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Trattamento dell'Embolia Polmonare Acuta con il Sistema di Aspirazione Meccanica Multiuso AlphaVac e il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia (APEX-Return)

7 maggio 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Trattamento dell'Embolia Polmonare Acuta con il Sistema di Aspirazione Meccanica Multiuso AlphaVac e il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia (APEX-Return)

L'indagine mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn quando utilizzato in combinazione con il Sistema AlphaVac MMA F1885 autorizzato per il trattamento dell'embolia polmonare acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo su dispositivo investigativo che valuta sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Stegman, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • David Zlotnick, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seth Sokol, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health
        • Investigatore principale:
          • Ammar Safar, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Heart Hospital Plano
        • Investigatore principale:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un potenziale soggetto sarà incluso nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Il soggetto ha 18 anni o più.
  3. Il soggetto presenta segni e sintomi clinici compatibili con embolia polmonare acuta a rischio intermedio da meno o uguale a 14 giorni.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di embolia polmonare rilevata mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA).
  5. Il soggetto ha un rapporto RV/LV di 0,9 o superiore.
  6. Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica (PAS) di 90 mmHg o superiore.
  7. Il soggetto ha una frequenza cardiaca di 130 battiti al minuto (BPM) o inferiore prima della procedura.
  8. Il soggetto è considerato idoneo dal punto di vista medico per la/e procedura/e interventistica/e secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono o potrebbero essere in gravidanza, come determinato da un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando.
  2. Soggetti che hanno qualsiasi controindicazione all'uso di eparina o anticoagulanti a dosi sistemiche o terapeutiche.
  3. Soggetti che hanno utilizzato trombolitici nei 30 giorni precedenti la CTA basale.
  4. Soggetti che hanno ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare (PAP) massima > 70 mmHg.
  5. Soggetti che richiedono una FiO2 > 44% o > 6 LPM per mantenere le saturazioni di ossigeno > 90%.
  6. Soggetti con ematocrito < 28% entro 6 ore dalla procedura indicizzata.
  7. Soggetti con conta piastrinica < 100.000/μL.
  8. Soggetti con creatinina sierica > 1,8 mg/dL.
  9. Soggetti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3.
  10. Soggetti che hanno subito un trauma maggiore nei 14 giorni precedenti la procedura indicizzata e hanno un punteggio di gravità delle lesioni (ISS) > 15.
  11. Soggetti con presenza di cancro che richiede chemioterapia attiva.
  12. Soggetti con diatesi emorragica o disturbo della coagulazione noto.
  13. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare nei 7 giorni precedenti la procedura indicizzata.
  14. Soggetti con una storia di ipertensione polmonare grave o cronica, insufficienza cardiaca scompensata, irradiazione toracica, malattia polmonare sottostante dipendente da ossigeno, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e/o malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%.
  15. Soggetti con nota reazione anafilattica agli agenti di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati.
  16. Il soggetto richiede vasopressori dopo i liquidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg.
  17. Soggetti con blocco di branca sinistro.
  18. Soggetti che hanno un elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio.
  19. Evidenze, come immagini o altro, che suggeriscono che il soggetto non è idoneo per questa procedura.
  20. Soggetti che hanno un'aspettativa di vita < 90 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  21. Soggetti dipendenti dal supporto vitale extracorporeo come l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  22. Partecipazione a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AlphaVac MMA F1885 System e AlphaReturn Blood Management System
Dopo la trombectomia meccanica utilizzando il sistema AlphaVac MMA, il medico curante filtrerà il sangue aspirato utilizzando il sistema di gestione del sangue AlphaReturn e reinfonderà il sangue autologo filtrato nel paziente.
Dispositivo: Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn
Il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn consente l'iniezione autologa del sangue aspirato da una procedura di trombectomia con il Sistema AlphaVac MMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Il numero e la proporzione di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al dispositivo. Questo verrà riassunto e verrà presentato l'intervallo di confidenza al 95% della proporzione. Verrà inoltre riassunta l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo per tipo e gravità fino a 30 giorni.
Fino a 30 giorni post-procedura
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Periprocedurale
Trasfusione autologa di sangue riuscita con il Sistema di Gestione del Sangue AlphaReturn
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-procedura
Il tasso di MAE entro le prime 48 ore dopo la procedura indice. Gli MAE includono morte correlata al dispositivo, sanguinamento maggiore e SAE correlati al dispositivo di deterioramento clinico, lesioni vascolari polmonari e lesioni cardiache.
Entro 48 ore post-procedura
Tasso di Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la procedura
Tasso di complicazioni, tra cui deterioramento clinico correlato al dispositivo, danno cardiaco correlato al dispositivo, danno vascolare polmonare correlato al dispositivo, sanguinamento maggiore e decesso correlato al dispositivo entro 48 ore dalla procedura index.
Entro 48 ore dopo la procedura
Tasso di SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di eventi avversi gravi (EAG) correlati al dispositivo e di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di recidiva di EP sintomatica entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Recidiva sintomatica di EP entro 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Riduzione del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-procedura
Riduzione del rapporto RV/LV tra il basale e le 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTA.
Entro 48 ore post-procedura
Uso di Trombolitici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la procedura
Uso di trombolitici durante o entro 48 ore dalla procedura.
Entro 48 ore dopo la procedura
Durata della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni post-procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Durata della degenza in ospedale entro 30 giorni dopo la procedura.
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CAR-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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