Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut Lungemboli-behandling med AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration System och AlphaReturn Blood Management System: Utvärdering av Säkerhet och Effektivitet (APEX-Return)

7 maj 2026 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.

Akut Lungenemboli Behandling med AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration System och AlphaReturn Blood Management System: Utvärdering av Säkerhet och Effektivitet (APEX-Return)

Undersökningen är avsedd att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AlphaReturn Blood Management System när det används i kombination med det godkända AlphaVac MMA F1885-systemet för behandling av akut lungemboli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multricenter, enarmsstudie av ett undersökningsredskap för utvärdering av säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Stegman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo
        • Huvudutredare:
          • David Zlotnick, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Jacobi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Seth Sokol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Huvudutredare:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En potentiell deltagare kommer att inkluderas i studien om han/hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Inlämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Deltagaren är 18 år eller äldre.
  3. Deltagaren uppvisar kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut intermediärrisk lungemboli i mindre än eller lika med 14 dagar.
  4. Deltagaren har en diagnos av lungemboli upptäckt från datortomografiangiografi (CTA).
  5. Deltagaren har ett RV/LV-förhållande på 0,9 eller högre.
  6. Deltagaren har ett systoliskt blodtryck (SBP) på 90 mmHg eller högre.
  7. Deltagaren har en hjärtfrekvens på 130 slag per minut (BPM) eller lägre före proceduren.
  8. Deltagaren bedöms vara medicinskt berättigad till interventionsprocedure(r) enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning.

Exklusionskriterier:

En potentiell deltagare kommer att exkluderas från studien om han/hon uppfyller något av följande exklusionskriterier:

  1. Deltagare som är eller kan vara gravida enligt positivt graviditetstest eller som ammar.
  2. Deltagare som har någon kontraindikation mot systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia.
  3. Deltagare som har använt trombolytika inom 30 dagar före baslinje-CTA.
  4. Deltagare som har pulmonell hypertension med topptryck i lungartären (PAP) > 70 mmHg.
  5. Deltagare som har FiO2-behov > 44 % eller > 6 LPM för att hålla syremättnad > 90 %.
  6. Deltagare med hematokrit < 28 % inom 6 timmar från indexproceduren.
  7. Deltagare med trombocytantal < 100 000/µL.
  8. Deltagare med serumkreatinin > 1,8 mg/dL.
  9. Deltagare med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3.
  10. Deltagare som har genomgått ett större trauma inom de senaste 14 dagarna från indexproceduren och har Injury Severity Score (ISS) > 15.
  11. Deltagare med cancer som kräver aktiv kemoterapi.
  12. Deltagare med känd blödningsdiates eller koagulationsrubbning.
  13. Deltagare som har genomgått kardiovaskulär eller pulmonell kirurgi inom de senaste 7 dagarna från indexproceduren.
  14. Deltagare med anamnes på svår eller kronisk pulmonell hypertension, okompenserad hjärtsvikt, bröststrålning, underliggande lungsjukdom som är syreberoende, heparininducerad trombocytopeni (HIT) och/eller kronisk vänstersidig hjärtsjukdom med vänsterkammarutstötningsfraktion ≤ 30 %.
  15. Deltagare med känd anafylaktisk reaktion mot radiokontrastmedel som inte kan förbehandlas.
  16. Deltagare kräver vaskonstriktor efter vätsketerapi för att hålla trycket ≥ 90 mmHg.
  17. Deltagare med vänster grenblock.
  18. Deltagare som har intrakardiell ledning i höger kammare eller förmak.
  19. Bevis såsom bildtagning eller annat som tyder på att deltagaren inte är lämplig för denna procedur.
  20. Deltagare som har förväntad livslängd < 90 dagar, enligt forskarens bedömning vid inkluderingstillfället.
  21. Deltagare beroende av extrakorporalt livsuppehåll såsom extrakorporal membranoxygenation (ECMO).
  22. Deltagande i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AlphaVac MMA F1885 System och AlphaReturn Blodhanteringssystem
Efter mekanisk trombektomi med AlphaVac MMA-systemet filtrerar behandlande läkare det aspirerade blodet med AlphaReturn Blood Management System och återinfunderar det filtrerade autologa blodet tillbaka till patienten.
Enhet: AlphaReturn Blodhanteringssystem
AlphaReturn Blodhanteringssystemet möjliggör autolog injektion av aspirerat blod från ett AlphaVac MMA System trombektomiprocedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av apparatrelaterade ofördelaktiga händelser (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
Antalet och andelen deltagare som upplevde minst en händelse med anslutning till utrustningen. Detta kommer att sammanfattas, och 95 % konfidensintervall för andelen kommer att presenteras. Förekomsten av händelser med anslutning till utrustningen, uppdelat efter typ och allvarlighetsgrad genom 30 dagar, kommer också att sammanfattas.
Upp till 30 dagar efter ingreppet
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Periprocedural
Framgångsrik autolog blodtransfusion med AlphaReturn Blood Management System
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: Genom 48 timmar efter ingreppet
Frekvensen av MAE inom de första 48 timmarna efter indexingreppet. MAE inkluderar dödsfall relaterade till enheten, större blödning och enhetsrelaterade SAE av klinisk försämring, skada på lungkärl och hjärtsskada.
Genom 48 timmar efter ingreppet
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under 48 timmar efter ingreppet
Andelen komplikationer inklusive klinisk försämring relaterad till enheten, hjärtrelaterad skada orsakad av enheten, lungkärlsskada relaterad till enheten, allvarlig blödning och enhetsrelaterad död inom 48 timmar efter indexingreppet.
Under 48 timmar efter ingreppet
Frekvens av SAE:er relaterade till apparaten
Tidsram: Under 30 dagar efter ingreppet
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter ingreppet.
Under 30 dagar efter ingreppet
Frekvens av symtomatisk PE-återkomst inom 30 dagar
Tidsram: Genom 30 dagar efter ingreppet
Symtomatisk PE-återfall inom 30 dagar.
Genom 30 dagar efter ingreppet
Minskning av RV/LV-kvot
Tidsram: Genom 48 timmar efter ingreppet
Minskning av RV/LV-kvoten mellan baslinje och 48 timmar efter ingreppet bedömd med CTA.
Genom 48 timmar efter ingreppet
Trombolytikaanvändning
Tidsram: Genom 48 timmar efter ingreppet
Användning av trombolytika under eller inom 48 timmar efter ingreppet.
Genom 48 timmar efter ingreppet
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under 30 dagar efter ingreppet
Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen (IVA) inom 30 dagar efter ingreppet.
Under 30 dagar efter ingreppet
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Under 30 dagar efter ingreppet
Vårdtid på sjukhus inom 30 dagar efter ingreppet.
Under 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-CAR-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera