Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Lungeemboli Behandling med AlphaVac Multipurpose mekaniske Aspirationssystem og AlphaReturn Blodhåndteringssystem: Evaluering af Sikkerhed og Effektivitet (APEX-Return)

7. maj 2026 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Akut Lungeemboli Behandling med AlphaVac Multipurpose Mekanisk Aspirationssystemet og AlphaReturn Blodhåndteringssystemet: Evaluering af Sikkerhed og Effektivitet (APEX-Return)

Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AlphaReturn Blood Management System, når det anvendes sammen med det godkendte AlphaVac MMA F1885 System til behandling af akut lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, enarms undersøgelsesapparatstudie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Safar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En potentiel deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Deltageren er 18 år eller ældre.
  3. Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut intermediær-risiko lungeemboli i 14 dage eller mindre.
  4. Deltageren har en diagnose på lungeemboli konstateret ved CT-angiografi (CTA).
  5. Deltageren har et RV/LV-forhold på 0,9 eller højere.
  6. Deltageren har et systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg eller højere.
  7. Deltageren har en hjertefrekvens på 130 slag pr. minut (BPM) eller mindre før proceduren.
  8. Deltageren vurderes medicinsk egnet til interventionsprocedure(r) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager vil blive ekskluderet fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er eller kan være gravide som bestemt ved en positiv graviditetstest, eller som ammer.
  2. Deltagere, der har nogen kontraindikation mod systemisk eller terapeutisk dosis heparin eller antikoagulantia.
  3. Deltagere, der har brugt trombolytika inden for 30 dage før baseline CTA.
  4. Deltagere, der har pulmonal hypertension med toppulmonalarterietryk (PAP) > 70 mmHg.
  5. Deltagere, der har FiO2-behov > 44 % eller > 6 LPM for at opretholde iltmætning > 90 %.
  6. Deltagere med hematokrit < 28 % inden for 6 timer fra indeksproceduren.
  7. Deltagere med trombocytantal < 100.000/µL.
  8. Deltagere med serumkreatinin > 1,8 mg/dL.
  9. Deltagere med International Normaliseret Ratio (INR) > 3.
  10. Deltagere, der har gennemgået et større traume inden for de sidste 14 dage af indeksproceduren og har Injury Severity Score (ISS) > 15.
  11. Deltagere med tilstedeværelse af kræft, der kræver aktiv kemoterapi.
  12. Deltagere med kendt blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
  13. Deltagere, der har gennemgået kardiovaskulær eller pulmonal kirurgi inden for de sidste 7 dage af indeksproceduren.
  14. Deltagere med en historie med svær eller kronisk pulmonal hypertension, ukompenseret hjertesvigt, brystbestråling, underliggende lungesygdom, der er iltafhængig, heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstresidig hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  15. Deltagere med kendt anafylaktisk reaktion mod radiografiske kontrastmidler, der ikke kan forebehandles.
  16. Deltageren kræver vasopressor efter væsker for at opretholde tryk ≥ 90 mmHg.
  17. Deltagere med venstre grenblok.
  18. Deltagere, der har intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium.
  19. Beviser såsom billeddannelse eller andet, der tyder på, at deltageren ikke er egnet til denne procedure.
  20. Deltagere, der har en forventet levetid < 90 dage, efter forsøgslederens vurdering på tilmeldings tidspunkt.
  21. Deltagere afhængige af ekstrakorporal livsstøtte såsom ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO).
  22. Deltagelse i et andet forsøgsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AlphaVac MMA F1885 System og AlphaReturn Blodhåndteringssystem
Efter mekanisk trombetomi med AlphaVac MMA-systemet vil den behandlende læge filtrere det aspirerede blod ved hjælp af AlphaReturn Blood Management System og reinfundere det filtrerede autologe blod tilbage til patienten.
Enhed: AlphaReturn Blodstyringssystem
AlphaReturn Blodstyringssystemet muliggør autolog injektion af aspireret blod fra en AlphaVac MMA System trombektomiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Device-Related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst én enhedsrelateret bivirkning. Dette vil blive sammenfattet, og 95 % konfidensintervallet for andelen vil blive præsenteret. Forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger efter type og alvorlighed gennem 30 dage vil også blive sammenfattet.
Gennem 30 dage efter proceduren
Rate of Technical Success
Tidsramme: Periprocedurel
Vellykket autolog blodtransfusion ved brug af AlphaReturn Blood Management System
Periprocedurel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for alvorlige uønskede hændelser (MAEs)
Tidsramme: I 48 timer efter proceduren
Antallet af MAE'er inden for de første 48 timer efter index-proceduren. MAE'er inkluderer device-relateret død, større blødning og device-relaterede SAE'er med klinisk forværring, lungekarsskade og hjerteskade.
I 48 timer efter proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: I 48 timer efter indgrebet
Hastigheden af komplikationer inklusive apparatrelateret klinisk forværring, apparatrelateret hjerteskade, apparatrelateret skade på lungekar, større blødning og apparatrelateret død inden for 48 timer efter hovedindgrebet.
I 48 timer efter indgrebet
Rate of Device-Related SAEs
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Rate of device-related Serious Adverse Events (SAEs) and death for any cause within 30 days post procedure.
I 30 dage efter indgrebet
Rate for symptomatisk PE-recidiv inden for 30 dage
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Symptomatisk PE-recidiv inden for 30 dage.
I 30 dage efter indgrebet
Reduktion i RV/LV-forhold
Tidsramme: I 48 timer efter indgrebet
Reduktion i RV/LV-forhold mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved CTA.
I 48 timer efter indgrebet
Brug af trombolytika
Tidsramme: I 48 timer efter indgrebet
Brug af trombolytika under eller inden for 48 timer efter indgrebet.
I 48 timer efter indgrebet
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) inden for 30 dage efter proceduren.
I 30 dage efter indgrebet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Længden af opholdet på hospitalet inden for 30 dage efter proceduren.
Gennem 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-CAR-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AlphaReturn Blodstyringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner