Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICIAM Rehabiliteringsprogramstudie: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

1. december 2025 opdateret af: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Et studie om rehabiliteringsstudie for immuncheckpoint-hæmmere-associeret myokarditis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Immunoterapi er blevet et hjørnesten i onkologi; imidlertid udgør håndteringen af de tilknyttede bivirkninger en væsentlig klinisk udfordring. Kardiotoksisitet repræsenterer en større bekymring, hvoraf myokarditis udgør en betydelig del. Denne tilstand er karakteriseret ved dårlig prognose, højt heterogene udfald og en høj forekomst af vedvarende kardial dysfunktion efter den akutte fase. Den dobbelte påvirkning af myokardiel skade og underliggende malignitet kompromitterer alvorligt patienternes livskvalitet. I øjeblikket er det stadig uklart, om implementering af rehabiliteringsstrategier for denne patientgruppe kan afbøde de førnævnte udfordringer. Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et struktureret rehabiliteringsprogram for rekonvalescerende patienter med ICIAM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beredygtige patienter, der er egnede til genoptræningsterapi og opfylder TCM-syndromdifferentieringskriterierne for "Yangqi-mangel med intern retention af slim og stase", vil blive screenet og gennemgå baselinevurderinger. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 ved hjælp af bloktilfældighed til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage et genoptræningsregime bestående af Shengxian Quyu Decoction og specialiseret traditionel kinesisk motionsterapi, mens kontrolgruppen kun vil modtage konventionel behandling. Den farmakologiske genoptræningsintervention for forsøgsgruppen involverer oral administration af Shengxian Quyu Decoction. Det traditionelle motionsregime er designet i overensstemmelse med FITT-princippet (Frekvens, Intensitet, Tid, Type) for motionsgenoptræning. Motionstyper kan inkludere Baduanjin, med specifik frekvens, varighed og intensitet skræddersyet til individuelle patientforhold. Den samlede genoptræningsperiode er 2 uger. En opfølgende vurdering vil blive udført ved afslutningen af den anden uge for at dokumentere motionsoverholdelse og evaluere fysiske undersøgelsesresultater, laboratorietestresultater, TCM-syndromscore, livskvalitet og større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE). Udvidet opfølgning vil fortsætte gennem uge 4 til MACE-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Alder 18 til 80 år inklusive.②Malignitet bekræftet ved cytologi eller histopatologi.③Diagnose af ICIAM efter ICI-terapi.④Vurderet af det tvaerfaglige team for immunsystemrelaterede bivirkninger som klinisk genoprettet og indledende rehabilitering.⑤Opfylder TCM-syndromdifferentieringskriterier for "Yangqi-svigt med intern retention af slim og stase".⑥KPS-score > 60, med en forventet levetid > 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • ①Diagnose af fulminant myokarditis eller hjertfunktion svarende til NYHA IV.②Tydeligt bevis der tyder på hjerteskade ikke tilskrevet ICIs.③Samtidige akutte kardiovaskulære hændelser eller malign arytmi.④Samtidige alvorlige immunsystemrelaterede bivirkninger der påvirker andre organsystemer.⑤Forbundne alvorlige systemiske sygdomme, såsom alvorlig leversvigt eller nyresvigt, eller alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsarm
Den farmakologiske rehabiliteringsprotokol består af oral administration af Shengxian Quyu Decoction. Den traditionelle kinesiske motionsrehabiliteringsprotokol er designet efter FITT-principperne (Frekvens, Intensitet, Tid, Type) for motionsterapi. Motionstyper kan inkludere Baduanjin, med specifik frekvens, varighed og intensitet skræddersyet til hver deltagers faktiske tilstand. Den samlede behandlingsperiode er 2 uger.
Andet: rehabiliteringsprotokol
Interventionsprotokollen omfattede en farmakologisk komponent (Shengxian Quyu-terapi) og en traditionel kinesisk motionsrehabiliteringskomponent. Den traditionelle kinesiske motionsrehabiliteringsprotokol er designet efter FITT-principperne (Frekvens, Intensitet, Tid, Type) for motionsterapi. Motionstyper kan inkludere Baduanjin, med specifik frekvens, varighed og intensitet skræddersyet til hver deltagers faktiske tilstand.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen modtog konventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 2 uger
Kardiovaskulær død, hjertestop, kardiogen shock, højgradigt atrioventrikulært blok
2 uger
NT-proBNP/BNP-niveauer
Tidsramme: 2 uger
ændring i natriuretisk peptidniveauer fra udgangspunkt til uge 2
2 uger
EQ-5D
Tidsramme: 2 uger
Ændring i EQ-5D livskvalitetsscore
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 2 og 4 uger
Rater for individuelle MACE-komponenter
2 og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motionsoverholdelse
Tidsramme: 2 uger
Dokumentation af patienters motionsoverholdelse
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD0502805-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint Inhibitor-relateret Myokarditis

Kliniske forsøg med rehabiliteringsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner