ICIAM 康复计划研究：一项随机对照试验
2025年12月1日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
一项关于免疫检查点抑制剂相关心肌炎康复的研究：随机对照试验
免疫疗法已成为肿瘤学治疗的基石；然而，管理其相关不良事件构成了重大的临床挑战。
心脏毒性是主要关注点之一，其中心肌炎占相当大的比例。
这种情况的特点是预后不良、结果高度异质，且急性期后持续心功能不全的发生率较高。
心肌损伤和潜在恶性肿瘤的双重影响严重损害了患者的生活质量。
目前，尚不清楚针对这一患者群体实施康复策略是否能缓解上述挑战。
因此，我们设计了一项随机对照试验，以评估结构化康复计划对ICIAM康复期患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合康复治疗条件且满足中医辨证为"阳气不足、痰瘀内阻"标准的合格患者将被筛选并进行基线评估。
随后，通过区组随机化按1:1比例随机分配至实验组或对照组。
实验组将接受包含升仙祛瘀汤和专业中医运动疗法的康复方案，而对照组仅接受常规治疗。
实验组的药物康复干预包括口服升仙祛瘀汤。
传统运动方案根据运动康复的FITT原则（频率、强度、时间、类型）设计。
运动方式可包括八段锦，具体频率、持续时间和强度根据患者个体情况调整。
总康复期为2周。
第二周结束时将进行随访评估，记录运动依从性并评估体格检查结果、实验室检测结果、中医证候评分、生活质量和主要不良心血管事件（MACE）。
延长随访将持续至第4周以评估MACE。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengcheng L, Dr
- 电话号码：010-84206809
- 邮箱：lcc77983@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ①年龄18至80岁（含）。②经细胞学或组织病理学证实的恶性肿瘤。③诊断为免疫检查点抑制剂治疗后心肌炎。④经免疫相关不良事件多学科团队评估临床已恢复并进入康复阶段。⑤符合中医“阳气亏虚、痰瘀内阻”证候辨证标准。⑥KPS评分＞60分，预期生存期＞6个月。
排除标准：
- ①诊断为暴发性心肌炎或心功能NYHA IV级。②有明确证据表明心脏损伤与免疫检查点抑制剂无关。③合并急性心血管事件或恶性心律失常。④合并影响其他器官系统的严重免疫相关不良事件。⑤合并严重全身性疾病，如严重肝肾功能不全或严重感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康复组
药理学康复方案包括口服升陷祛瘀汤。
传统运动康复方案遵循运动疗法的FITT（频率、强度、时间、类型）原则设计。
运动方式可包括八段锦，具体频率、持续时间和强度根据每位参与者的实际情况进行调整。
总治疗周期为2周。
|
干预方案包括药物成分（升陷祛瘀疗法）和传统中医运动康复成分。传统中医运动康复方案遵循运动疗法的FITT（频率、强度、时间、类型）原则设计。运动方式可能包括八段锦，具体的频率、持续时间和强度将根据每位参与者的实际状况进行调整。
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无干预：对照组
对照组接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：两周
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心血管死亡、心脏骤停、心源性休克、高度房室传导阻滞
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两周
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NT-proBNP/BNP水平
大体时间：两周
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从基线至第2周利钠肽水平的变化
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两周
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EQ-5D
大体时间：2周
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EQ-5D生活质量评分变化
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：2周和4周
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个别MACE组成部分的发生率
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2周和4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动依从性
大体时间：2周
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记录患者运动依从性
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jingyi Ren, Professor、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023ZD0502805-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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