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Akute Lungenemboliebehandlung mit dem AlphaVac-Mehrzweck-Mechanischen Aspirationssystem und dem AlphaReturn-Blutmanagementsystem: Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit (APEX-Return)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Akute Lungenembolie-Behandlung mit dem AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration System und dem AlphaReturn Blood Management System: Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit (APEX-Return)

Die Untersuchung dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AlphaReturn Blood Management Systems bei Verwendung in Verbindung mit dem zugelassenen AlphaVac MMA F1885 System zur Behandlung der akuten Lungenembolie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Untersuchungsgerätestudie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Hauptermittler:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird in die Studie aufgenommen, wenn er/sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung.
  2. Der Proband ist 18 Jahre oder älter.
  3. Der Proband zeigt klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer akuten Lungenembolie mit mittlerem Risiko für weniger als oder gleich 14 Tage übereinstimmen.
  4. Der Proband hat eine durch Computertomographie-Angiographie (CTA) festgestellte Diagnose einer Lungenembolie.
  5. Der Proband hat ein RV/LV-Verhältnis von 0,9 oder höher.
  6. Der Proband hat einen systolischen Blutdruck (SBP) von 90 mmHg oder höher.
  7. Der Proband hat eine Herzfrequenz von 130 Schlägen pro Minute (BPM) oder weniger vor dem Eingriff.
  8. Der Proband wird gemäß institutionellen Richtlinien und/oder klinischer Einschätzung als medizinisch für interventionelle Eingriffe geeignet eingestuft.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Probanden, die schwanger sind oder sein könnten, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt, oder die stillen.
  2. Probanden, die Kontraindikationen für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulanzien haben.
  3. Probanden, die in den 30 Tagen vor der Baseline-CTA Thrombolytika verwendet haben.
  4. Probanden mit pulmonaler Hypertonie mit einem Spitzendruck in der Pulmonalarterie (PAP) > 70 mmHg.
  5. Probanden mit einem FiO2-Bedarf > 44 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten.
  6. Probanden mit einem Hämatokrit < 28 % innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexeingriff.
  7. Probanden mit einer Thrombozytenzahl < 100.000/µL.
  8. Probanden mit einem Serumkreatinin > 1,8 mg/dL.
  9. Probanden mit einem International Normalized Ratio (INR) > 3.
  10. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Indexeingriff ein schweres Trauma erlitten haben und einen Injury Severity Score (ISS) > 15 aufweisen.
  11. Probanden mit einer Krebserkrankung, die eine aktive Chemotherapie erfordert.
  12. Probanden mit bekannter Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  13. Probanden, die innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Indexeingriff eine kardiovaskuläre oder pulmonale Operation hatten.
  14. Probanden mit einer Vorgeschichte von schwerer oder chronischer pulmonaler Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Thoraxbestrahlung, zugrunde liegender Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) und/oder chronischer Linksherzerkrankung mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  15. Probanden mit bekannter anaphylaktischer Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann.
  16. Der Proband benötigt nach Flüssigkeitsgabe Vasopressoren, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten.
  17. Probanden mit Linksschenkelblock.
  18. Probanden, die eine intrakardiale Sonde im rechten Ventrikel oder Vorhof haben.
  19. Befunde wie Bildgebung oder andere, die darauf hindeuten, dass der Proband für dieses Verfahren nicht geeignet ist.
  20. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Lebenserwartung < 90 Tage haben.
  21. Probanden, die von extrakorporalen Lebenserhaltungssystemen wie extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) abhängig sind.
  22. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AlphaVac MMA F1885 System und AlphaReturn Blood Management System
Nach der mechanischen Thrombektomie mit dem AlphaVac MMA-System filtert der behandelnde Arzt das aspirierte Blut mit dem AlphaReturn Blood Management System und reinfundiert das gefilterte autologe Blut zurück in den Patienten.
Gerät: AlphaReturn Blutmanagement-System
Das AlphaReturn-Blutmanagementsystem ermöglicht die autologe Injektion von aspiriertem Blut aus einem AlphaVac MMA System Thrombektomieverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die mindestens ein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis erlebten. Dies wird zusammengefasst, und das 95%-Konfidenzintervall des Anteils wird dargestellt. Die Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse nach Typ und Schweregrad bis zu 30 Tagen wird ebenfalls zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Rate of Technical Success
Zeitfenster: Periprozedural
Erfolgreiche autologe Bluttransfusion mit dem AlphaReturn Blood Management System
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Indexeingriff. MAEs umfassen gerätebezogene Todesfälle, schwere Blutungen und gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wie klinische Verschlechterung, pulmonale Gefäßverletzungen und kardiale Verletzungen.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Komplikationen einschließlich gerätebedingter klinischer Verschlechterung, gerätebedingter Herzverletzung, gerätebedingter pulmonalvaskulärer Verletzung, schwerer Blutung und gerätebedingtem Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexeingriff.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Rate of device-related Serious Adverse Events (SAEs) and death for any cause within 30 days post procedure.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Rate des symptomatischen PE-Rezidivs innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Symptomatische PE-Rezidive innerhalb von 30 Tagen.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Reduktion des RV/LV-Verhältnisses
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Reduktion des RV/LV-Verhältnisses zwischen Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, beurteilt durch CTA.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Thrombolytika-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anwendung von Thrombolytika während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CAR-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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