Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rehabilitačního programu ICIAM: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. prosince 2025 aktualizováno: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Studie rehabilitace u myokarditidy spojené s inhibitory imunitních kontrolních bodů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Imunoterapie se stala jedním ze základů onkologie; nicméně zvládání jejích souvisejících nežádoucích účinků představuje významnou klinickou výzvu. Kardiotoxicita představuje hlavní problém, přičemž myokarditida tvoří značnou část. Tento stav se vyznačuje špatnou prognózou, vysoce heterogenními výsledky a vysokou prevalencí přetrvávající srdeční dysfunkce po akutní fázi. Dvojí dopad poškození myokardu a základního maligního onemocnění vážně ohrožuje kvalitu života pacientů. V současné době stále není jasné, zda implementace rehabilitačních strategií pro tuto populaci pacientů může zmírnit výše uvedené výzvy. Proto jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost strukturovaného rehabilitačního programu pro rekonvalescentní pacienty s ICIAM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni způsobilí pacienti, kteří jsou vhodní pro rehabilitační terapii a splňují kritéria diferenciální diagnostiky TCM syndromu „nedostatek yangqi s vnitřní retencí hlenu a stázou“. Následně podstoupí základní hodnocení. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží rehabilitační režim sestávající z odvaru Shengxian Quyu a specializované tradiční čínské pohybové terapie, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze konvenční léčbu. Farmakologická rehabilitační intervence pro experimentální skupinu zahrnuje perorální podání odvaru Shengxian Quyu. Tradiční pohybový režim je navržen v souladu s principem FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) pohybové rehabilitace. Pohybové modality mohou zahrnovat Baduanjin, s konkrétní frekvencí, dobou trvání a intenzitou přizpůsobenou individuálním podmínkám pacienta. Celková doba rehabilitace je 2 týdny. Na konci druhého týdne bude provedeno následné hodnocení za účelem dokumentace dodržování cvičení a vyhodnocení výsledků fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, skóre TCM syndromů, kvality života a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Rozšířené sledování bude pokračovat až do 4. týdne pro hodnocení MACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chengcheng L, Dr
  • Telefonní číslo: 010-84206809
  • E-mail: lcc77983@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①Věk 18 až 80 let včetně. ②Malignita potvrzená cytologií nebo histopatologií. ③Diagnóza ICIAM po léčbě ICI. ④Hodnocení Multidisciplinárním týmem pro imunitně zprostředkované nežádoucí účinky jako klinicky vyléčené a vstupující do rehabilitace. ⑤Splnění kritérií TCM syndromové diferenciace pro „Deficit Yangqi s vnitřní retencí hlenu a stázy.“ ⑥Skóre KPS > 60, s očekávanou délkou života > 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • ①Diagnóza fulminantní myokarditidy nebo srdeční funkce NYHA IV. ②Jasný důkaz naznačující poškození srdce nepřipisovatelné ICI. ③Souběžné akutní kardiovaskulární události nebo maligní arytmie. ④Souběžné závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující jiné orgánové systémy. ⑤Přidružená závažná systémová onemocnění, jako je závažná jaterní nebo renální nedostatečnost, nebo závažná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Farmakologický rehabilitační protokol spočívá v perorálním podávání odvaru Shengxian Quyu. Tradiční čínský cvičební rehabilitační protokol je navržen podle principů FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) cvičební terapie. Cvičební modality mohou zahrnovat Baduanjin, s konkrétní frekvencí, dobou trvání a intenzitou přizpůsobenou aktuálnímu stavu každého účastníka. Celková doba léčby je 2 týdny.
Jiný: rehabilitační protokol
Intervenční protokol zahrnoval farmakologickou složku (terapie Shengxian Quyu) a složku tradiční čínské cvičební rehabilitace. Protokol tradiční čínské cvičební rehabilitace je navržen podle principů FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) cvičební terapie. Cvičební modality mohou zahrnovat Baduanjin, s konkrétní frekvencí, délkou trvání a intenzitou přizpůsobenou skutečnému stavu každého účastníka.
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina dostala konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 týdny
Kardiovaskulární úmrtí, Srdeční zástava, Kardiogenní šok, Vysoce stupňový atrioventrikulární blok
2 týdny
Hladiny NT-proBNP/BNP
Časové okno: 2 týdny
změna hladin natriuretických peptidů od výchozího stavu do 2. týdne
2 týdny
EQ-5D
Časové okno: 2 týdny
Změna skóre kvality života EQ-5D
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 2 a 4 týdny
Míry jednotlivých složek MACE
2 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení
Časové okno: 2 týdny
Dokumentace dodržování cvičebního režimu pacientem
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZD0502805-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit