观察CD7靶向CAR-T疗法治疗异基因造血干细胞移植后MRD阳性T-ALL/LBL (S101MRD)

入选标准：

• (1) 受试者或其法定监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）。

  (2) 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥3岁。

  (3) 预期生存期不少于12周。 (4) 签署ICF时ECOG体能状态评分为0-2分。 (5) 签署ICF时确诊为复发/难治性T细胞白血病或淋巴瘤，并符合以下标准：

  1. 筛选期骨髓形态学检查显示骨髓原始不成熟淋巴细胞比例＜5%，且流式细胞术检测白血病/淋巴瘤微小残留病阳性。

  2. 流式细胞术检测骨髓或外周血肿瘤细胞CD7阳性。

     (6) 主要器官功能须符合以下要求：

  1. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×正常值上限（ULN）。
  2. 总胆红素≤2×ULN。
  3. 成年受试者血清肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）或血清肌酐≤1.5×ULN；儿童受试者血清肌酐应不超过：2至6岁0.8 mg/dL、6至10岁1.0 mg/dL、10至13岁1.2 mg/dL、13至16岁男性1.5 mg/dL、13岁以上女性1.4 mg/dL；16岁以上男性不超过1.7 mg/dL。

  4. 若上述器官功能异常由原发疾病浸润所致，是否纳入研究由研究者决定。

     (7) 血氧饱和度＞92%。 (8) 有生育能力的男性受试者及育龄期女性受试者必须同意自签署知情同意书起至研究药物使用后2年内采取有效避孕措施。 育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。 筛选时育龄期女性受试者的血妊娠试验必须为阴性。

     排除标准：

• 符合以下任一条件的受试者将不可纳入本研究。

  1. 有中枢神经系统疾病史，包括但不限于癫痫、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病及神经病变。 筛选前无相关神经系统症状的疾病史（如腔隙性脑梗死等）是否排除由研究者判断。
  2. 签署ICF前或单采前4周内存在任何未控制的活动性感染。
  3. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、巨细胞病毒（CMV）DNA高于检测限、EB病毒（EBV）DNA高于检测限，以及梅毒螺旋体特异性和非特异性抗体均阳性的受试者需排除。

  4. 具有临床意义的心血管疾病，包括以下任一情况：

     1. 校正QT间期≥480 ms（采用Fridericia公式计算的QTc间期）；
     2. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级或以上心力衰竭；
     3. 签署ICF前6个月内发生不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
     4. 左心室射血分数（LVEF）＜50%；
     5. 未控制的高血压（由研究者根据受试者个体情况判断）；
     6. 有临床意义或需抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）。
  5. 对本研究将使用的任何药物成分过敏。
  6. 单采前4周内（或药物5个半衰期内，以研究者判断更合适者为准）接受过任何研究性药物治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，但因肿瘤负荷大或疾病快速进展进行的桥接化疗除外。
  7. 签署ICF前4周内接受过广泛放疗，但研究期间为缓解非靶病灶症状进行的局部放疗除外。

  8. 单采前3天内或研究期间接受过全身性皮质类固醇（剂量相当于或高于泼尼松10 mg/天）或其他免疫抑制药物，以下情况除外：

     1. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）；
     2. 剂量不超过泼尼松10 mg/天或等效生理剂量的全身性皮质类固醇；
     3. 作为过敏反应预防性治疗的类固醇（如计算机断层扫描[CT]前预处理）；
     4. 用于治疗回输后不良反应的类固醇。
  9. 签署ICF前4周内接受过大手术（常规活检手术除外），或预计在研究期间接受大手术。
  10. 签署ICF前1年内有活动性结核感染（1年以前有活动性结核感染且经研究者判断目前无活动性结核证据的受试者除外）。
  11. 签署ICF前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在筛选期间接种减毒活疫苗。
  12. 研究者认为受试者的合并症或其他状况可能影响方案依从性或不适合参与本研究。
  13. 妊娠或哺乳期。