Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut tüdőembólia kezelése az AlphaVac sokcélú mechanikus aspirációs rendszerrel és az AlphaReturn vérkezelő rendszerrel: A biztonság és a hatékonyság értékelése (APEX-Return)

2026. május 7. frissítette: Angiodynamics, Inc.

Akut Tüdőembólia Kezelése az AlphaVac Multifunkcionális Mechanikus Aspirációs Rendszerrel és az AlphaReturn Vérkezelő Rendszerrel: A Biztonság és Hatékonyság Értékelése (APEX-Return)

A vizsgálat célja az AlphaReturn Vérkezelő Rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor az engedélyezett AlphaVac MMA F1885 Rendszerrel együtt használják akut tüdőembólia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálati eszköz tanulmány, amely a biztonságot és a hatékonyságot értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian Stegman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo
        • Kutatásvezető:
          • David Zlotnick, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Jacobi Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Seth Sokol, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Kettering Health
        • Kutatásvezető:
          • Ammar Safar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Kutatásvezető:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A potenciális résztvevőt bevonják a vizsgálatba, ha minden alábbi bevonási kritériumnak megfelel:

  1. Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat benyújtása.
  2. A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
  3. A résztvevő 14 napnál nem régebbi, akut közepes kockázatú tüdőembóliával összhangban álló klinikai tüneteket és jeleket mutat.
  4. A résztvevőnél számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) kimutatott tüdőembólia diagnózis áll fenn.
  5. A résztvevő RV/LV aránya 0,9 vagy annál magasabb.
  6. A résztvevő szisztolés vérnyomása (SBP) 90 Hgmm vagy annál magasabb.
  7. A résztvevő szívfrekvenciája az eljárás előtt 130 ütés percenként (BPM) vagy annál alacsonyabb.
  8. A résztvevő orvosi szempontból alkalmasnak minősül intervenciós eljárás(ok)ra intézményi irányelvek és/vagy klinikai megítélés alapján.

Kizárási kritériumok:

A potenciális résztvevőt kizárják a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi kizárási kritériumnak megfelel:

  1. Azok a résztvevők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek pozitív terhességi teszt alapján, vagy akik szoptatnak.
  2. Azok a résztvevők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a heparin vagy antikoagulánsok szisztémás vagy terápiás dózisaira.
  3. Azok a résztvevők, akik trombolitikumokat használtak az alapvonali CTA előtti 30 napban.
  4. Azok a résztvevők, akiknél a tüdőnyomás csúcsa (PAP) > 70 Hgmm.
  5. Azok a résztvevők, akiknek FiO2-igénye > 44% vagy > 6 LPM az oxigén telítettség > 90%-ban tartásához.
  6. Azok a résztvevők, akiknél a hematokrit < 28% az indexeljárástól számított 6 órán belül.
  7. Azok a résztvevők, akiknek a vérlemezkeszám < 100 000/μL.
  8. Azok a résztvevők, akiknek a szérumkreatininszintje > 1,8 mg/dL.
  9. Azok a résztvevők, akiknek a nemzetközi normalizált aránya (INR) > 3.
  10. Azok a résztvevők, akik jelentős traumán estek át az indexeljárástól számított elmúlt 14 napban, és sérülés súlyossági pontszámuk (ISS) > 15.
  11. Azok a résztvevők, akiknél aktív kemoterápiát igénylő daganat jelen van.
  12. Azok a résztvevők, akiknél ismert vérzési hajlam vagy véralvadási rendellenesség áll fenn.
  13. Azok a résztvevők, akiknél szív- vagy tüdőműtét történt az indexeljárástól számított elmúlt 7 napban.
  14. Azok a résztvevők, akiknél súlyos vagy krónikus tüdőnyomás, kompenzáltan szívelégtelenség, mellkasi sugárkezelés, oxigénfüggő alapbetegségű tüdőbetegség, heparin-indukált trombocitopenia (HIT) és/vagy krónikus bal szívbetegség ≤ 30%-os bal kamrai ejekciós frakcióval történik.
  15. Azok a résztvevők, akiknél ismert anafilaxiás reakció van a radiokontraszt anyagokra, amely előkezeléssel nem kontrollálható.
  16. A résztvevőnek vazopresszorra van szüksége folyadékpótlás után a nyomás ≥ 90 Hgmm-ban tartásához.
  17. Azok a résztvevők, akiknél bal Tawara-szárblokk van jelen.
  18. Azok a résztvevők, akiknek intracardiális vezetőeleme van a jobb kamrában vagy pitvarban.
  19. Képalkotó vagy egyéb bizonyíték, amely azt sugallja, hogy a résztvevő nem megfelelő ehhez az eljáráshoz.
  20. Azok a résztvevők, akiknek várható élettartama < 90 nap a vizsgálatvezető véleménye szerint a bevonáskor.
  21. Azok a résztvevők, akik extracorporális életfenntartó támogatást igényelnek, mint például extracorporális membránoxigenáció (ECMO).
  22. Részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AlphaVac MMA F1885 Rendszer és AlphaReturn Vérkezelő Rendszer
Az AlphaVac MMA rendszerrel végzett mechanikus trombektómia után a kezelő orvos az AlphaReturn vérkezelő rendszerrel szűri az aspirált vért, majd a szűrt autológ vért visszaadja a betegnek.
Eszköz: AlphaReturn Vérkezelő Rendszer
Az AlphaReturn Vérkezelő Rendszer lehetővé teszi az AlphaVac MMA Rendszerrel végzett trombektómia eljárás során aspirált vér autológ injekcióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközökhöz kapcsolódó mellékhatások (AE-k) aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Azon alanyok száma és aránya, akik legalább egy eszközzel kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak. Ez összefoglalásra kerül, és az arány 95%-os konfidenciaintervalluma is bemutatásra kerül. Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások előfordulása típus és komolyság szerint 30 napon keresztül szintén összefoglalásra kerül.
A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Technikai sikerességi arány
Időkeret: Periprocedurális
Sikeres autológ vérátömlesztés az AlphaReturn Vérkezelő Rendszerrel
Periprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb mellékhatások (MAE) aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 48 órán keresztül
Az indexeljárást követő első 48 órában bekövetkezett MAE-k aránya. Az MAE-k közé tartozik az eszközzel összefüggő halálozás, nagy vérzés, valamint az eszközzel összefüggő SÚE-k, mint a klinikai romlás, a tüdőérrendszeri sérülés és a szívsérülés.
A beavatkozást követő 48 órán keresztül
Szövődmények aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 48 órán keresztül
A szövődmények aránya, ideértve az eszközzel összefüggő klinikai romlást, az eszközzel összefüggő szívkárosodást, az eszközzel összefüggő tüdőérkárosodást, súlyos vérzést és az eszközzel összefüggő halált a mutét utáni 48 órán belül.
A beavatkozást követő 48 órán keresztül
Eszközökhöz kapcsolódó súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Az eszközhöz kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE-k) és bármilyen okból bekövetkező haláleset aránya a beavatkozást követő 30 napon belül.
A beavatkozást követő 30 napon keresztül
A tünetes PE visszatérésének aránya 30 napon belül
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Tünetes PE visszatérés 30 napon belül.
A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Csökkentés az RV/LV arányban
Időkeret: A beavatkozást követő 48 órán keresztül
Az RV/LV arány csökkenése a kezdeti állapot és a beavatkozás utáni 48 óra között, melyet CTA-val értékeltek.
A beavatkozást követő 48 órán keresztül
Trombolitikumok használata
Időkeret: A beavatkozást követő 48 órán keresztül
A trombollitikumok használata a beavatkozás során vagy annak 48 órán belül.
A beavatkozást követő 48 órán keresztül
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon át
Az intenzív osztályon (ICU) töltött tartózkodási idő 30 napon belül a beavatkozást követően.
A beavatkozást követő 30 napon át
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Kórházi tartózkodás időtartama a beavatkozást követő 30 napon belül.
A beavatkozást követő 30 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-CAR-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel