Management System
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for store uønskede hendelser (MAEs)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter inngrepet
|
Frekvensen av MAE-er i løpet av de første 48 timene etter indeksprosedyren.
MAE-er inkluderer dødsfall relatert til enheten, alvorlig blødning og enhetsrelaterte SAE-er med klinisk forverring, skade på lungekar og hjerte.
|
Gjennom 48 timer etter inngrepet
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter inngrepet
|
Forekomst av komplikasjoner inkludert medisinsk utstyrsrelatert klinisk forverring, medisinsk utstyrsrelatert hjerteskade, medisinsk utstyrsrelatert lungeskade, alvorlig blødning og medisinsk utstyrsrelatert død innen 48 timer etter hovedprosedyren.
|
I løpet av 48 timer etter inngrepet
|
|
Rate of Device-Related SAEs
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter inngrepet
|
Andel av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og dødsfall av enhver årsak knyttet til enheten innen 30 dager etter prosedyren.
|
Gjennom 30 dager etter inngrepet
|
|
Rate av symptomatisk PE-recidiv innen 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter inngrepet
|
Symptomatisk PE-recidiv innen 30 dager.
|
Gjennom 30 dager etter inngrepet
|
|
Reduksjon i RV/LV-forhold
Tidsramme: I 48 timer etter inngrepet
|
Reduksjon i RV/LV-forhold mellom utgangspunkt og 48 timer etter inngrep vurdert ved CT-angiografi.
|
I 48 timer etter inngrepet
|
|
Trombolytika Bruk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter inngrepet
|
Bruk av trombolytika under eller innen 48 timer etter inngrepet.
|
I løpet av 48 timer etter inngrepet
|
|
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter inngrepet
|
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) innen 30 dager etter inngrepet.
|
Gjennom 30 dager etter inngrepet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Lengden på oppholdet på sykehuset innen 30 dager etter inngrepet.
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-CAR-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .