ICIAMリハビリテーションプログラム研究：ランダム化比較試験
2025年12月1日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
免疫チェックポイント阻害薬関連心筋炎のリハビリテーション研究：ランダム化比較試験
免疫療法は腫瘍学の礎石となった一方で、関連する有害事象の管理は重要な臨床的課題となっています。
心毒性は主要な懸念事項であり、その中でも心筋炎は相当な割合を占めています。
この病態は、予後不良、極めて不均一な転帰、急性期後の持続的な心機能不全の高い有病率を特徴としています。
心筋障害と基礎悪性腫瘍の二重の影響は、患者の生活の質を著しく損ないます。
現在、この患者集団に対するリハビリテーション戦略の実施が前述の課題を軽減できるかどうかは不明です。
したがって、我々は、ICIAM回復期患者を対象とした構造化リハビリテーションプログラムの有効性と安全性を評価するためのランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
リハビリテーション療法に適した、かつ「陽気不足に痰瘀内停」の中医弁証基準を満たす適格患者をスクリーニングし、ベースライン評価を行います。
その後、ブロックランダム化を用いて1:1の比率で実験群または対照群に無作為に割り付けられます。
実験群は昇仙祛瘀湯と専門的な伝統的中国運動療法からなるリハビリテーション療法を受け、対照群は従来の治療のみを受けます。実験群の薬理学的リハビリテーション介入には、昇仙祛瘀湯の経口投与が含まれます。
伝統的運動療法は、運動リハビリテーションのFITT原則（頻度、強度、時間、種類）に従って設計されています。
運動様式には八段錦などが含まれる場合があり、個々の患者の状態に合わせて具体的な頻度、持続時間、強度が調整されます。
総リハビリテーション期間は2週間です。
2週目の終わりにフォローアップ評価が実施され、運動遵守状況を記録し、身体検査所見、臨床検査結果、中医症候スコア、生活の質、主要心血管有害事象（MACE）が評価されます。
MACE評価のために、4週目まで延長フォローアップが継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengcheng L, Dr
- 電話番号：010-84206809
- メール：lcc77983@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ①18歳から80歳まで（両端含む）。②細胞診または組織病理学により悪性腫瘍が確認されていること。③ICI療法後のICI関連心筋炎（ICIAM）と診断されていること。④免疫関連有害事象に関する多職種チームにより臨床的に回復し、リハビリテーション段階に入っていると評価されていること。⑤「陽気虚損に痰瘀内停」の中医弁証基準を満たしていること。⑥KPSスコアが60を超え、余命が6ヶ月以上であること。
除外基準：
- ①劇症型心筋炎の診断またはNYHA IV度の心機能。②ICIsに起因しない心臓損傷を示す明確な証拠。③併存する急性心血管イベントまたは悪性不整脈。④他の臓器系に影響を及ぼす重篤な免疫関連有害事象の併存。⑤重篤な肝不全や腎不全、重篤な感染症などの関連する重篤な全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリアーム
薬理学的リハビリテーションプロトコルは、昇仙去瘀湯の経口投与から構成されています。
伝統的中国運動リハビリテーションプロトコルは、運動療法のFITT（頻度、強度、時間、種類）原則に従って設計されています。
運動モダリティには八段錦が含まれる場合があり、各参加者の実際の状態に合わせて特定の頻度、持続時間、強度が調整されます。
全治療期間は2週間です。
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介入プロトコルは、薬理学的成分（生鮮祛瘀療法）と伝統的中国式運動リハビリテーション成分から構成されていました。伝統的中国式運動リハビリテーションプロトコルは、運動療法のFITT（頻度、強度、時間、種類）原則に従って設計されています。
運動モダリティには八段錦が含まれる場合があり、各参加者の実際の状態に合わせて特定の頻度、期間、および強度が調整されます。
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介入なし：対照群
対照群は従来の治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE
時間枠：2週間
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心血管死、心停止、心原性ショック、高度房室ブロック
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2週間
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NT-proBNP／BNPレベル
時間枠：2週間
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ベースラインから第2週までのナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
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2週間
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EQ-5D
時間枠：2週間
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EQ-5D生活の質スコアの変化
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベント（MACE）
時間枠：2週間と4週間
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個別MACE構成要素の発生率
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2週間と4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動遵守
時間枠：2週間
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患者の運動遵守状況の記録
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jingyi Ren, Professor、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023ZD0502805-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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