ICIAM Revalidatieprogramma Studie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
1 december 2025 bijgewerkt door: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Een studie naar revalidatieonderzoek voor myocarditis geassocieerd met immuuncheckpointremmers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Immunotherapie is een hoeksteen geworden in de oncologie; het beheersen van de daarmee gepaard gaande bijwerkingen vormt echter een aanzienlijke klinische uitdaging.
Cardiotoxiciteit is een grote zorg, waarbij myocarditis een aanzienlijk deel uitmaakt.
Deze aandoening wordt gekenmerkt door een slechte prognose, sterk heterogene uitkomsten en een hoge prevalentie van aanhoudende hartdisfunctie na de acute fase.
De dubbele impact van myocardiale schade en onderliggende maligniteit schaadt de levenskwaliteit van patiënten ernstig.
Momenteel is het onduidelijk of het implementeren van revalidatiestrategieën voor deze patiëntengroep de bovengenoemde uitdagingen kan verminderen.
Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een gestructureerd revalidatieprogramma voor herstellende patiënten met ICIAM te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten die geschikt zijn voor revalidatietherapie en voldoen aan de TCM-syndroomdifferentiatiecriteria van "Yangqi-deficiëntie met interne retentie van slijm en stase" worden gescreend en ondergaan baselinebeoordelingen.
Vervolgens worden ze in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie aan de experimentele groep of de controlegroep.
De experimentele groep krijgt een revalidatieregime bestaande uit Shengxian Quyu Decoction en gespecialiseerde traditionele Chinese oefentherapie, terwijl de controlegroep alleen conventionele behandeling krijgt.De farmacologische revalidatie-interventie voor de experimentele groep omvat orale toediening van Shengxian Quyu Decoction.
Het traditionele oefenregime is ontworpen in overeenstemming met het FITT-principe (Frequentie, Intensiteit, Tijd, Type) van oefenrevalidatie.
Oefenmodaliteiten kunnen Baduanjin omvatten, met specifieke frequentie, duur en intensiteit afgestemd op individuele patiëntomstandigheden.De totale revalidatieperiode is 2 weken.
Een follow-upbeoordeling wordt uitgevoerd aan het einde van de tweede week om oefentrouw te documenteren en fysieke onderzoeksbevindingen, laboratoriumtestresultaten, TCM-syndroomscores, kwaliteit van leven en ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) te evalueren.
Verlengde follow-up gaat door tot week 4 voor MACE-beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chengcheng L, Dr
- Telefoonnummer: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ①Leeftijd 18 tot 80 jaar, inclusief.②Maligniteit bevestigd door cytologie of histopathologie.③Diagnose van ICIAM na ICI-therapie.④Beoordeeld door het multidisciplinaire team voor immuungerelateerde bijwerkingen als klinisch hersteld en in revalidatie.⑤Voldoen aan de TCM-syndroomdifferentiatiecriteria voor "Yangqi-deficiëntie met interne retentie van slijm en stase."⑥KPS-score > 60, met een levensverwachting > 6 maanden.
Exclusiecriteria:
- ①Diagnose van fulminante myocarditis of hartfunctie van NYHA IV.②Duidelijk bewijs dat wijst op hartletsel niet toe te schrijven aan ICI's.③Gelijktijdige acute cardiovasculaire gebeurtenissen of kwaadaardige aritmieën.④Gelijktijdige ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die andere orgaansystemen beïnvloeden.⑤Geassocieerde ernstige systemische ziekten, zoals ernstig lever- of nierfalen, of ernstige infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie Arm
Het farmacologische revalidatieprotocol bestaat uit orale toediening van Shengxian Quyu Decoction.
Het traditionele Chinese bewegingsrevalidatieprotocol is ontworpen volgens de FITT-principes (Frequentie, Intensiteit, Tijd, Type) van oefentherapie.
Bewegingsmodaliteiten kunnen Baduanjin omvatten, met specifieke frequentie, duur en intensiteit afgestemd op de werkelijke conditie van elke deelnemer.
De totale behandelingsperiode is 2 weken.
|
Het interventieprotocol omvatte een farmacologische component (Shengxian Quyu-therapie) en een traditionele Chinese oefenrevalidatiecomponent. Het traditionele Chinese oefenrevalidatieprotocol is ontworpen volgens de FITT-principes (Frequentie, Intensiteit, Tijd, Type) van oefentherapie.
Bewegingsmodaliteiten kunnen Baduanjin omvatten, met specifieke frequentie, duur en intensiteit die zijn afgestemd op de werkelijke conditie van elke deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
De controlearm kreeg conventionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Cardiovasculaire sterfte, hartstilstand, cardiogene shock, hooggradig atrioventriculair blok
|
2 weken
|
|
NT-proBNP/BNP-waarden
Tijdsspanne: 2 weken
|
verandering in natriuretisch peptidegehalte vanaf de basislijn tot week 2
|
2 weken
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in EQ-5D-kwaliteit van leven-score
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
|
Incidentie van individuele MACE-componenten
|
2 en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefentrouw
Tijdsspanne: 2 weken
|
Documentatie van therapietrouw van de patiënt bij beweging
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023ZD0502805-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .