Léčba akutní plicní embolie pomocí multifunkčního mechanického aspiračního systému AlphaVac a systému pro správu krve AlphaReturn: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti (APEX-Return)
7. května 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.
Léčba akutní plicní embolie pomocí multifunkčního mechanického aspiračního systému AlphaVac a systému pro správu krve AlphaReturn: Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (APEX-Return)
Studie je určena k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému pro správu krve AlphaReturn při použití ve spojení se schváleným systémem AlphaVac MMA F1885 pro léčbu akutní plicní embolie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Manning
- Telefonní číslo: 339-237-2765
- E-mail: liz.manning@angiodynamics.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Stegman, MD
-
Kontakt:
- Kelly Kobylinski
- Telefonní číslo: 58316 320-251-2700
- E-mail: kelly.kobylinski@centracare.com
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Zlotnick, MD
-
Kontakt:
- Monica Nowak
- Telefonní číslo: 716-888-4712
- E-mail: monicano@buffalo.edu
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Jacobi Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seth Sokol, MD
-
Kontakt:
- Cidney Schultz
- Telefonní číslo: 718-918-6212
- E-mail: Cidney.Schultz@nychhc.org
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Nábor
- Kettering Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ammar Safar, MD
-
Kontakt:
- Chris Seger
- Telefonní číslo: 937-395-8365
- E-mail: chris.seger@ketteringhealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Heart Hospital Plano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sameh Sayfo, MD
-
Kontakt:
- Christopher Quiocho
- Telefonní číslo: 44-4735 469-814-4735
- E-mail: Christopher.Quiocho@BSWHealth.org
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Methodist Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chandra Kunavarapu, MD
-
Kontakt:
- Susana Mondaca
- Telefonní číslo: 210-575-9766
- E-mail: Susana.MondacaBolanos@hcahealthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Potenciální subjekt bude do studie zařazen, pokud splní všechna následující kritéria zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekt je ve věku 18 let a více.
- Subjekt vykazuje klinické příznaky a symptomy odpovídající akutní plicní embolii středního rizika po dobu kratší nebo rovnou 14 dnů.
- Subjekt má diagnózu plicní embolie zjištěnou pomocí výpočetní tomografické angiografie (CTA).
- Subjekt má poměr RV/LV 0,9 nebo vyšší.
- Subjekt má systolický krevní tlak (SBP) 90 mmHg nebo vyšší.
- Subjekt má srdeční frekvenci 130 tepů za minutu (BPM) nebo méně před zákrokem.
- Subjekt je považován za lékařsky způsobilý pro intervenční zákrok(y) podle institucionálních pokynů a/nebo klinického úsudku.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné, což je určeno pozitivním těhotenským testem, nebo které kojí.
- Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k systémovým nebo terapeutickým dávkám heparinu nebo antikoagulancií.
- Subjekty, které použily trombolytika v 30 dnech před základním CTA.
- Subjekty, které mají plicní hypertenzi s maximálním tlakem v plicnici (PAP) > 70 mmHg.
- Subjekty, které vyžadují FiO2 > 44 % nebo > 6 L/min k udržení saturace kyslíkem > 90 %.
- Subjekty s hematokritem < 28 % do 6 hodin od indexového zákroku.
- Subjekty s počtem trombocytů < 100 000/μL.
- Subjekty se sérovým kreatininem > 1,8 mg/dL.
- Subjekty s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3.
- Subjekty, které utrpěly vážné trauma v posledních 14 dnech před indexovým zákrokem a mají skóre závažnosti poranění (ISS) > 15.
- Subjekty s přítomností rakoviny vyžadující aktivní chemoterapii.
- Subjekty se známou krvácivou dispozicí nebo poruchou srážlivosti.
- Subjekty, které podstoupily kardiovaskulární nebo plicní operaci v posledních 7 dnech před indexovým zákrokem.
- Subjekty s anamnézou těžké nebo chronické plicní hypertenze, dekompenzovaného srdečního selhání, ozáření hrudníku, základního plicního onemocnění závislého na kyslíku, heparinem indukované trombocytopenie (HIT) a/nebo chronického onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
- Subjekty se známou anafylaktickou reakcí na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předléčit.
- Subjekt vyžaduje vazopresory po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg.
- Subjekty s blokádou levého raménka Tawarova.
- Subjekty, které mají intrakardiální elektrodu v pravé komoře nebo předsíni.
- Důkazy, jako je zobrazovací nebo jiné vyšetření, které naznačují, že subjekt není vhodný pro tento zákrok.
- Subjekty, které mají podle názoru výzkumníka v době zařazení do studie očekávanou délku života < 90 dnů.
- Subjekty závislé na mimotělním podpoře života, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
- Účast v jiné výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém AlphaVac MMA F1885 a systém pro správu krve AlphaReturn
Po provedení mechanické trombektomie pomocí systému AlphaVac MMA lékař filtruje nasátou krev pomocí systému AlphaReturn Blood Management System a reinfunduje filtrovanou autologní krev zpět pacientovi.
|
Systém AlphaReturn pro řízení krve umožňuje autologní aplikaci aspirované krve z trombektomického výkonu provedeného systémem AlphaVac MMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících s přístrojem
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
|
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí událost související se zařízením.
Toto bude shrnuto a bude prezentován 95% interval spolehlivosti podílu.
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením podle typu a závažnosti do 30 dnů bude také shrnut.
|
Během 30 dnů po zákroku
|
|
Úspěšnost technického provedení
Časové okno: Periprocedurální
|
Úspěšná autologní transfuze krve pomocí systému pro řízení krve AlphaReturn
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Během 48 hodin po zákroku
|
Míra MAE během prvních 48 hodin po indexovém výkonu.
MAE zahrnují úmrtí související s přístrojem, závažné krvácení a závažné nežádoucí příhody související s přístrojem, jako je klinické zhoršení, poranění plicních cév a poranění srdce.
|
Během 48 hodin po zákroku
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
|
Míra komplikací včetně klinického zhoršení souvisejícího s přístrojem, srdečního poškození souvisejícího s přístrojem, poškození plicních cév souvisejícího s přístrojem, závažného krvácení a úmrtí souvisejícího s přístrojem do 48 hodin po indexovém výkonu.
|
Do 48 hodin po zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
|
Během 30 dnů po zákroku
|
|
Míra symptomatické rekurence plicní embolie do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Symptomatická recidiva PTE do 30 dnů.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Redukce poměru RV/LV
Časové okno: Během 48 hodin po zákroku
|
Snížení poměru RV/LV mezi výchozím stavem a 48 hodinami po zákroku hodnocené pomocí CTA.
|
Během 48 hodin po zákroku
|
|
Užití trombolytik
Časové okno: Během 48 hodin po zákroku
|
Použití trombolytik během nebo do 48 hodin po zákroku.
|
Během 48 hodin po zákroku
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 30 dnů po zákroku.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Délka pobytu v nemocnici do 30 dnů po zákroku.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-CAR-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AlphaReturn Systém řízení krve
-
Children's Oncology GroupNábor