AlphaVac多目的機械的吸引システムとAlphaReturn血液管理システムを用いた急性肺塞栓症治療：安全性および有効性の評価 (APEX-Return)
2026年5月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
AlphaVac多目的機械的吸引システムおよびAlphaReturn血液管理システムを用いた急性肺塞栓症治療：安全性と有効性の評価（APEX-Return）
この調査は、急性肺塞栓症の治療において、承認済みのAlphaVac MMA F1885システムと併用して使用する場合のAlphaReturn血液管理システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と有効性を評価する前向き、多施設共同、単群治療の医療機器臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Manning
- 電話番号：339-237-2765
- メール：liz.manning@angiodynamics.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 募集
- Centracare Heart and Vascular Center
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主任研究者：
- Brian Stegman, MD
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コンタクト：
- Kelly Kobylinski
- 電話番号：58316 320-251-2700
- メール：kelly.kobylinski@centracare.com
-
-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo
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主任研究者：
- David Zlotnick, MD
-
コンタクト：
- Monica Nowak
- 電話番号：716-888-4712
- メール：monicano@buffalo.edu
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Jacobi Medical Center
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主任研究者：
- Seth Sokol, MD
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コンタクト：
- Cidney Schultz
- 電話番号：718-918-6212
- メール：Cidney.Schultz@nychhc.org
-
-
Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Health
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主任研究者：
- Ammar Safar, MD
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コンタクト：
- Chris Seger
- 電話番号：937-395-8365
- メール：chris.seger@ketteringhealth.org
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Heart Hospital Plano
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主任研究者：
- Sameh Sayfo, MD
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コンタクト：
- Christopher Quiocho
- 電話番号：44-4735 469-814-4735
- メール：Christopher.Quiocho@BSWHealth.org
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Healthcare
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主任研究者：
- Chandra Kunavarapu, MD
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コンタクト：
- Susana Mondaca
- 電話番号：210-575-9766
- メール：Susana.MondacaBolanos@hcahealthcare.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
以下のすべての包含基準を満たす潜在的な被験者は、研究に含まれます：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供。
- 被験者が18歳以上であること。
- 被験者が14日以内の急性中リスク肺塞栓症と一致する臨床徴候および症状を呈していること。
- 被験者がCT血管造影（CTA）で検出された肺塞栓症の診断を受けていること。
- 被験者のRV/LV比が0.9以上であること。
- 被験者の収縮期血圧（SBP）が90mmHg以上であること。
- 手順前の被験者の心拍数が130拍/分（BPM）以下であること。
- 被験者が施設のガイドラインおよび/または臨床的判断に基づき、介入処置の医学的適格性があると判断されること。
除外基準：
以下のいずれかの除外基準を満たす潜在的な被験者は、研究から除外されます：
- 妊娠検査陽性により妊娠中または妊娠の可能性があると判断された被験者、または授乳中の被験者。
- 全身的または治療用量のヘパリンまたは抗凝固剤に対する禁忌がある被験者。
- ベースラインCTAの30日前に血栓溶解剤を使用した被験者。
- 肺動脈圧（PAP）のピークが70 mmHgを超える肺高血圧症を有する被験者。
- 酸素飽和度を90%以上に維持するためにFiO2要件が44%以上または6 LPMを超える被験者。
- 処置開始6時間以内のヘマトクリットが28%未満の被験者。
- 血小板数が100,000/μL未満の被験者。
- 血清クレアチニンが1.8 mg/dLを超える被験者。
- 国際標準化比（INR）が3を超える被験者。
- 処置開始前14日以内に重大な外傷を受け、傷害重症度スコア（ISS）が15を超える被験者。
- 積極的な化学療法を必要とするがんの存在がある被験者。
- 既知の出血性素因または凝固障害を有する被験者。
- 処置開始前7日以内に心血管または肺手術を受けた被験者。
- 重度または慢性肺高血圧症、代償不全心不全、胸部放射線照射、酸素依存性の基礎肺疾患、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、および/または左室駆出率≤30%の慢性左心疾患の既往を有する被験者。
- 前処置ができない造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応を有する被験者。
- 圧力を90mmHg以上に維持するために輸液後に昇圧剤を必要とする被験者。
- 左脚ブロックを有する被験者。
- 右心室または心房に心臓内リードを有する被験者。
- 被験者がこの処置に適切でないことを示す画像またはその他の証拠。
- 登録時の研究者の意見により、余命が90日未満であると判断された被験者。
- 体外式膜型人工肺（ECMO）などの体外生命維持に依存している被験者。
- 他の研究試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AlphaVac MMA F1885システムおよびAlphaReturn血液管理システム
AlphaVac MMAシステムを使用した機械的血栓除去の後、治療医はAlphaReturn血液管理システムを使用して吸引した血液をろ過し、ろ過された自己血を患者に再注入します。
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AlphaReturn血液管理システムは、AlphaVac MMAシステム血栓除去処置で吸引された血液の自己注入を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連有害事象（AE）の発生率
時間枠：手技後30日目まで
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少なくとも1件のデバイス関連有害事象を経験した被験者の数と割合。
これは要約され、割合の95%信頼区間が提示されます。
また、30日までのデバイス関連有害事象の種類と重症度別の発生率も要約されます。
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手技後30日目まで
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技術的成功率
時間枠：周術期
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AlphaReturn血液管理システムを用いた自己血輸血の成功
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置後48時間以内
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インデックス処置後最初の48時間内におけるMAEの発生率。
MAEには、デバイス関連死亡、主要出血、および臨床的悪化、肺血管損傷、心臓損傷のデバイス関連SAEが含まれます。
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処置後48時間以内
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合併症発生率
時間枠：術後48時間まで
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索引手技から48時間以内に、デバイス関連の臨床的悪化、デバイス関連の心臓損傷、デバイス関連の肺血管損傷、主要出血、およびデバイス関連の死亡を含む合併症の発生率。
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術後48時間まで
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：手技後30日間
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手技後30日以内のデバイス関連重篤な有害事象（SAEs）およびあらゆる原因による死亡率
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手技後30日間
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30日以内の症状のある肺塞栓症再発率
時間枠：手技後30日間を通して
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30日以内の症状性PE再発。
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手技後30日間を通して
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RV/LV比の低減
時間枠：手技後48時間経過後まで
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CTAで評価した、ベースラインと術後48時間の間のRV/LV比の減少。
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手技後48時間経過後まで
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血栓溶解療法の使用
時間枠：処置後48時間以内
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手技中または手技後48時間以内の血栓溶解薬の使用。
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処置後48時間以内
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集中治療室滞在期間
時間枠：処置後30日目まで
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処置後30日以内の集中治療室（ICU）滞在期間。
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処置後30日目まで
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入院期間
時間枠：手技後30日を通して
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手術後30日以内の入院期間。
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手技後30日を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルファリターン血液管理システムの臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました