Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICIAM Rehabiliteringsprogramstudie: En randomiserad kontrollerad studie

1 december 2025 uppdaterad av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

En studie om rehabiliteringsstudie för immuncheckpointhämmare-associerad myokardit: En randomiserad kontrollerad studie

Immunterapi har blivit en hörnsten inom onkologin; hanteringen av dess associerade biverkningar innebär dock en betydande klinisk utmaning. Kardiotoxicitet utgör ett stort bekymmer, varav myokardit står för en betydande andel. Detta tillstånd kännetecknas av dålig prognos, mycket heterogena utfall och en hög förekomst av bestående hjärtfunktionsstörning efter den akuta fasen. Den dubbla påverkan av hjärtmuskelskada och underliggande malignitet försämrar patienternas livskvalitet avsevärt. För närvarande är det fortfarande oklart om implementering av rehabiliteringsstrategier för denna patientgrupp kan mildra de nämnda utmaningarna. Därför har vi designat en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett strukturerat rehabiliteringsprogram för konvalescenspatienter med ICIAM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är lämpliga för rehabiliteringsterapi och uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriteriet "Yangqi-brist med inre retention av slem och stas" kommer att screenas och genomgå baslinjeutvärderingar. Därefter kommer de att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 med hjälp av blockrandomisering till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få ett rehabiliteringsschema bestående av Shengxian Quyu-dekokt och specialiserad traditionell kinesisk motionsterapi, medan kontrollgruppen endast kommer att få konventionell behandling. Den farmakologiska rehabiliteringsinterventionen för experimentgruppen innebär oral administrering av Shengxian Quyu-dekokt. Det traditionella motionsschemat är utformat i enlighet med FITT-principen (Frequency, Intensity, Time, Type) för motionsrehabilitering. Motionsmodaliteter kan inkludera Baduanjin, med specifik frekvens, varaktighet och intensitet anpassad till individuella patientförhållanden. Den totala rehabiliteringsperioden är 2 veckor. En uppföljningsutvärdering kommer att genomföras i slutet av den andra veckan för att dokumentera motionsföljsamhet och utvärdera fynd vid fysisk undersökning, laboratorieresultat, TCM-syndrompoäng, livskvalitet och Allvarliga Kardiovaskulära Händelser (MACE). Förlängd uppföljning kommer att fortsätta genom vecka 4 för MACE-bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ①Ålder 18 till 80 år, inklusive.②Malignitet bekräftad av cytologi eller histopatologi.③Diagnos av ICIAM efter ICI-terapi.④Bedömd av Multidisciplinära teamet för immunrelaterade biverkningar som kliniskt återställd och påbörjar rehabilitering.⑤Uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriterier för "Yangqi-brist med inre retension av slem och stas."⑥KPS-poäng > 60, med en förväntad livslängd > 6 månader.

Exklusionskriterier:

  • ①Diagnos av fulminant myokardit eller hjärtfunktion NYHA IV.②Tydliga bevis som tyder på hjärt skada inte tillskrivbar ICI.③Samtidiga akuta kardiovaskulära händelser eller maligna arytmier.④Samtidiga allvarliga immunrelaterade biverkningar som påverkar andra organsystem.⑤Associerade allvarliga systemiska sjukdomar, såsom allvarlig leversvikt eller njursvikt, eller allvarlig infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabiliteringsarm
Den farmakologiska rehabiliteringsprotokollet består av oral administration av Shengxian Quyu Decoction. Det traditionella kinesiska träningsrehabiliteringsprotokollet är utformat enligt FITT-principerna (Frequency, Intensity, Time, Type) för träningsbehandling. Träningsmetoder kan inkludera Baduanjin, med specifik frekvens, varaktighet och intensitet anpassad till varje deltagares faktiska tillstånd. Den totala behandlingsperioden är 2 veckor.
Interventionsprotokollet bestod av en farmakologisk komponent (Shengxian Quyu-terapi) och en traditionell kinesisk övningsrehabiliteringskomponent. Det traditionella kinesiska övningsrehabiliteringsprotokollet är utformat enligt FITT-principerna (Frequency, Intensity, Time, Type) för träningsbehandling. Träningsmodaliteterna kan inkludera Baduanjin, med specifik frekvens, varaktighet och intensitet anpassad till varje deltagares faktiska tillstånd.
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollgruppen fick konventionell behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 2 veckor
Kardiovaskulär död, hjärtstopp, kardiogen chock, höggradigt atrioventrikulärt block
2 veckor
NT-proBNP/BNP-nivåer
Tidsram: 2 veckor
förändring i natriuretiska peptidnivåer från baslinjen till vecka 2
2 veckor
EQ-5D
Tidsram: 2 veckor
Förändring i EQ-5D livskvalitetspoäng
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 2 och 4 veckor
Frekvens av individuella MACE-komponenter
2 och 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsföljsamhet
Tidsram: 2 veckor
Dokumentation av patienters följsamhet till träning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ZD0502805-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera