ICIAM Rehabilitációs Program Tanulmány: Randomizált, Kontrollált Vizsgálat
2025. december 1. frissítette: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmány az immunellenőrző pont gátlókhoz társuló myocarditis rehabilitációjáról: Randomizált kontrollált vizsgálat
Az immunterápia az onkológia sarokkövé vált; azonban a hozzá kapcsolódó mellékhatások kezelése jelentős klinikai kihívást jelent.
A kardiotoxicitás jelentős aggodalomra ad okot, melyen belül a myocarditis jelentős részt tesz ki.
Ezt az állapotot rossz prognózis, nagyfokú heterogén kimenetelek és a heveny fázis utáni tartós szívelégtelenség magas előfordulása jellemzi.
A myocardiális károsodás és az alapvető malignitás kettős hatása súlyosan veszélyezteti a betegek életminőségét.
Jelenleg még tisztázatlan, hogy rehabilitációs stratégiák bevezetése ezen betegpopuláció számán csökkentheti-e a fenti kihívásokat.
Ezért randomizált kontrollált vizsgálatot terveztünk annak értékelésére, hogy egy strukturált rehabilitációs program hatékonysága és biztonságossága milyen a convalescens ICIAM-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rehabilitációs terápiára alkalmas, a "Yanghi hiány belső nyák és pangás megtartásával" tradicionális kínai orvoslási szindróma differenciálási kritériumainak megfelelő, jogosult betegeket szűrik ki és alapvonal-értékeléseket végeznek.
Ezt követően blokkos randomizációval, 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be őket akár a kísérleti csoportba, akár a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoport rehabilitációs rendszert kap, amely Shengxian Quyu Dekókcióból és speciális tradicionális kínai gyakorlatterápiából áll, míg a kontrollcsoport csak hagyományos kezelést kap.
A kísérleti csoport gyógyszeres rehabilitációs beavatkozása Shengxian Quyu Dekókció szájon át történő beadását foglalja magában.
A tradicionális gyakorlatrendszert a gyakorlatrehabilitáció FITT elve (gyakoriság, intenzitás, idő, típus) szerint tervezik.
A gyakorlatmódok közé tartozhat a Baduanjin, a konkrét gyakoriság, időtartam és intenzitás az egyes betegek állapotához igazodik.
A teljes rehabilitációs időszak 2 hét.
A második hét végén követő értékelést végeznek, hogy dokumentálják a gyakorlati betartást és értékeljék a fizikális vizsgálati eredményeket, laboratóriumi teszt eredményeket, TCM szindróma pontszámokat, életminőséget és a Fő Súlyos Szív- és Érrendszeri Eseményeket (MACE).
A kiterjesztett követés a 4. héten keresztül folytatódik a MACE értékelés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengcheng L, Dr
- Telefonszám: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ① 18 és 80 év közötti életkor, beleértve a határokat is. ② Malignitás citológiai vagy hisztopatológiai igazolással. ③ ICIAM diagnózis ICI-terápia után. ④ Az Immun-Kapcsolt Mellékhatások Multidiszciplináris Csapatja által klinikailag gyógyultként és rehabilitációba lépőként értékelve. ⑤ Megfelel a "Yangqi hiány belső nyák és pangás felhalmozódással" TCM szindróma differenciáló kritériumainak. ⑥ KPS pontszám > 60, várható élettartam > 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- ① Fulmináns myocarditis diagnózis vagy NYHA IV-es szívfunkció. ② Világos bizonyíték az ICI-khez nem köthető szívkárosodásra. ③ Egyidejű akut kardiovaszkuláris események vagy malignus arrhythmiák. ④ Együttjáró súlyos immun-kapcsolt mellékhatások más szervrendszereket érintve. ⑤ Társuló súlyos szisztémás betegségek, mint súlyos máj- vagy veseelegtelenség, vagy súlyos fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitációs Kar
A farmakológiai rehabilitációs protokoll a Shengxian Quyu Decoctio szájon át történő beadásából áll.
A hagyományos kínai gyakorlatokra épülő rehabilitációs protokoll az FITT (gyakoriság, intenzitás, idő, típus) gyógytorna elvei alapján készült.
A gyakorlati módok közé tartozhat a Baduanjin, konkrét gyakorisággal, időtartammal és intenzitással, amelyet minden résztvevő aktuális állapotához igazítanak.
A teljes kezelési időszak 2 hét.
|
Az intervenciós protokoll gyógyszeres komponensből (Shengxian Quyu terápia) és hagyományos kínai gyakorlatokra épülő rehabilitációs komponensből állt. A hagyományos kínai gyakorlatokra épülő rehabilitációs protokoll a gyógytorna FITT (gyakoriság, intenzitás, idő, típus) elvei alapján készült.
A gyakorlatok közé tartozhat a Baduanjin, a gyakoriság, időtartam és intenzitás pedig minden résztvevő tényleges állapotához igazítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport hagyományos kezelést kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: 2 hét
|
Kardiovaszkuláris halál, Szívmegállás, Kardiogén sokk, Magas fokú atrioventricularis blokk
|
2 hét
|
|
NT-proBNP/BNP szintek
Időkeret: 2 hét
|
a natriuretikus peptid szintek változása a kiindulási értékektől a 2. héten
|
2 hét
|
|
EQ-5D
Időkeret: 2 hét
|
Az EQ-5D életminőségi pontszám változása
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: 2 és 4 hét
|
Az egyes MACE-összetevők előfordulási gyakorisága
|
2 és 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzési következetesség
Időkeret: 2 hét
|
A betegek gyakorlattartásának dokumentálása
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023ZD0502805-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .