Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute longembolie met het AlphaVac multifunctionele mechanische aspiratiesysteem en het AlphaReturn bloedbeheersysteem: Evaluatie van veiligheid en effectiviteit (APEX-Return)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Behandeling van acute longembolie met het AlphaVac multifunctionele mechanische aspiratiesysteem en het AlphaReturn bloedbeheersysteem: Evaluatie van veiligheid en effectiviteit (APEX-Return)

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het AlphaReturn Blood Management System te evalueren wanneer het wordt gebruikt in combinatie met het goedgekeurde AlphaVac MMA F1885 System voor de behandeling van acute longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische, single-arm onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Stegman, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Zlotnick, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Sokol, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een potentiële proefpersoon wordt in de studie opgenomen als hij/zij aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:

  1. Afgifte van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
  3. De proefpersoon vertoont klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met een acuut intermediair-risico longembolie gedurende minder dan of gelijk aan 14 dagen.
  4. De proefpersoon heeft een diagnose van longembolie vastgesteld via computertomografie-angiografie (CTA).
  5. De proefpersoon heeft een RV/LV-ratio van 0,9 of hoger.
  6. De proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) van 90 mmHg of hoger.
  7. De proefpersoon heeft een hartslag van 130 slagen per minuut (BPM) of minder vóór de procedure.
  8. De proefpersoon wordt volgens de institutionele richtlijnen en/of klinische beoordeling medisch geschikt geacht voor interventionele procedure(s).

Exclusiecriteria:

Een potentiële proefpersoon wordt uitgesloten van de studie als hij/zij aan een van de volgende exclusiecriteria voldoet:

  1. Proefpersonen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest, of die borstvoeding geven.
  2. Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia.
  3. Proefpersonen die trombolytica hebben gebruikt in de 30 dagen vóór de baseline CTA.
  4. Proefpersonen die pulmonale hypertensie hebben met een piek pulmonale arteriële druk (PAP) > 70 mmHg.
  5. Proefpersonen die een FiO2-behoefte hebben > 44% of > 6 LPM om zuurstofsaturaties > 90% te behouden.
  6. Proefpersonen met hematocriet < 28% binnen 6 uur voor de indexprocedure.
  7. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes < 100.000/μL.
  8. Proefpersonen met serumcreatinine > 1,8 mg/dL.
  9. Proefpersonen met een International Normalized Ratio (INR) > 3.
  10. Proefpersonen die een groot trauma hebben ondergaan in de afgelopen 14 dagen voor de indexprocedure en een Injury Severity Score (ISS) > 15 hebben.
  11. Proefpersonen met de aanwezigheid van kanker die actieve chemotherapie vereist.
  12. Proefpersonen met een bekende bloeddiathese of stollingsstoornis.
  13. Proefpersonen die een cardiovasculaire of longchirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 7 dagen voor de indexprocedure.
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale hypertensie, ongecompenseerd hartfalen, bestraling van de borstkas, onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is, heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en/of chronische linkerhartaandoening met linker ventrikel ejectiefractie ≤ 30%.
  15. Proefpersonen met een bekende anafylactische reactie op radiografische contrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld.
  16. De proefpersoon heeft vasopressoren nodig na vloeistoffen om de druk ≥ 90 mmHg te behouden.
  17. Proefpersonen met een linker bundeltakblok.
  18. Proefpersonen die een intracardiaal leadsysteem in de rechter ventrikel of atrium hebben.
  19. Bewijs zoals beeldvorming of anderszins dat aangeeft dat de proefpersoon niet geschikt is voor deze procedure.
  20. Proefpersonen waarvan naar mening van de onderzoeker ten tijde van inclusie de levensverwachting < 90 dagen is.
  21. Proefpersonen die afhankelijk zijn van extracorporele levensondersteuning zoals extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
  22. Deelname aan een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AlphaVac MMA F1885 Systeem en AlphaReturn Bloedbeheersysteem
Na mechanische trombectomie met het AlphaVac MMA-systeem zal de behandelend arts het opgezogen bloed filteren met het AlphaReturn-bloedbeheersysteem en het gefilterde autologe bloed teruginfuseren in de patiënt.
Apparaat: AlphaReturn Bloedbeheersysteem
Het AlphaReturn Bloedbeheersysteem maakt autologe injectie mogelijk van opgezogen bloed uit een AlphaVac MMA-systeem trombectomieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Het aantal en het aandeel proefpersonen dat ten minste één apparaatgerelateerde bijwerking heeft ervaren. Dit wordt samengevat en het 95% betrouwbaarheidsinterval van het aandeel wordt gepresenteerd. De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen per type en ernst tot en met 30 dagen zal ook worden samengevat.
Tot 30 dagen na de ingreep
Snelheid van Technisch Succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
Succesvolle autologe bloedtransfusie met behulp van het AlphaReturn Blood Management System
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE's)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de ingreep
Het percentage MAE's binnen de eerste 48 uur na de indexprocedure. MAE's omvatten apparaatgerelateerde sterfte, grote bloedingen en apparaatgerelateerde SAE's van klinische verslechtering, vasculaire longschade en cardiale schade.
Tot 48 uur na de ingreep
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de ingreep
Frequentie van complicaties, waaronder apparaatgerelateerde klinische verslechtering, apparaatgerelateerd cardiaal letsel, apparaatgerelateerd pulmonaal vasculair letsel, ernstige bloedingen en apparaatgerelateerde sterfte binnen 48 uur na de indexprocedure.
Tot 48 uur na de ingreep
Percentage van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Aantal door het apparaat veroorzaakte ernstige bijwerkingen (SAE's) en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de procedure.
Tot 30 dagen na de ingreep
Frequentie van symptomatische PE-recidief binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Symptomatische PE-recidief binnen 30 dagen.
Tot 30 dagen na de ingreep
Reductie in RV/LV-ratio
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de ingreep
Reductie in RV/LV-ratio tussen baseline en 48 uur na de procedure beoordeeld met CTA.
Tot 48 uur na de ingreep
Gebruik van Trombolytica
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de procedure
Gebruik van trombolytica tijdens of binnen 48 uur na de ingreep.
Tot 48 uur na de procedure
Verblijfsduur op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Verblijfsduur op de Intensive Care (IC) binnen 30 dagen na de ingreep.
Tot 30 dagen na de procedure
Verblijfsduur in het Ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de ingreep.
Tot 30 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-CAR-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren