Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICIAM kuntoutusohjelmatutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Tutkimus immunologisen tarkastuspisteen estäjien aiheuttaman myokardiitin kuntoutuksesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Immunoterapiasta on tullut kulmakivi onkologiassa; kuitenkin siihen liittyvien haittatapausten hallinta aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen. Kardiotoksisuus on suuri huolenaihe, ja siihen kuuluu huomattava osuus myokardiitista. Tämä tila on ominaista huonolle ennusteelle, erittäin heterogeenisille tuloksille ja korkealle pysyvän sydämen toimintahäiriön esiintyvyydelle akuutin vaiheen jälkeen. Sydänlihasvaurion ja taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen kaksoisvaikutus heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua. Tällä hetkellä ei ole selvää, voivatko kuntoutusstrategioiden toteuttaminen tälle potilasryhmälle lievittää edellä mainittuja haasteita. Siksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme rakenteellisen kuntoutusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ICIAM-potilaiden toipumisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset potilaat, jotka soveltuvat kuntoutushoitoon ja täyttävät kiinalaisen lääketieteen syndrooman erotusdiagnostiikan kriteerit "Yang-energian puutteesta ja sisäisestä lima- ja stasis-säilytyksestä", seulotaan ja heille suoritetaan perustason arvioinnit. Sen jälkeen he jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa lohkosatunnaistuksella joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa kuntoutusohjelman, joka koostuu Shengxian Quyu -dekoktiosta ja erityisestä perinteisestä kiinalaisesta liikuntaterapiasta, kun taas kontrolliryhmä saa vain perinteistä hoitoa.Kokeellisen ryhmän farmakologinen kuntoutusinterventio sisältää Shengxian Quyu -dekoktion suun kautta tapahtuvan annostelun. Perinteinen liikuntaohjelma on suunniteltu liikuntakuntoutuksen FITT-periaatteen (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi) mukaisesti. Liikuntamuodot voivat sisältää Baduanjinin, ja erityinen taajuus, kesto ja intensiteetti räätälöidään yksittäisten potilaiden tilanteiden mukaan.Kokonaiskuntoutusaika on 2 viikkoa. Seuranta-arviointi suoritetaan toisen viikon lopussa dokumentoidakseen liikunnan noudattamista ja arvioidakseen fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä, laboratoriotestien tuloksia, kiinalaisen lääketieteen syndroomapisteitä, elämänlaatua ja suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE). Laajennettu seuranta jatkuu 4. viikkoon asti MACE-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chengcheng L, Dr
  • Puhelinnumero: 010-84206809
  • Sähköposti: lcc77983@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ①Ikä 18–80 vuotta mukaan lukien. ②Maligniteetti vahvistettu sytologialla tai histopatologialla. ③ICI-terapian jälkeisen ICIAM:n diagnoosi. ④Moniammatillisen immunireaktioiden haittavaikutusryhmän arvioimana kliinisesti toipunut ja kuntoutukseen siirtyvä. ⑤Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän eriyttämiskriteerit "Yangqi-vajaukselle sisäisellä liman ja verenvuodon säilymisellä". ⑥KPS-pistemäärä > 60, odotettu elinikä > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Fulminantin myokardiitin diagnoosi tai NYHA IV:n sydämen toiminta. ②Selkeät todisteet sydänvaurioista, joita ei voida liittää ICI-lääkkeisiin. ③Samanaikaiset akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt. ④Samanaikaiset vakavat immunireaktioiden haittavaikutukset, jotka vaikuttavat muihin elinjärjestelmiin. ⑤Liittyvät vakavat systeemiset sairaudet, kuten vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Farmakologinen kuntoutusprotokolla koostuu Shengxian Quyu -dekoktion suun kautta tapahtuvasta annostelusta. Perinteinen kiinalainen liikuntakuntoutusprotokolla on suunniteltu noudattaen liikuntaterapian FITT (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi) -periaatteita. Liikuntamuotoihin voi kuulua Baduanjin, ja kunkin osallistujan todelliseen tilaan räätälöidään tietyt taajuus, kesto ja intensiteetti. Koko hoitojakso on 2 viikkoa.
Muut: kuntoutusprotokolla
Interventioprotokolla koostui farmakologisesta komponentista (Shengxian Quyu -terapia) ja perinteisen kiinalaisen liikuntahoidon kuntoutuskomponentista. Perinteisen kiinalaisen liikuntahoidon kuntoutusprotokolla on suunniteltu noudattaen liikuntaterapian FITT-periaatteita (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi). Liikuntamuotoihin voi kuulua Baduanjin, ja kullekin osallistujalle mukautetaan erityinen taajuus, kesto ja intensiteetti heidän todellisen tilansa mukaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perinteistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sydän- ja verisuonikuolema, sydämenpysähdys, kardiogeeninen šokki, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen est
2 viikkoa
NT-proBNP/BNP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
muutos natriureettisten peptiditasojen perustasosta viikkoon 2
2 viikkoa
EQ-5D
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos EQ-5D-elämänlaatupisteessä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
Yksittäisten MACE-komponenttien esiintymistiheydet
2 ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan harjoitusmääräysten noudattamisen dokumentointi
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZD0502805-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kuntoutusprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa