Étude du programme de réadaptation ICIAM : un essai contrôlé randomisé
1 décembre 2025 mis à jour par: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Étude sur la rééducation pour la myocardite associée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires : un essai contrôlé randomisé
L'immunothérapie est devenue une pierre angulaire en oncologie ; cependant, la gestion de ses événements indésirables associés représente un défi clinique significatif.
La cardiotoxicité constitue une préoccupation majeure, parmi laquelle la myocardite représente une proportion considérable.
Cette affection se caractérise par un pronostic défavorable, des résultats hautement hétérogènes et une prévalence élevée de dysfonction cardiaque persistante après la phase aiguë.
L'impact double de la lésion myocardique et de la tumeur maligne sous-jacente compromet gravement la qualité de vie des patients.
Actuellement, il reste incertain si la mise en œuvre de stratégies de réadaptation pour cette population de patients peut atténuer les défis susmentionnés.
Par conséquent, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un programme de réadaptation structuré pour les patients convalescents atteints d'ICIAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles qui conviennent à la thérapie de réadaptation et répondent aux critères de différenciation des syndromes de la MTC « déficience du Yangqi avec rétention interne de mucosités et de stase » seront sélectionnés et subiront des évaluations de base.
Ensuite, ils seront répartis au hasard selon un ratio de 1:1 en utilisant une randomisation par blocs soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin.
Le groupe expérimental recevra un régime de réadaptation composé de la décoction Shengxian Quyu et d'une thérapie par exercice traditionnel chinois spécialisée, tandis que le groupe témoin recevra uniquement un traitement conventionnel. L'intervention pharmacologique de réadaptation pour le groupe expérimental implique l'administration orale de la décoction Shengxian Quyu.
Le régime d'exercice traditionnel est conçu conformément au principe FITT (Fréquence, Intensité, Temps, Type) de la réadaptation par l'exercice.
Les modalités d'exercice peuvent inclure le Baduanjin, avec une fréquence, une durée et une intensité spécifiques adaptées aux conditions individuelles des patients. La période totale de réadaptation est de 2 semaines.
Une évaluation de suivi sera réalisée à la fin de la deuxième semaine pour documenter l'adhésion à l'exercice et évaluer les résultats de l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire, les scores des syndromes de la MTC, la qualité de vie et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
Un suivi prolongé se poursuivra jusqu'à la quatrième semaine pour l'évaluation des MACE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengcheng L, Dr
- Numéro de téléphone: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- ①Âgé de 18 à 80 ans, inclus.②Tumeur maligne confirmée par cytologie ou histopathologie.③Diagnostic d'ICIAM suite à un traitement par ICI.④Évalué par l'Équipe Multidisciplinaire des Effets Indésirables Immunitaires comme cliniquement rétabli et entrant en réadaptation.⑤Remplit les critères de différenciation des syndromes de MTC pour "Déficience du Yang Qi avec Rétention Interne de Glaires et Stase."⑥Score KPS > 60, avec une espérance de vie > 6 mois.
Critères d'exclusion :
- ①Diagnostic de myocardite fulminante ou fonction cardiaque de NYHA IV.②Preuve claire suggérant une lésion cardiaque non attribuable aux ICI.③Événements cardiovasculaires aigus ou arythmies malignes concomitants.④Effets indésirables immunitaires graves coexistants affectant d'autres systèmes d'organes.⑤Maladies systémiques graves associées, telles qu'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou une infection grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de réadaptation
Le protocole de réhabilitation pharmacologique consiste en l'administration orale de la décoction Shengxian Quyu.
Le protocole de réhabilitation par exercices de médecine traditionnelle chinoise est conçu selon les principes FITT (Fréquence, Intensité, Durée, Type) de la thérapie par l'exercice.
Les modalités d'exercice peuvent inclure le Baduanjin, avec une fréquence, une durée et une intensité spécifiques adaptées à l'état réel de chaque participant.
La période totale de traitement est de 2 semaines.
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Le protocole d'intervention comprenait une composante pharmacologique (thérapie Shengxian Quyu) et une composante de réadaptation par exercices traditionnels chinois. Le protocole de réadaptation par exercices traditionnels chinois est conçu selon les principes FITT (Fréquence, Intensité, Temps, Type) de la thérapie par l'exercice. Les modalités d'exercice peuvent inclure le Baduanjin, avec une fréquence, une durée et une intensité spécifiques adaptées à l'état réel de chaque participant.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le bras de contrôle a reçu le traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE
Délai: 2 semaines
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Décès cardiovasculaire, arrêt cardiaque, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
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2 semaines
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Niveaux de NT-proBNP/BNP
Délai: 2 semaines
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changement des taux de peptide natriurétique par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 2
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2 semaines
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EQ-5D
Délai: 2 semaines
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Changement du score de qualité de vie EQ-5D
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE
Délai: 2 et 4 semaines
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Taux des composants individuels des EMM
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2 et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'exercice
Délai: 2 semaines
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Documentation de l'adhésion du patient à l'exercice
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZD0502805-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .