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ICIAM-Rehabilitationsprogramm-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Eine Studie zur Rehabilitation bei durch Immune-Checkpoint-Inhibitoren assoziierter Myokarditis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Immuntherapie ist zu einem Eckpfeiler in der Onkologie geworden; die Behandlung ihrer assoziierten unerwünschten Ereignisse stellt jedoch eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Die Kardiotoxizität ist ein Hauptanliegen, wobei die Myokarditis einen beträchtlichen Anteil ausmacht. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch eine schlechte Prognose, hochgradig heterogene Ergebnisse und eine hohe Prävalenz von persistierender Herzfunktionsstörung nach der akuten Phase. Die doppelte Belastung durch Myokardschädigung und zugrunde liegende Malignität beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Derzeit ist unklar, ob die Umsetzung von Rehabilitationsstrategien für diese Patientengruppe die genannten Herausforderungen mildern kann. Daher haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines strukturierten Rehabilitationsprogramms für genesende Patienten mit ICIAM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die für eine Rehabilitationstherapie in Frage kommen und die TCM-Syndromdifferenzierungskriterien von "Yangqi-Mangel mit innerer Retention von Schleim und Stagnation" erfüllen, werden gescreent und unterziehen sich Basisbewertungen. Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 mittels Blockrandomisierung entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält ein Rehabilitationsregime bestehend aus Shengxian Quyu Decoction und spezialisierter traditioneller chinesischer Bewegungstherapie, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Behandlung erhält. Die pharmakologische Rehabilitationsintervention für die Versuchsgruppe umfasst die orale Verabreichung von Shengxian Quyu Decoction. Das traditionelle Bewegungsregime ist gemäß dem FITT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ) der Bewegungsrehabilitation gestaltet. Bewegungsmodalitäten können Baduanjin umfassen, mit spezifischer Frequenz, Dauer und Intensität, die an die individuellen Patientenbedingungen angepasst sind. Die gesamte Rehabilitationsdauer beträgt 2 Wochen. Eine Nachuntersuchung wird am Ende der zweiten Woche durchgeführt, um die Bewegungseinhaltung zu dokumentieren und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Laborergebnisse, TCM-Syndrom-Scores, Lebensqualität und schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) zu bewerten. Eine erweiterte Nachbeobachtung wird bis zur 4. Woche für die MACE-Bewertung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter 18 bis 80 Jahre, einschließlich. ② Malignität bestätigt durch Zytologie oder Histopathologie. ③ Diagnose von ICIAM nach ICI-Therapie. ④ Beurteilt durch das multidisziplinäre Team für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse als klinisch genesen und Eintritt in die Rehabilitation. ⑤ Erfüllt TCM-Syndromdifferenzierungskriterien für "Yangqi-Mangel mit innerer Retention von Schleim und Stase". ⑥ KPS-Score > 60, mit einer Lebenserwartung > 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • ① Diagnose von fulminanter Myokarditis oder Herzfunktion NYHA IV. ② Klarer Hinweis auf kardiale Schädigung, die nicht auf ICIs zurückzuführen ist. ③ Gleichzeitige akute kardiovaskuläre Ereignisse oder maligne Arrhythmien. ④ Gleichzeitig bestehende schwere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, die andere Organsysteme betreffen. ⑤ Assoziierte schwere systemische Erkrankungen, wie schwere Leber- oder Niereninsuffizienz oder schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsarm
Das pharmakologische Rehabilitationsprotokoll besteht aus der oralen Verabreichung von Shengxian Quyu Decoction. Das traditionelle chinesische Bewegungsrehabilitationsprotokoll ist nach den FITT-Prinzipien (Häufigkeit, Intensität, Zeit, Art) der Bewegungstherapie gestaltet. Bewegungsmodalitäten können Baduanjin umfassen, mit spezifischer Häufigkeit, Dauer und Intensität, die an den tatsächlichen Zustand jedes Teilnehmers angepasst sind. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen.
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Das Interventionsprotokoll umfasste eine pharmakologische Komponente (Shengxian-Quyu-Therapie) und eine traditionelle chinesische Übungsrehabilitationskomponente. Das traditionelle chinesische Übungsrehabilitationsprotokoll ist nach den FITT-Prinzipien (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ) der Bewegungstherapie gestaltet. Die Übungsmodalitäten können Baduanjin umfassen, wobei die spezifische Häufigkeit, Dauer und Intensität an den tatsächlichen Zustand jedes Teilnehmers angepasst werden.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 2 Wochen
Kardiovaskulärer Tod, Herzstillstand, kardiogener Schock, hochgradiger atrioventrikulärer Block
2 Wochen
NT-proBNP/BNP-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der natriuretischen Peptidspiegel von Baseline bis Woche 2
2 Wochen
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des EQ-5D-Lebensqualitätsscores
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Raten der einzelnen MACE-Komponenten
2 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsadhärenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Dokumentation der Einhaltung der Patientenübungen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0502805-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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