- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280429
ICIAM Rehabiliteringsprogramstudie: En randomiserad kontrollerad studie
1 december 2025 uppdaterad av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
En studie om rehabiliteringsstudie för immuncheckpointhämmare-associerad myokardit: En randomiserad kontrollerad studie
Immunterapi har blivit en hörnsten inom onkologin; hanteringen av dess associerade biverkningar innebär dock en betydande klinisk utmaning.
Kardiotoxicitet utgör ett stort bekymmer, varav myokardit står för en betydande andel.
Detta tillstånd kännetecknas av dålig prognos, mycket heterogena utfall och en hög förekomst av bestående hjärtfunktionsstörning efter den akuta fasen.
Den dubbla påverkan av hjärtmuskelskada och underliggande malignitet försämrar patienternas livskvalitet avsevärt.
För närvarande är det fortfarande oklart om implementering av rehabiliteringsstrategier för denna patientgrupp kan mildra de nämnda utmaningarna.
Därför har vi designat en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett strukturerat rehabiliteringsprogram för konvalescenspatienter med ICIAM.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är lämpliga för rehabiliteringsterapi och uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriteriet "Yangqi-brist med inre retention av slem och stas" kommer att screenas och genomgå baslinjeutvärderingar.
Därefter kommer de att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 med hjälp av blockrandomisering till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Experimentgruppen kommer att få ett rehabiliteringsschema bestående av Shengxian Quyu-dekokt och specialiserad traditionell kinesisk motionsterapi, medan kontrollgruppen endast kommer att få konventionell behandling. Den farmakologiska rehabiliteringsinterventionen för experimentgruppen innebär oral administrering av Shengxian Quyu-dekokt.
Det traditionella motionsschemat är utformat i enlighet med FITT-principen (Frequency, Intensity, Time, Type) för motionsrehabilitering.
Motionsmodaliteter kan inkludera Baduanjin, med specifik frekvens, varaktighet och intensitet anpassad till individuella patientförhållanden. Den totala rehabiliteringsperioden är 2 veckor.
En uppföljningsutvärdering kommer att genomföras i slutet av den andra veckan för att dokumentera motionsföljsamhet och utvärdera fynd vid fysisk undersökning, laboratorieresultat, TCM-syndrompoäng, livskvalitet och Allvarliga Kardiovaskulära Händelser (MACE).
Förlängd uppföljning kommer att fortsätta genom vecka 4 för MACE-bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chengcheng L, Dr
- Telefonnummer: 010-84206809
- E-post: lcc77983@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ①Ålder 18 till 80 år, inklusive.②Malignitet bekräftad av cytologi eller histopatologi.③Diagnos av ICIAM efter ICI-terapi.④Bedömd av Multidisciplinära teamet för immunrelaterade biverkningar som kliniskt återställd och påbörjar rehabilitering.⑤Uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriterier för "Yangqi-brist med inre retension av slem och stas."⑥KPS-poäng > 60, med en förväntad livslängd > 6 månader.
Exklusionskriterier:
- ①Diagnos av fulminant myokardit eller hjärtfunktion NYHA IV.②Tydliga bevis som tyder på hjärt skada inte tillskrivbar ICI.③Samtidiga akuta kardiovaskulära händelser eller maligna arytmier.④Samtidiga allvarliga immunrelaterade biverkningar som påverkar andra organsystem.⑤Associerade allvarliga systemiska sjukdomar, såsom allvarlig leversvikt eller njursvikt, eller allvarlig infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsarm
Den farmakologiska rehabiliteringsprotokollet består av oral administration av Shengxian Quyu Decoction.
Det traditionella kinesiska träningsrehabiliteringsprotokollet är utformat enligt FITT-principerna (Frequency, Intensity, Time, Type) för träningsbehandling.
Träningsmetoder kan inkludera Baduanjin, med specifik frekvens, varaktighet och intensitet anpassad till varje deltagares faktiska tillstånd.
Den totala behandlingsperioden är 2 veckor.
|
Interventionsprotokollet bestod av en farmakologisk komponent (Shengxian Quyu-terapi) och en traditionell kinesisk övningsrehabiliteringskomponent. Det traditionella kinesiska övningsrehabiliteringsprotokollet är utformat enligt FITT-principerna (Frequency, Intensity, Time, Type) för träningsbehandling.
Träningsmodaliteterna kan inkludera Baduanjin, med specifik frekvens, varaktighet och intensitet anpassad till varje deltagares faktiska tillstånd.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollgruppen fick konventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 2 veckor
|
Kardiovaskulär död, hjärtstopp, kardiogen chock, höggradigt atrioventrikulärt block
|
2 veckor
|
|
NT-proBNP/BNP-nivåer
Tidsram: 2 veckor
|
förändring i natriuretiska peptidnivåer från baslinjen till vecka 2
|
2 veckor
|
|
EQ-5D
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i EQ-5D livskvalitetspoäng
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 2 och 4 veckor
|
Frekvens av individuella MACE-komponenter
|
2 och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsföljsamhet
Tidsram: 2 veckor
|
Dokumentation av patienters följsamhet till träning
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023ZD0502805-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .