Исследование реабилитационной программы ICIAM: рандомизированное контролируемое исследование
1 декабря 2025 г. обновлено: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Исследование по реабилитации при миокардите, ассоциированном с ингибиторами иммунных контрольных точек: рандомизированное контролируемое исследование
Иммунотерапия стала краеугольным камнем в онкологии; однако, управление связанными с ней нежелательными явлениями представляет собой значительную клиническую проблему.
Кардиотоксичность представляет собой основную проблему, среди которой миокардит составляет значительную долю.
Это состояние характеризуется плохим прогнозом, высокогетерогенными исходами и высокой распространенностью стойкой сердечной дисфункции после острой фазы.
Двойное воздействие повреждения миокарда и основного злокачественного новообразования серьезно ухудшает качество жизни пациентов.
В настоящее время остается неясным, может ли внедрение реабилитационных стратегий для этой популяции пациентов смягчить вышеупомянутые проблемы.
Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности структурированной программы реабилитации для выздоравливающих пациентов с ИКИАМ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты, соответствующие критериям реабилитационной терапии и отвечающие критериям дифференциации синдромов ТКМ "Недостаточность Ян-ци с внутренним застоем мокроты и стазом", будут отобраны и пройдут базовую оценку.
Затем они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу.
Экспериментальная группа получит реабилитационный режим, состоящий из отвара Шэнсянь Цюйюй и специализированной традиционной китайской лечебной гимнастики, в то время как контрольная группа получит только обычное лечение.Фармакологическое реабилитационное вмешательство для экспериментальной группы включает пероральный прием отвара Шэнсянь Цюйюй.
Традиционный режим упражнений разработан в соответствии с принципом FITT (Частота, Интенсивность, Время, Тип) реабилитационных упражнений.
Методы упражнений могут включать Бадуаньцзинь, с конкретной частотой, продолжительностью и интенсивностью, адаптированными к индивидуальным условиям пациента.Общий период реабилитации составляет 2 недели.
Оценка наблюдения будет проведена в конце второй недели для документирования соблюдения упражнений и оценки результатов физического обследования, результатов лабораторных тестов, баллов синдромов ТКМ, качества жизни и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Расширенное наблюдение будет продолжаться до 4-й недели для оценки MACE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengcheng L, Dr
- Номер телефона: 010-84206809
- Электронная почта: lcc77983@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ①Возраст от 18 до 80 лет включительно.②Злокачественное новообразование, подтвержденное цитологией или гистопатологией.③Диагноз ИКИАМ после терапии ИКИ.④Оценка Мультидисциплинарной командой по иммуноопосредованным нежелательным явлениям как клинически восстановившийся и вступающий в реабилитацию.⑤Соответствие критериям дифференциации синдромов ТКМ "Недостаточность Ян-ци с внутренним застоем Флегмы и Стаза."⑥Оценка по шкале Карновского > 60, с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев.
Критерии исключения:
- ①Диагноз фульминантного миокардита или сердечная функция NYHA IV.②Явные признаки, указывающие на кардиальное повреждение, не связанное с ИКИ.③Сопутствующие острые сердечно-сосудистые события или злокачественные аритмии.④Сопутствующие тяжелые иммуноопосредованные нежелательные явления, затрагивающие другие системы органов.⑤Сопутствующие тяжелые системные заболевания, такие как тяжелая печеночная или почечная недостаточность, или тяжелая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука реабилитации
Фармакологический протокол реабилитации включает пероральное применение отвара Шэнсянь Цюйюй.
Традиционный китайский протокол двигательной реабилитации разработан в соответствии с принципами FITT (Частота, Интенсивность, Время, Тип) лечебной физкультуры.
Методы упражнений могут включать Бадуаньцзинь, с конкретной частотой, продолжительностью и интенсивностью, адаптированными к фактическому состоянию каждого участника.
Общий период лечения составляет 2 недели.
|
Протокол вмешательства включал фармакологический компонент (терапия Шэнсянь Цюйюй) и компонент реабилитации с использованием традиционных китайских упражнений. Протокол реабилитации с использованием традиционных китайских упражнений разработан в соответствии с принципами FITT (Частота, Интенсивность, Время, Тип) лечебной физкультуры.
Методы упражнений могут включать Бадуаньцзинь, с конкретной частотой, продолжительностью и интенсивностью, адаптированными к фактическому состоянию каждого участника.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КСО
Временное ограничение: 2 недели
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, остановка сердца, кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада высокой степени
|
2 недели
|
|
Уровни NT-proBNP/BNP
Временное ограничение: 2 недели
|
изменение уровней натрийуретических пептидов от исходного уровня до 2-й недели
|
2 недели
|
|
EQ-5D
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение показателя качества жизни по шкале EQ-5D
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
Частота отдельных компонентов MACE
|
2 и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: 2 недели
|
Документирование приверженности пациентов к физическим упражнениям
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0502805-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .