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Tratamiento de la Embolia Pulmonar Aguda con el Sistema de Aspiración Mecánica Multiusos AlphaVac y el Sistema de Gestión Sanguínea AlphaReturn: Evaluación de Seguridad y Eficacia (APEX-Return)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Angiodynamics, Inc.

Tratamiento de la Embolia Pulmonar Aguda con el Sistema de Aspiración Mecánica Multiusos AlphaVac y el Sistema de Gestión Sanguínea AlphaReturn: Evaluación de la Seguridad y Eficacia (APEX-Return)

La investigación está destinada a evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Gestión de Sangre AlphaReturn cuando se utiliza en conjunto con el Sistema AlphaVac MMA F1885 autorizado para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con dispositivo de investigación que evalúa la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Brian Stegman, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • David Zlotnick, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seth Sokol, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Health
        • Investigador principal:
          • Ammar Safar, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Healthcare
        • Investigador principal:
          • Chandra Kunavarapu, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un posible sujeto será incluido en el estudio si cumple todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. El sujeto tiene 18 años o más.
  3. El sujeto presenta signos y síntomas clínicos compatibles con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio durante 14 días o menos.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de embolia pulmonar detectado mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA).
  5. El sujeto tiene una relación RV/LV de 0,9 o superior.
  6. El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) de 90 mmHg o superior.
  7. El sujeto tiene una frecuencia cardíaca de 130 latidos por minuto (lpm) o menos antes del procedimiento.
  8. El sujeto se considera médicamente elegible para procedimiento(s) intervencionista(s) según las directrices institucionales y/o el criterio clínico.

Criterios de exclusión:

Un posible sujeto será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Sujetos que están o pueden estar embarazadas, determinado por una prueba de embarazo positiva, o que están amamantando.
  2. Sujetos que tienen cualquier contraindicación para dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes.
  3. Sujetos que han utilizado trombolíticos en los 30 días previos a la CTA basal.
  4. Sujetos que tienen hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar (PAP) máxima > 70 mmHg.
  5. Sujetos que requieren FiO2 > 44% o > 6 LPM para mantener saturaciones de oxígeno > 90%.
  6. Sujetos con hematocrito < 28% dentro de las 6 horas del procedimiento índice.
  7. Sujetos con recuento de plaquetas < 100.000/μL.
  8. Sujetos con creatinina sérica > 1,8 mg/dL.
  9. Sujetos con índice normalizado internacional (INR) > 3.
  10. Sujetos que han sufrido un traumatismo grave en los 14 días previos al procedimiento índice y tienen una puntuación de gravedad de la lesión (ISS) > 15.
  11. Sujetos con presencia de cáncer que requiera quimioterapia activa.
  12. Sujetos con diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación.
  13. Sujetos que han tenido cirugía cardiovascular o pulmonar en los 7 días previos al procedimiento índice.
  14. Sujetos con antecedentes de hipertensión pulmonar grave o crónica, insuficiencia cardíaca descompensada, irradiación torácica, enfermedad pulmonar subyacente que sea dependiente de oxígeno, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y/o enfermedad cardíaca izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%.
  15. Sujetos con reacción anafiláctica conocida a medios de contraste radiográficos que no puedan ser pretratados.
  16. El sujeto requiere vasopresor después de fluidos para mantener presión ≥ 90 mmHg.
  17. Sujetos con bloqueo de rama izquierda.
  18. Sujetos que tienen electrodo intracardíaco en el ventrículo derecho o aurícula.
  19. Evidencia como imágenes u otra que sugiera que el sujeto no es apropiado para este procedimiento.
  20. Sujetos que tienen una esperanza de vida < 90 días, en opinión del investigador en el momento de la inscripción.
  21. Sujetos dependientes de soporte vital extracorpóreo como oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  22. Participación en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema AlphaVac MMA F1885 y Sistema de Gestión Sanguínea AlphaReturn
Tras la trombectomía mecánica mediante el sistema AlphaVac MMA, el médico tratante filtrará la sangre aspirada utilizando el sistema de gestión sanguínea AlphaReturn y reinfundirá la sangre autóloga filtrada al paciente.
Dispositivo: Sistema de Gestión de Sangre AlphaReturn
El Sistema de Gestión de Sangre AlphaReturn permite la inyección autóloga de sangre aspirada de un procedimiento de trombectomía con el Sistema AlphaVac MMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos (EA) Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
El número y la proporción de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo. Esto se resumirá y se presentará el intervalo de confianza del 95% de la proporción. También se resumirá la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo por tipo y gravedad hasta los 30 días.
Hasta 30 días después del procedimiento
Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Periprocedural
Transfusión de sangre autóloga exitosa utilizando el Sistema de Gestión de Sangre AlphaReturn
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después del procedimiento
La tasa de EA graves durante las primeras 48 horas después del procedimiento índice. Los EA graves incluyen muerte relacionada con el dispositivo, hemorragia mayor y EA graves relacionados con el dispositivo de deterioro clínico, lesión vascular pulmonar y lesión cardíaca.
Durante 48 horas después del procedimiento
Tasa de Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento
Tasa de complicaciones que incluyen deterioro clínico relacionado con el dispositivo, lesión cardíaca relacionada con el dispositivo, lesión vascular pulmonar relacionada con el dispositivo, hemorragia mayor y muerte relacionada con el dispositivo en las 48 horas posteriores al procedimiento índice.
Hasta 48 horas después del procedimiento
Tasa de EA graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Tasa de Eventos Adversos Graves (EAG) relacionados con el dispositivo y muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Hasta 30 días después del procedimiento
Tasa de recurrencia de EP sintomática en 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Recurrencia de EP sintomática dentro de los 30 días.
Hasta 30 días después del procedimiento
Reducción de la relación VD/VI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento
Reducción en la relación RV/LV entre el valor basal y las 48 horas posteriores al procedimiento evaluada mediante TAC.
Hasta 48 horas después del procedimiento
Uso de Trombolíticos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento
Uso de trombolíticos durante o en las 48 horas posteriores al procedimiento.
Hasta 48 horas después del procedimiento
Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Hasta 30 días después del procedimiento
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Duración de la estancia en el hospital dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-CAR-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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