Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin keuhkoembolian hoito AlphaVac monikäyttöisellä mekaanisella imujärjestelmällä ja AlphaReturn verenhallintajärjestelmällä: turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (APEX-Return)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen aspiraatiojärjestelmän ja AlphaReturn-verenhallintajärjestelmän käyttö akuutissa keuhkoemboliassa: turvallisuuden ja tehon arviointi (APEX-Return)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AlphaReturn-verenhallintajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä hyväksytyn AlphaVac MMA F1885 -järjestelmän kanssa akuutin keuhkoveritulpan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimuslaitetutkimus, joka arvioi turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Päätutkija:
          • Brian Stegman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • David Zlotnick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seth Sokol, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Rekrytointi
        • Kettering Health
        • Päätutkija:
          • Ammar Safar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Päätutkija:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava hyväksytään tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Tutkittava on 18-vuotias tai sitä vanhempi.
  3. Tutkittavalla on alle tai tasan 14 päivää kestäneisiin akuutin keskiriski-ilmatulppaan viittaavat kliiniset merkit ja oireet.
  4. Tutkittavalla on tietokonetomografia-angiografialla (CTA) havaittu ilmatulppa.
  5. Tutkittavalla on oikean ja vasemman kammion suhde (RV/LV) 0,9 tai suurempi.
  6. Tutkittavalla on verenpaine (systolinen) 90 mmHg tai korkeampi.
  7. Tutkittavalla on sydämen syketaajuus 130 lyöntiä minuutissa (BPM) tai vähemmän ennen toimenpidettä.
  8. Tutkittava katsotaan lääketieteellisesti soveltuvaksi interventiotoimenpiteeseen laitoksen ohjeiden ja/tai kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Tutkittavat, jotka ovat tai voivat olla raskaana positiivisen raskaustestin perusteella tai jotka imettävät.
  2. Tutkittavat, joilla on minkä tahansa systeemisen tai terapeuttisen hepariini- tai antikoagulanttiannoksen vasta-aihe.
  3. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet trombolyyttejä 30 päivän aikana ennen peruslinjan CTA:ta.
  4. Tutkittavat, joilla on keuhkovaltimoiden korkein paine (PAP) > 70 mmHg.
  5. Tutkittavat, joilla on FiO2-tarve > 44 % tai > 6 LPM happisaturaation ylläpitämiseksi > 90 %.
  6. Tutkittavat, joilla on hematokritti < 28 % 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
  7. Tutkittavat, joilla on verihiutaleiden määrä < 100 000/μL.
  8. Tutkittavat, joilla on seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dL.
  9. Tutkittavat, joilla on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3.
  10. Tutkittavat, jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta viimeisten 14 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä ja joilla on vammavaurioindeksi (ISS) > 15.
  11. Tutkittavat, joilla on aktiivista kemoterapiaa vaativa syöpä.
  12. Tutkittavat, joilla on tunnettu verenvuototauti tai hyytymishäiriö.
  13. Tutkittavat, jotka ovat käyneet läpi sydän- tai keuhkoleikkauksen viimeisten 7 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä.
  14. Tutkittavat, joilla on anamneesissä vakava tai krooninen keuhkoverenpainetauti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, rintakehän sädehoito, alla oleva happiriippuvainen keuhkosairaus, hepariini-indusoitu trombosytopenia (HIT) ja/tai krooninen vasemman puolen sydäntauti, jossa vasemman kammion poiskutkostus < 30 %.
  15. Tutkittavat, joilla on tunnettu anafylaktinen reaktio röntgenvarjoaineisiin, jota ei voida ennaltaehkäistä.
  16. Tutkittava tarvitsee verisuonia supistavaa lääkettä nesteytyksen jälkeen paineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg.
  17. Tutkittavat, joilla on vasemman haaran tukos.
  18. Tutkittavat, joilla on sydämen johtojärjestelmän johto oikeassa kammiossa tai eteisessä.
  19. Todisteet, kuten kuvantaminen tai muu, jotka viittaavat siihen, että tutkittava ei sovellu tähän toimenpiteeseen.
  20. Tutkittavat, joiden elinajanodote on < 90 päivää rekrytointiajanhetkellä tutkijan mielipiteen mukaan.
  21. Tutkittavat, jotka ovat riippuvaisia ekstrakorporaalisesta elintuesta, kuten ekstrakorporaalisesta membraanihapetuksesta (ECMO).
  22. Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AlphaVac MMA F1885 -järjestelmä ja AlphaReturn-verenhallintajärjestelmä
AlphaVac MMA -järjestelmällä suoritetun mekaanisen trombetomian jälkeen hoitava lääkäri suodattaa imeytetyn veren AlphaReturn Blood Management -järjestelmällä ja palauttaa suodatetun autologisen veren takaisin potilaaseen.
Laite: AlphaReturn Verenhallintajärjestelmä
AlphaReturn-verenhoitojärjestelmä mahdollistaa autologisen injektion AlphaVac MMA -järjestelmän tromboemboliatoimenpiteestä aspiratusta verestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi vähintään yksi laiteeseen liittyvä haittatapahtuma. Tämä tiivistetään, ja osuuden 95 %:n luottamusväli esitetään. Laiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys tyypin ja vakavuuden mukaan 30 päivän ajalta myös tiivistetään.
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Periprotekoraalinen
Onnistunut autologinen verensiirto AlphaReturn-verenhallintajärjestelmän avulla
Periprotekoraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
MAE:iden määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. MAE:t sisältävät laiteperäisen kuoleman, suuren verenvuodon sekä laiteperäiset vakavat haittatapahtumat, kuten kliinisen tilan heikentymisen, keuhkovaurion ja sydänvaurion.
48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien laiteperäinen kliininen heikentyminen, laiteperäinen sydänvamma, laiteperäinen keuhkovaltimovamma, vakava verenvuoto ja laiteperäinen kuolema 48 tunnin sisällä päätoimenpiteestä.
48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymistiheys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Oireellisen keuhkoveritulpan uusiutumisen määrä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Oireellinen PE:n uusiutuminen 30 päivän sisällä.
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Reduktion RV/LV-suhde
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
RV/LV-suhteen alenema lähtöarvon ja 48 tunnin välillä toimenpiteen jälkeen CTA-tutkimuksella arvioituna.
48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Trombolyyttien käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Trombolyyttien käyttö toimenpiteen aikana tai 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Pysymisen kesto tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Oleskelun pituus tehohoidossa (ICU) 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen.
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-CAR-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia

Kliiniset tutkimukset AlphaReturn Verenhallintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa