Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu rehabilitacyjnego ICIAM: randomizowane badanie kontrolowane

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Badanie nad rehabilitacją w przypadku zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego: randomizowane badanie kontrolowane

Immunoterapia stała się kamieniem węgielnym w onkologii; jednakże zarządzanie związanymi z nią niepożądanymi zdarzeniami stanowi istotne wyzwanie kliniczne. Kardiotoksyczność stanowi główny problem, wśród której zapalenie mięśnia sercowego stanowi znaczną część. Ten stan charakteryzuje się złym rokowaniem, wysoce zróżnicowanymi wynikami oraz wysoką częstością utrzymującej się dysfunkcji serca po ostrej fazie. Podwójny wpływ uszkodzenia mięśnia sercowego i leżącego u podstaw nowotworu poważnie pogarsza jakość życia pacjentów. Obecnie nie jest jasne, czy wdrożenie strategii rehabilitacyjnych dla tej populacji pacjentów może złagodzić wspomniane wyzwania. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa strukturyzowanego programu rehabilitacji dla pacjentów rekonwalescentów z ICIAM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy są odpowiedni do terapii rehabilitacyjnej i spełniają kryteria różnicowania zespołów TCM „Niedobór Yangqi z wewnętrznym zaleganiem flegmy i zastoju”, zostaną poddani badaniom przesiewowym i ocenie wyjściowej. Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z wykorzystaniem randomizacji blokowej, do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma schemat rehabilitacyjny składający się z Shengxian Quyu Decoction i specjalistycznej tradycyjnej chińskiej terapii ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie leczenie konwencjonalne. Farmakologiczna interwencja rehabilitacyjna dla grupy eksperymentalnej obejmuje doustne podawanie Shengxian Quyu Decoction. Tradycyjny schemat ćwiczeń został zaprojektowany zgodnie z zasadą FITT (Częstotliwość, Intensywność, Czas, Rodzaj) rehabilitacji ćwiczeniowej. Metody ćwiczeń mogą obejmować Baduanjin, z określoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością dostosowaną do indywidualnych warunków pacjenta. Całkowity okres rehabilitacji wynosi 2 tygodnie. Kontrolna ocena zostanie przeprowadzona na koniec drugiego tygodnia w celu udokumentowania przestrzegania ćwiczeń oraz oceny wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, ocen zespołów TCM, jakości życia i głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Przedłużona obserwacja będzie kontynuowana do 4 tygodnia w celu oceny MACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ①Wiek od 18 do 80 lat włącznie. ②Potwierdzona cytologicznie lub histopatologicznie choroba nowotworowa. ③Rozpoznanie ICIAM po terapii ICI. ④Oceniony przez Zespół Wielospecjalistyczny ds. Niepożądanych Odczynów Immunologicznych jako klinicznie wyleczony i rozpoczynający rehabilitację. ⑤Spełnia kryteria różnicowania zespołów w TCM dla „Niedoboru Yangqi z wewnętrznym zaleganiem flegmy i zastoju”. ⑥Punktacja KPS > 60, z przewidywanym czasem przeżycia > 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • ①Rozpoznanie piorunującego zapalenia mięśnia sercowego lub czynność serca w klasie NYHA IV. ②Jasne dowody sugerujące uszkodzenie serca niezwiązane z ICI. ③Współistniejące ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe lub złośliwe arytmie. ④Współistniejące ciężkie niepożądane odczyny immunologiczne wpływające na inne układy narządów. ⑤Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka niewydolność wątroby lub nerek, lub ciężka infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Protokół rehabilitacji farmakologicznej polega na doustnym podawaniu Shengxian Quyu Decoction. Tradycyjny chiński protokół rehabilitacji ruchowej jest opracowywany zgodnie z zasadami FITT (Częstotliwość, Intensywność, Czas, Rodzaj) terapii ruchowej. Modalności ćwiczeń mogą obejmować Baduanjin, z określoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością dostosowaną do faktycznego stanu każdego uczestnika. Całkowity okres leczenia wynosi 2 tygodnie.
Inny: protokół rehabilitacyjny
Protokół interwencji obejmował komponent farmakologiczny (terapia Shengxian Quyu) oraz komponent rehabilitacji ćwiczeniami tradycyjnej medycyny chińskiej. Protokół rehabilitacji ćwiczeniami tradycyjnej medycyny chińskiej jest zaprojektowany zgodnie z zasadami FITT (częstotliwość, intensywność, czas, typ) terapii ćwiczeniami. Modalności ćwiczeń mogą obejmować Baduanjin, z określoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością dostosowanymi do faktycznego stanu każdego uczestnika.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, Zatrzymanie krążenia, Wstrząs kardiogenny, Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
2 tygodnie
Poziomy NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana poziomu peptydów natriuretycznych od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
2 tygodnie
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana wskaźnika jakości życia EQ-5D
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
Wskaźniki poszczególnych składowych MACE
2 i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dokumentowanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjenta
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD0502805-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół rehabilitacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj