ICIAM 재활 프로그램 연구: 무작위 대조군 임상시험
2025년 12월 1일 업데이트: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
면역 체크포인트 억제제 관련 심근염 재활 연구: 무작위 대조 시험
면역요법은 종양학의 주춧돌이 되었으나, 이와 관련된 이상반응을 관리하는 것은 중대한 임상적 과제로 남아 있습니다.
심독성은 주요 우려사항 중 하나이며, 그 중 심근염이 상당한 비중을 차지합니다.
이 상태는 불량한 예후, 매우 이질적인 결과, 급성기 이후 지속적인 심장 기능 장애의 높은 유병률이 특징입니다.
심근 손상과 기저 악성 종양의 이중적 영향은 환자의 삶의 질을 심각하게 저해합니다.
현재, 이 환자 집단을 위한 재활 전략을 시행하는 것이 상기 과제를 완화할 수 있는지는 여전히 불분명합니다.
따라서, 우리는 ICIAM 회복기 환자를 위한 구조화된 재활 프로그램의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
재활 치료에 적합하고 "양기 허약에 담습과 어혈이 내부에 정체된" 중의학 변증 기준을 충족하는 적격 환자를 선별하고 기초 평가를 실시합니다.
이후, 블록 무작위 배정을 사용하여 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
실험군은 승현거어탕과 전문 중의학 운동 치료로 구성된 재활 요법을 받게 되며, 대조군은 일반적인 치료만 받습니다.
실험군의 약물 재활 중재는 승현거어탕의 경구 투여를 포함합니다.
전통 운동 요법은 운동 재활의 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형)에 따라 설계됩니다.
운동 방식은 팔단금을 포함할 수 있으며, 특정 빈도, 지속 시간 및 강도는 개별 환자 상태에 맞게 조정됩니다.
총 재활 기간은 2주입니다.
2주 말에 추적 평가를 실시하여 운동 순응도를 기록하고 신체 검사 결과, 실험실 검사 결과, 중의학 증후군 점수, 삶의 질 및 주요 심혈관 이상 사건(MACE)을 평가합니다.
MACE 평가를 위해 4주까지 확장된 추적 관찰이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengcheng L, Dr
- 전화번호: 010-84206809
- 이메일: lcc77983@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ①18세에서 80세(포함) 사이의 연령. ②세포학적 또는 조직병리학적으로 확인된 악성종양. ③ICI 치료 후 발생한 ICIAM 진단. ④면역관련 부작용 다학제팀에 의해 임상적으로 회복되어 재활 단계에 진입한 것으로 평가됨. ⑤"양기 허약에 담어 혈어 정체"의 한의학 변증 기준 충족. ⑥KPS 점수 > 60, 기대 생존 기간 > 6개월.
제외 기준:
- ①급성 심근염 또는 NYHA IV급 심기능 진단. ②ICI와 무관한 심장 손상을 시사하는 명확한 증거. ③동시 발생하는 급성 심혈관 사건 또는 악성 부정맥. ④다른 장기계에 영향을 미치는 중증 면역관련 부작용 동반. ⑤중증 간부전, 중증 신부전 또는 중증 감염과 같은 관련 중증 전신 질환 동반.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 그룹
약물 재활 프로토콜은 성선거욕탕의 경구 투여로 구성됩니다.
전통 중국 운동 재활 프로토콜은 운동 치료의 FITT(빈도, 강도, 시간, 유형) 원칙에 따라 설계되었습니다.
운동 방식에는 팔단금이 포함될 수 있으며, 각 참가자의 실제 상태에 맞춰 구체적인 빈도, 지속 시간 및 강도가 조정됩니다.
총 치료 기간은 2주입니다.
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중재 프로토콜은 약리학적 구성요소(생선거어 요법)와 전통 중국 운동 재활 구성요소로 구성되었습니다. 전통 중국 운동 재활 프로토콜은 운동 요법의 FITT(빈도, 강도, 시간, 유형) 원칙에 따라 설계되었습니다. 운동 방식에는 팔단금이 포함될 수 있으며, 각 참가자의 실제 상태에 맞게 특정 빈도, 지속 시간 및 강도가 맞춤화됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 기존 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 2주
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심혈관계 사망, 심정지, 심인성 쇼크, 고도 방실 차단
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2주
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NT-proBNP/BNP 수치
기간: 2주
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기저선 대비 2주차까지의 나트륨이뇨펩티드 수치 변화
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2주
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EQ-5D
기간: 2주
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EQ-5D 삶의 질 점수 변화
|
2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE
기간: 2주 및 4주
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개별 MACE 구성 요소의 비율
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2주 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수도
기간: 2주
|
환자 운동 준수도 문서화
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023ZD0502805-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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