ICIAM Rehabiliteringsprogramstudie: En randomisert kontrollert studie
1. desember 2025 oppdatert av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
En studie om rehabilitering for immun-sjekkpunktshemmer-assosiert myokarditt: En randomisert kontrollert studie
Immunterapi har blitt et hjørnestein i onkologien; imidlertid utgjør håndteringen av dens assosierte bivirkninger en betydelig klinisk utfordring.
Kardiotoksisitet representerer en større bekymring, hvorav myokarditt utgjør en betydelig andel.
Denne tilstanden kjennetegnes av dårlig prognose, svært heterogene utfall og en høy forekomst av vedvarende hjertesvikt etter den akutte fasen.
Den doble påvirkningen av hjerteskade og underliggende malignitet svekker alvorlig pasientenes livskvalitet.
For tiden er det fremdeles uklart om implementering av rehabiliteringsstrategier for denne pasientgruppen kan dempe de ovennevnte utfordringene.
Derfor designet vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et strukturert rehabiliteringsprogram for konvalescente pasienter med ICIAM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter som er egnet for rehabiliteringsterapi og oppfyller TCM-syndromdifferensieringskriteriene for "Yangqi-svikt med intern tilstedeværelse av slim og stagnasjon" vil bli screent og gjennomgå basislinjevurderinger.
Deretter vil de bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold ved hjelp av blokktilfeldiggjøring til enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen vil motta et rehabiliteringsregime bestående av Shengxian Quyu-dekokt og spesialisert tradisjonell kinesisk treningsterapi, mens kontrollgruppen kun vil motta konvensjonell behandling. Den farmakologiske rehabiliteringsintervensjonen for eksperimentgruppen innebærer oral administrering av Shengxian Quyu-dekokt.
Det tradisjonelle treningsregimet er utformet i samsvar med FITT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid, type) for treningstrehabilitasjon.
Treningsmodaliteter kan inkludere Baduanjin, med spesifikk frekvens, varighet og intensitet tilpasset individuelle pasientforhold. Den totale rehabiliteringsperioden er 2 uker.
En oppfølgingsvurdering vil bli utført på slutten av den andre uken for å dokumentere treningsetterlevelse og evaluere fysiske undersøkelsesfunn, laboratorietestresultater, TCM-syndromskår, livskvalitet og store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
Utvidet oppfølging vil fortsette gjennom uke 4 for MACE-vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chengcheng L, Dr
- Telefonnummer: 010-84206809
- E-post: lcc77983@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ①Alder 18 til 80 år, inklusive.②Malignitet bekreftet av cytologi eller histopatologi.③Diagnose av ICIAM etter ICI-behandling.④Vurdert av det tverrfaglige teamet for immunrelaterte bivirkninger som klinisk restituert og inn i rehabiliteringsfasen.⑤Oppfyller TCM-syndromdifferensieringskriterier for "Yangqi-svikt med intern flegma- og stase-retensjon."⑥KPS-score > 60, med en forventet levetid > 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- ①Diagnose av fulminant myokarditt eller hjertefunksjon NYHA IV.②Tydelig bevis som antyder hjerte skade som ikke kan tilskrives ICIer.③Samtidige akutte kardiovaskulære hendelser eller maligne arytmier.④Samtidige alvorlige immunrelaterte bivirkninger som påvirker andre organsystemer.⑤Assosierte alvorlige systemiske sykdommer, som alvorlig lever- eller nyresvikt, eller alvorlig infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehab Arm
Den farmakologiske rehabiliteringsprotokollen består av oral administrering av Shengxian Quyu Decoction.
Den tradisjonelle kinesiske treningsopprettingsprotokollen er utformet i henhold til FITT-prinsippene (frekvens, intensitet, tid, type) for treningsbehandling.
Treningsformer kan inkludere Baduanjin, med spesifikk frekvens, varighet og intensitet tilpasset hver deltakers faktiske tilstand.
Total behandlingsperiode er 2 uker.
|
Intervensjonsprotokollen besto av en farmakologisk komponent (Shengxian Quyu-terapi) og en tradisjonell kinesisk treningsrehabiliteringskomponent. Den tradisjonelle kinesiske treningsrehabiliteringsprotokollen er utformet i henhold til FITT-prinsippene (frekvens, intensitet, tid, type) for treningsbehandling.
Treningsmodaliteter kan inkludere Baduanjin, med spesifikk frekvens, varighet og intensitet tilpasset hver deltakers faktiske tilstand.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 2 uker
|
Kardiovaskulær død, hjertestans, kardiogen sjokk, høygrads atrioventrikulær blokk
|
2 uker
|
|
NT-proBNP/BNP-nivåer
Tidsramme: 2 uker
|
endring i natriuretisk peptidnivå fra baseline til uke 2
|
2 uker
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i EQ-5D livskvalitetskår
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
Forekomster av individuelle MACE-komponenter
|
2 og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av trening
Tidsramme: 2 uker
|
Dokumentering av pasienters treningsoppfølging
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023ZD0502805-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .