Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre Zatorowość Płucna Leczenie z Systemem Mechanicznej Aspiracji Wielofunkcyjnej AlphaVac i Systemem Zarządzania Krwią AlphaReturn: Ocena Bezpieczeństwa i Skuteczności (APEX-Return)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Ostre Zatorowości Płucnej Leczenie z Zastosowaniem Wielofunkcyjnego Systemu Aspiracyjnego AlphaVac i Systemu Zarządzania Krwią AlphaReturn: Ocena Bezpieczeństwa i Skuteczności (APEX-Return)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zarządzania krwią AlphaReturn przy stosowaniu w połączeniu z zatwierdzonym systemem AlphaVac MMA F1885 do leczenia ostrej zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie urządzenia badawczego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Health
        • Główny śledczy:
          • Ammar Safar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Główny śledczy:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Potencjalny uczestnik zostanie włączony do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Uczestnik ma 18 lat lub więcej.
  3. Uczestnik prezentuje kliniczne objawy i symptomy zgodne z ostrą zatorowością płucną o pośrednim ryzyku, trwającą krócej lub równo 14 dni.
  4. Uczestnik ma rozpoznanie zatorowości płucnej stwierdzone w angiografii tomografii komputerowej (CTA).
  5. Uczestnik ma stosunek RV/LV wynoszący 0,9 lub wyższy.
  6. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 90 mmHg lub wyższe.
  7. Uczestnik ma częstość akcji serca wynoszącą 130 uderzeń na minutę (BPM) lub mniej przed zabiegiem.
  8. Uczestnik jest uznany za medycznie kwalifikującego się do zabiegów interwencyjnych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i/lub oceną kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy są lub mogą być w ciąży, co potwierdza pozytywny test ciążowy, lub którzy karmią piersią.
  2. Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do systemowego lub terapeutycznego stosowania heparyny lub leków przeciwzakrzepowych.
  3. Uczestnicy, którzy stosowali leki trombolityczne w ciągu 30 dni przed wyjściowym badaniem CTA.
  4. Uczestnicy, którzy mają nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) > 70 mmHg.
  5. Uczestnicy, którzy wymagają FiO2 > 44% lub > 6 L/min, aby utrzymać saturację tlenu > 90%.
  6. Uczestnicy z hematokrytem < 28% w ciągu 6 godzin od zabiegu wskaźnikowego.
  7. Uczestnicy z liczbą płytek krwi < 100 000/μL.
  8. Uczestnicy ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dL.
  9. Uczestnicy z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 3.
  10. Uczestnicy, którzy przebyli poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni przed zabiegiem wskaźnikowym i mają Wskaźnik Ciężkości Urazu (ISS) > 15.
  11. Uczestnicy z obecnością nowotworu wymagającego aktywnej chemioterapii.
  12. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub zaburzeniem krzepnięcia.
  13. Uczestnicy, którzy przeszli operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu ostatnich 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.
  14. Uczestnicy z historią ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego, niewyrównanej niewydolności serca, napromieniowania klatki piersiowej, choroby płuc zależnej od tlenu, małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) i/lub przewlekłej choroby lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
  15. Uczestnicy ze znaną reakcją anafilaktyczną na środki kontrastowe, której nie można zapobiec leczeniem wstępnym.
  16. Uczestnik wymaga stosowania leków wazopresyjnych po płynach, aby utrzymać ciśnienie ≥ 90 mmHg.
  17. Uczestnicy z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  18. Uczestnicy, którzy mają elektrodę wewnątrzsercową w prawej komorze lub przedsionku.
  19. Dowody, takie jak obrazowanie lub inne, sugerujące, że uczestnik nie jest odpowiedni dla tego zabiegu.
  20. Uczestnicy, którzy mają oczekiwaną długość życia < 90 dni, według opinii badacza w momencie rekrutacji.
  21. Uczestnicy zależni od pozaustrojowego wspomagania życia, takiego jak pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO).
  22. Udział w innym badaniu eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AlphaVac MMA F1885 System i AlphaReturn Blood Management System
Po mechanicznym trombektomii przy użyciu systemu AlphaVac MMA, lekarz prowadzący przefiltruje aspirowaną krew za pomocą systemu zarządzania krwią AlphaReturn i przetoczy przefiltrowaną autologiczną krew z powrotem do pacjenta.
Urządzenie: AlphaReturn System Zarządzania Krwią
System zarządzania krwią AlphaReturn umożliwia autologiczne podanie krwi odessanej podczas procedury trombektomii za pomocą systemu AlphaVac MMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem. Dane te zostaną podsumowane, a przedział ufności 95% dla odsetka zostanie przedstawiony. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem według typu i ciężkości do 30 dni również zostanie podsumowana.
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Udana autologiczna transfuzja krwi z zastosowaniem systemu zarządzania krwią AlphaReturn
Okołozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu indeksowym. MAE obejmują zgon związany z urządzeniem, poważne krwawienie oraz poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem, takie jak pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych i uszkodzenie serca.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik powikłań obejmujący pogorszenie stanu klinicznego związane z urządzeniem, uszkodzenie serca związane z urządzeniem, uszkodzenie naczyń płucnych związane z urządzeniem, poważne krwawienie oraz zgon związany z urządzeniem w ciągu 48 godzin od zabiegu wskaźnikowego.
Przez 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem oraz zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
Przez 30 dni po zabiegu
Wskaźnik nawrotu objawowej PE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Nawrót objawowej zatorowości płucnej w ciągu 30 dni.
Do 30 dni po zabiegu
Redukcja stosunku RV/LV
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Redukcja wskaźnika RV/LV między wartością wyjściową a 48 godzin po zabiegu oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CTA).
Do 48 godzin po zabiegu
Zastosowanie Trombolityków
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Stosowanie leków trombolitycznych podczas zabiegu lub w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Do 48 godzin po zabiegu
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-CAR-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Badania kliniczne na AlphaReturn System Zarządzania Krwią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj