MRD 양성 T-ALL/LBL 환자에서 이종 조혈모세포 이식 후 CD7 표적 CAR-T 치료 관찰 (S101MRD)

포함 기준:

• (1) 피험자 또는 법적 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명합니다.

  (2) 남성 또는 여성, 동의서 서명 시 연령 ≥ 3세.

  (3) 예상 생존 기간이 12주 이상.

  (4) ICF 서명 시 ECOG 수행 점수 0-2.

  (5) ICF 서명 시 재발/불응성 T-세포 백혈병 또는 림프종으로 확인되며, 다음 기준을 충족합니다:

  1. 선별 시 골수 형태학 검사에서 골수 내 원시 미성숙 림프구 비율 < 5%, 유세포분석법으로 확인된 백혈병/림프종의 최소 잔류 질병 양성.

  2. 유세포분석법으로 검출된 골수 또는 말초혈액 내 종양 세포가 CD7 양성.

     (6) 주요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

  1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× 정상 상한치(ULN).
  2. 총 빌리루빈 ≤ 2× ULN.
  3. 성인 피험자의 경우, 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식) 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN; 소아의 경우, 혈청 크레아티닌은 2~6세는 0.8 mg/dL 이하, 6~10세는 1.0 mg/dL 이하, 10~13세는 1.2 mg/dL 이하, 13~16세 남성은 1.5 mg/dL 이하, 13세 이상 여성은 1.4 mg/dL 이하; 16세 이상 남성은 1.7 mg/dL 이하여야 합니다.

  4. 위 장기 기능 이상이 원발 질환 침윤으로 인한 경우, 피험자의 연구 포함 여부는 연구자가 결정합니다.

     (7) 혈중 산소 포화도 > 92%.

     (8) 생식 능력을 가진 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 사용 후 2년까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

     가임기 여성 피험자에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됩니다.

     선별 시 가임기 여성 피험자의 혈액 임신 검사는 음성이어야 합니다.

     배제 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 해당하는 피험자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 중추신경계 질환 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 신경병증.
  2. 선별 전 관련 신경학적 증상이 없는 질환 병력(예: 공동경색 등)은 연구자의 판단에 따라 배제됩니다.
  3. ICF 서명 전 또는 채혈 분리술 전 4주 이내에 통제되지 않은 활성 감염.
  4. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 한계 이상, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, 거대세포바이러스(CMV) DNA가 검출 한계 이상, 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA가 검출 한계 이상, 매독균에 대한 특이 및 비특이 항체 모두 양성인 피험자는 배제해야 합니다.

  5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 다음 중 하나라도 해당:

     1. 보정 QTc 간격 ≥ 480 ms(Fridericia 공식으로 계산된 QTc 간격);
     2. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 심부전;
     3. ICF 서명 전 6개월 이내 불안정 협심증 또는 급성 심근경색;
     4. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
     5. 통제되지 않은 고혈압(연구자가 피험자의 개별 상태를 바탕으로 판단);
     6. 임상적으로 유의하거나 항부정맥 치료가 필요한 부정맥(예: 지속적 심실빈맥, 심실세동, 토르사드 드 푸앵트, 완전 좌각차단 등).
  6. 본 연구에서 사용될 약물의 성분에 대한 알레르기.
  7. 채혈 분리술 전 4주 이내(또는 약물의 5 반감기, 연구자가 더 적절하다고 판단하는 경우) 임상시험 약물 치료 또는 기타 전신 항암 치료를 받음, 대용량 종양 부담 또는 급속한 질병 진행으로 인한 브리징 화학요법 제외.
  8. ICF 서명 전 4주 이내 광범위 방사선 치료를 받음, 연구 기간 중 비표적 병변의 증상 완화를 위한 국소 방사선 치료 제외.

  9. 채혈 분리술 전 3일 이내 또는 연구 기간 중 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mg/일 이상에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 받음, 다음 상황 제외:

     1. 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사);
     2. 프레드니손 10 mg/일 이하 또는 이에 상응하는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드;
     3. 알레르기 반응 예방 치료로서의 스테로이드(예: 컴퓨터단층촬영[CT] 전 전처치);
     4. 재주입 후 이상반응 치료용.
  10. ICF 서명 전 4주 이내 주요 수술을 받음(일상적 생검 수술 제외), 또는 연구 기간 중 주요 수술을 계획 중.
  11. ICF 서명 전 1년 이내 활동성 결핵 감염(1년 이상 전 활동성 결핵 감염이 있었고 연구자가 현재 활동성 결핵 증거가 없다고 판단한 피험자 제외).
  12. ICF 서명 전 4주 이내 생백신을 접종받았거나 선별 기간 중 생백신 접종을 계획 중.
  13. 연구자가 피험자의 합병증 또는 기타 상태가 연구 계획서 준수에 영향을 미치거나 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
  14. 임신 중이거나 수유 중.