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AlphaVac 다목적 기계적 흡인 시스템 및 AlphaReturn 혈액 관리 시스템을 이용한 급성 폐색전증 치료: 안전성과 효과성 평가 (APEX-Return)

2026년 5월 7일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

AlphaVac 다목적 기계적 흡인 시스템 및 AlphaReturn 혈액 관리 시스템을 이용한 급성 폐색전증 치료: 안전성 및 효과성 평가 (APEX-Return)

이 연구는 급성 폐색전증 치료를 위해 허가된 AlphaVac MMA F1885 시스템과 함께 사용될 때 AlphaReturn 혈액 관리 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 군 임상시험 기기 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Stegman, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • David Zlotnick, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Seth Sokol, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 모병
        • Kettering Health
        • 수석 연구원:
          • Ammar Safar, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • 수석 연구원:
          • Sameh Sayfo, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 다음의 모든 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공.
  2. 피험자가 18세 이상.
  3. 피험자가 14일 이하의 급성 중간 위험 폐색전증과 일치하는 임상 징후 및 증상을 보임.
  4. 피험자가 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)에서 검출된 폐색전증 진단을 받음.
  5. 피험자의 RV/LV 비율이 0.9 이상.
  6. 피험자의 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 이상.
  7. 시술 전 피험자의 심박수가 분당 130회(BPM) 이하.
  8. 기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 시술 의학적 적합성으로 간주됨.

제외 기준:

잠재적 피험자는 다음의 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다:

  1. 임신 검사 양성으로 확인되거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 피험자.
  2. 전신 또는 치료 용량의 헤파린 또는 항응고제에 대한 금기증이 있는 피험자.
  3. 기준 CTA 30일 이내에 혈전용해제를 사용한 피험자.
  4. 최고 폐동맥압(PAP) > 70 mmHg의 폐고혈압이 있는 피험자.
  5. 산소 포화도 > 90% 유지를 위해 FiO2 요구량 > 44% 또는 > 6 LPM이 필요한 피험자.
  6. 시술 6시간 이내 헤마토크릿 < 28%인 피험자.
  7. 혈소판 수 < 100,000/μL인 피험자.
  8. 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL인 피험자.
  9. 국제 표준화 비율(INR) > 3인 피험자.
  10. 시술 전 14일 이내 주요 외상을 입었고 손상 심각도 점수(ISS) > 15인 피험자.
  11. 활성 화학 요법이 필요한 암이 있는 피험자.
  12. 알려진 출혈 소인 또는 응고 장애가 있는 피험자.
  13. 시술 전 7일 이내에 심혈관 또는 폐 수술을 받은 피험자.
  14. 중증 또는 만성 폐고혈압, 비보상 심부전, 흉부 방사선 조사, 산소 의존성 기저 폐질환, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및/또는 좌심실 구혈률 ≤ 30%의 만성 좌심장 질환 병력이 있는 피험자.
  15. 사전 처리가 불가능한 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응이 있는 피험자.
  16. 피험자가 압력 ≥ 90mmHg 유지를 위해 수액 후 혈관 수축제가 필요함.
  17. 좌각 차단이 있는 피험자.
  18. 우심실 또는 심방에 심장 내 전극이 있는 피험자.
  19. 영상 또는 기타 증거가 피험자가 이 시술에 적합하지 않음을 시사함.
  20. 등록 시 연구자의 판단에 따라 기대 수명 < 90일인 피험자.
  21. 체외막 산소공급(ECMO)과 같은 체외 생명 지원에 의존하는 피험자.
  22. 다른 연구 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AlphaVac MMA F1885 시스템 및 AlphaReturn 혈액 관리 시스템
AlphaVac MMA 시스템을 이용한 기계적 혈전 절제술 후, 치료 의사는 AlphaReturn 혈액 관리 시스템을 사용하여 흡인된 혈액을 여과하고 여과된 자가 혈액을 환자에게 다시 주입합니다.
장치: AlphaReturn 혈액 관리 시스템
AlphaReturn 혈액 관리 시스템은 AlphaVac MMA 시스템 혈전제거술 절차에서 흡인된 혈액을 자가주입할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 이상반응(AEs) 발생률
기간: 시술 후 30일 동안
장치 관련 이상 반응을 최소 한 번 이상 경험한 대상자의 수와 비율. 이것은 요약되며, 비율의 95% 신뢰 구간이 제시될 것입니다. 장치 관련 이상 반응의 유형별 및 심각도별 발생률은 30일까지 요약됩니다.
시술 후 30일 동안
기술적 성공률
기간: 시술 중
AlphaReturn 혈액 관리 시스템을 이용한 성공적인 자가 수혈
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 발생률
기간: 시술 후 48시간 동안
색인 시술 후 처음 48시간 이내에 발생하는 중대한 부작용(MAE) 비율. MAE에는 장치 관련 사망, 주요 출혈, 임상 악화, 폐혈관 손상 및 심장 손상과 같은 장치 관련 심각한 이상사례(SAE)가 포함됩니다.
시술 후 48시간 동안
합병증 발생률
기간: 시술 후 48시간 동안
지표 시술 후 48시간 이내에 장치 관련 임상 악화, 장치 관련 심장 손상, 장치 관련 폐혈관 손상, 주요 출혈 및 장치 관련 사망을 포함한 합병증 발생률
시술 후 48시간 동안
장치 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 시술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 발생한 기기 관련 중대한 이상반응(SAE) 및 모든 원인에 의한 사망률
시술 후 30일까지
30일 이내 증상성 폐색전증 재발률
기간: 수술 후 30일 동안
30일 이내 증상성 PE 재발.
수술 후 30일 동안
RV/LV 비율 감소
기간: 시술 후 48시간 동안
CTA로 평가한 시술 전과 시술 후 48시간 사이의 RV/LV 비율 감소.
시술 후 48시간 동안
혈전용해제 사용
기간: 시술 후 48시간 동안
시술 중 또는 시술 후 48시간 이내에 혈전용해제 사용.
시술 후 48시간 동안
중환자실 재원 기간
기간: 시술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 중환자실(ICU) 체류 기간.
시술 후 30일까지
병원 입원 기간
기간: 시술 후 30일까지
시술 후 30일 이내의 병원 체류 기간.
시술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-CAR-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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