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Estudo do Programa de Reabilitação ICIAM: Um Ensaio Controlado Randomizado

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Um Estudo sobre Reabilitação para Miocardite Associada a Inibidores do Checkpoint Imunológico: Um Ensaio Controlado Randomizado

A imunoterapia tornou-se um pilar na oncologia; no entanto, a gestão dos seus eventos adversos associados representa um desafio clínico significativo. A cardiotoxicidade constitui uma grande preocupação, entre a qual a miocardite representa uma proporção considerável. Esta condição caracteriza-se por um mau prognóstico, resultados altamente heterogéneos e uma elevada prevalência de disfunção cardíaca persistente após a fase aguda. O duplo impacto da lesão miocárdica e da neoplasia subjacente compromete gravemente a qualidade de vida dos doentes. Atualmente, continua por esclarecer se a implementação de estratégias de reabilitação para esta população de doentes pode mitigar os desafios acima mencionados. Por conseguinte, concebemos um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança de um programa de reabilitação estruturado para doentes convalescentes com ICIAM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão selecionados doentes elegíveis, adequados para terapia de reabilitação e que cumpram os critérios de diferenciação de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa de "Deficiência de Yangqi com Retenção Interna de Fleuma e Estase", e serão submetidos a avaliações de base. Posteriormente, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1, utilizando randomização por blocos, para o grupo experimental ou para o grupo de controlo. O grupo experimental receberá um regime de reabilitação composto por Decocção Shengxian Quyu e terapia de exercício especializada de Medicina Tradicional Chinesa, enquanto o grupo de controlo receberá apenas tratamento convencional. A intervenção farmacológica de reabilitação para o grupo experimental envolve a administração oral da Decocção Shengxian Quyu. O regime de exercício tradicional é concebido de acordo com o princípio FITT (Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo) da reabilitação por exercício. As modalidades de exercício podem incluir Baduanjin, com frequência, duração e intensidade específicas adaptadas às condições individuais do doente. O período total de reabilitação é de 2 semanas. Uma avaliação de seguimento será realizada no final da segunda semana para documentar a adesão ao exercício e avaliar os achados do exame físico, os resultados dos testes laboratoriais, as pontuações das síndromes da Medicina Tradicional Chinesa, a qualidade de vida e os Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE). O seguimento prolongado continuará até à 4.ª semana para avaliação dos MACE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chengcheng L, Dr
  • Número de telefone: 010-84206809
  • E-mail: lcc77983@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ①Idade entre 18 e 80 anos, inclusive. ②Malignidade confirmada por citologia ou histopatologia. ③Diagnóstico de ICIAM após terapia com ICI. ④Avaliado pela Equipa Multidisciplinar para Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário como clinicamente recuperado e a entrar na reabilitação. ⑤Cumprir critérios de diferenciação de síndromes da MTC para "Deficiência de Yangqi com Retenção Interna de Fleuma e Estase." ⑥Pontuação KPS > 60, com uma esperança de vida > 6 meses.

Critérios de Exclusão:

  • ①Diagnóstico de miocardite fulminante ou função cardíaca de NYHA IV. ②Evidência clara que sugira lesão cardíaca não atribuível a ICIs. ③Eventos cardiovasculares agudos ou arritmias malignas concomitantes. ④Eventos adversos graves relacionados com o sistema imunitário coexistente que afetem outros sistemas orgânicos. ⑤Doenças sistémicas graves associadas, como insuficiência hepática ou renal grave, ou infeção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Reabilitação
O protocolo de reabilitação farmacológica consiste na administração oral do Shengxian Quyu Decoction. O protocolo de reabilitação de exercício tradicional chinês é concebido seguindo os princípios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo) da terapia de exercício. As modalidades de exercício podem incluir Baduanjin, com frequência, duração e intensidade específicas adaptadas à condição real de cada participante. O período total de tratamento é de 2 semanas.
Outro: protocolo de reabilitação
O protocolo de intervenção incluiu um componente farmacológico (terapia Shengxian Quyu) e um componente de reabilitação por exercício tradicional chinês. O protocolo de reabilitação por exercício tradicional chinês é concebido de acordo com os princípios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo, Tipo) da terapia por exercício. As modalidades de exercício podem incluir Baduanjin, com frequência, duração e intensidade específicas adaptadas à condição real de cada participante.
Sem intervenção: Braço de Controlo
O grupo de controlo recebeu tratamento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 2 semanas
Morte Cardiovascular, Paragem Cardíaca, Choque Cardiogénico, Bloqueio Auriculoventricular de Alto Grau
2 semanas
Níveis de NT-proBNP/BNP
Prazo: 2 semanas
alteração nos níveis de péptidos natriuréticos desde a linha de base até à Semana 2
2 semanas
EQ-5D
Prazo: 2 semanas
Alteração na pontuação de qualidade de vida EQ-5D
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 2 e 4 semanas
Taxas de componentes individuais de MACE
2 e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao exercício
Prazo: 2 semanas
Documentação da adesão do paciente ao exercício
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Colaboradores

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZD0502805-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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