Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой тромбоэмболии легочной артерии с использованием многоцелевой механической аспирационной системы AlphaVac и системы управления кровью AlphaReturn: оценка безопасности и эффективности (APEX-Return)

7 мая 2026 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Лечение острой тромбоэмболии лёгочной артерии с использованием многофункциональной системы механической аспирации AlphaVac и системы управления кровью AlphaReturn: оценка безопасности и эффективности (APEX-Return)

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы управления кровью AlphaReturn при использовании совместно с одобренной системой AlphaVac MMA F1885 для лечения острой тромбоэмболии легочной артерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукое исследование медицинского изделия, оценивающее безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Brian Stegman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Главный следователь:
          • David Zlotnick, MD
        • Контакт:
          • Monica Nowak
          • Номер телефона: 716-888-4712
          • Электронная почта: monicano@buffalo.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seth Sokol, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health
        • Главный следователь:
          • Ammar Safar, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Healthcare
        • Главный следователь:
          • Chandra Kunavarapu, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Потенциальный участник будет включен в исследование, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Участнику 18 лет или старше.
  3. Участник имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие острой тромбоэмболии легочной артерии промежуточного риска, длительностью менее или равной 14 дням.
  4. У участника диагностирована тромбоэмболия легочной артерии, выявленная с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА).
  5. У участника соотношение ПЖ/ЛЖ составляет 0,9 или выше.
  6. У участника систолическое артериальное давление (САД) составляет 90 мм рт. ст. или выше.
  7. У участника частота сердечных сокращений составляет 130 ударов в минуту (уд/мин) или менее до процедуры.
  8. Участник считается медицински подходящим для интервенционной процедуры(й) в соответствии с институциональными руководствами и/или клиническим суждением.

Критерии исключения:

Потенциальный участник будет исключен из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:

  1. Участники, которые беременны или могут быть беременны, что определяется положительным тестом на беременность, или которые кормят грудью.
  2. Участники, имеющие любые противопоказания к системному или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов.
  3. Участники, которые использовали тромболитики в течение 30 дней до базовой КТА.
  4. Участники с легочной гипертензией с пиковым давлением в легочной артерии (ДЛА) > 70 мм рт. ст.
  5. Участники, требующие FiO2 > 44% или > 6 л/мин для поддержания сатурации кислорода > 90%.
  6. Участники с гематокритом < 28% в течение 6 часов после индекса процедуры.
  7. Участники с количеством тромбоцитов < 100 000/мкл.
  8. Участники с уровнем креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл.
  9. Участники с международным нормализованным отношением (МНО) > 3.
  10. Участники, перенесшие серьезную травму в течение последних 14 дней до индекса процедуры и имеющие показатель тяжести травмы (ISS) > 15.
  11. Участники с наличием рака, требующего активной химиотерапии.
  12. Участники с известной склонностью к кровотечениям или нарушением свертываемости крови.
  13. Участники, перенесшие сердечно-сосудистую или легочную операцию в течение последних 7 дней до индекса процедуры.
  14. Участники с анамнезом тяжелой или хронической легочной гипертензии, декомпенсированной сердечной недостаточности, облучения грудной клетки, основного заболевания легких, требующего кислородной поддержки, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) и/или хронического заболевания левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%.
  15. Участники с известной анафилактической реакцией на рентгеноконтрастные средства, которую невозможно предварительно купировать.
  16. Участник требует применения вазопрессоров после инфузионной терапии для поддержания давления ≥ 90 мм рт. ст.
  17. Участники с блокадой левой ножки пучка Гиса.
  18. Участники, имеющие внутрисердечный электрод в правом желудочке или предсердии.
  19. Наличие данных, таких как визуализация или другие, которые указывают на то, что участник не подходит для данной процедуры.
  20. Участники, у которых, по мнению исследователя на момент включения, ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней.
  21. Участники, зависимые от экстракорпоральной поддержки жизни, такой как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  22. Участие в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система AlphaVac MMA F1885 и система управления кровью AlphaReturn
После механической тромбэктомии с использованием системы AlphaVac MMA лечащий врач отфильтрует аспирированную кровь с помощью системы управления кровью AlphaReturn и реинфузирует отфильтрованную аутологичную кровь обратно пациенту.
Устройство: Система управления кровью AlphaReturn
Система управления кровью AlphaReturn позволяет проводить аутологичную инъекцию аспирированной крови из процедуры тромбэктомии с использованием системы AlphaVac MMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Количество и доля пациентов, у которых было зарегистрировано по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с устройством. Это будет суммировано, и будет представлен 95% доверительный интервал доли. Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, по типам и степени серьёзности в течение 30 дней также будет суммирована.
В течение 30 дней после процедуры
Частота технического успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный
Успешная аутологичная трансфузия крови с использованием системы управления кровью AlphaReturn
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (MAEs) в течение первых 48 часов после основной процедуры. MAEs включают связанную с устройством смерть, серьезные кровотечения и связанные с устройством серьезные нежелательные явления (SAEs), такие как клиническое ухудшение, повреждение легочных сосудов и повреждение сердца.
В течение 48 часов после процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Частота осложнений, включая клиническое ухудшение, связанное с устройством, кардиальные повреждения, связанные с устройством, повреждение легочных сосудов, связанное с устройством, значительные кровотечения и смерть, связанная с устройством, в течение 48 часов после основной процедуры.
В течение 48 часов после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, и смерти по любой причине в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры
Частота симптоматического рецидива ТЭЛА в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Симптоматический рецидив ТЭЛА в течение 30 дней.
В течение 30 дней после процедуры
Снижение соотношения ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Уменьшение соотношения ПЖ/ЛЖ между исходным уровнем и через 48 часов после процедуры, оцененное с помощью КТ-ангиографии.
В течение 48 часов после процедуры
Применение тромболитиков
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Применение тромболитиков во время или в течение 48 часов после процедуры.
В течение 48 часов после процедуры
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-CAR-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться