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Studio sul Programma di Riabilitazione ICIAM: Uno Studio Controllato Randomizzato

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Uno studio sulla riabilitazione per la miocardite associata agli inibitori dei checkpoint immunitari: uno studio randomizzato controllato

L'immunoterapia è diventata un pilastro fondamentale in oncologia; tuttavia, la gestione dei suoi eventi avversi associati rappresenta una sfida clinica significativa. La cardiotossicità costituisce una preoccupazione importante, tra cui la miocardite rappresenta una proporzione considerevole. Questa condizione è caratterizzata da una prognosi infausta, esiti altamente eterogenei e un'elevata prevalenza di disfunzione cardiaca persistente dopo la fase acuta. Il duplice impatto del danno miocardico e della neoplasia sottostante compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti. Attualmente, non è chiaro se l'implementazione di strategie di riabilitazione per questa popolazione di pazienti possa mitigare le sfide sopra menzionate. Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma di riabilitazione strutturato per pazienti convalescenti con ICIAM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che risultano adatti per la terapia riabilitativa e soddisfano i criteri di differenziazione delle sindromi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) di "Deficit di Yangqi con Ritenzione Interna di Catarro e Stasi" saranno selezionati e sottoposti a valutazioni basali. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un protocollo riabilitativo costituito dal Decotto Shengxian Quyu e da una terapia specializzata di esercizi tradizionali cinesi, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento convenzionale. L'intervento riabilitativo farmacologico per il gruppo sperimentale prevede la somministrazione orale del Decotto Shengxian Quyu. Il protocollo di esercizi tradizionali è progettato in conformità con il principio FITT (Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo) della riabilitazione motoria. Le modalità di esercizio possono includere il Baduanjin, con frequenza, durata e intensità specifiche adattate alle condizioni individuali del paziente. Il periodo riabilitativo totale è di 2 settimane. Una valutazione di follow-up sarà condotta alla fine della seconda settimana per documentare l'aderenza all'esercizio e valutare i risultati dell'esame obiettivo, gli esami di laboratorio, i punteggi delle sindromi MTC, la qualità della vita e gli Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (MACE). Il follow-up esteso continuerà fino alla quarta settimana per la valutazione dei MACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chengcheng L, Dr
  • Numero di telefono: 010-84206809
  • Email: lcc77983@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.② Neoplasia maligna confermata da citologia o istopatologia.③ Diagnosi di ICIAM dopo terapia con ICI.④ Valutato dal Team Multidisciplinare per gli Eventi Avversi Immuno-Correlati come clinicamente guarito e in fase di riabilitazione.⑤ Soddisfa i criteri di differenziazione sindromica della MTC per "Deficit di Yangqi con Ritenzione Interna di Flemma e Stasi."⑥ Punteggio KPS > 60, con aspettativa di vita > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • ① Diagnosi di miocardite fulminante o funzione cardiaca di NYHA IV.② Chiara evidenza che suggerisce danno cardiaco non attribuibile agli ICI.③ Eventi cardiovascolari acuti concomitanti o aritmie maligne.④ Coesistenza di gravi eventi avversi immuno-correlati che colpiscono altri sistemi di organi.⑤ Malattie sistemiche gravi associate, come grave insufficienza epatica o renale, o infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Riabilitazione
Il protocollo di riabilitazione farmacologica consiste nella somministrazione orale del decotto Shengxian Quyu. Il protocollo di riabilitazione con esercizi di medicina tradizionale cinese è progettato seguendo i principi FITT (Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo) della terapia fisica. Le modalità di esercizio possono includere Baduanjin, con frequenza, durata e intensità specifiche adattate alle condizioni reali di ciascun partecipante. Il periodo totale di trattamento è di 2 settimane.
Altro: protocollo di riabilitazione
Il protocollo di intervento comprendeva una componente farmacologica (terapia Shengxian Quyu) e una componente di riabilitazione con esercizi tradizionali cinesi. Il protocollo di riabilitazione con esercizi tradizionali cinesi è progettato seguendo i principi FITT (Frequenza, Intensità, Tempo, Tipo) della terapia con esercizi. Le modalità di esercizio possono includere Baduanjin, con frequenza, durata e intensità specifiche adattate alle condizioni effettive di ciascun partecipante.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il braccio di controllo ha ricevuto il trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 2 settimane
Morte Cardiovascolare, Arresto Cardiaco, Shock Cardiogeno, Blocco Atrioventricolare di Alto Grado
2 settimane
Livelli di NT-proBNP/BNP
Lasso di tempo: 2 settimane
variazione dei livelli di peptide natriuretico dal basale alla Settimana 2
2 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio di qualità della vita EQ-5D
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Tassi dei singoli componenti del MACE
2 e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane
Documentazione dell'aderenza all'esercizio fisico del paziente
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD0502805-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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