手术期间呼吸音分析 (BREATHSOUND)
研究概览
详细说明
持续呼吸音监测有潜力为麻醉医师提供标准围手术期监护仪无法捕捉的实时生理信息。 在全麻过程中,气流或气道通畅性的细微变化可能先于临床上明显的呼吸障碍出现。 传统听诊是间断性的、主观的,且依赖于操作者的经验。 电子听诊器技术的最新进展使得能够持续、高保真地采集呼吸音信号,从而允许对异常呼吸模式进行定量分析和自动检测。
在这项前瞻性观察研究中,接受择期手术并在全身麻醉下的成年患者将在诱导前于前胸壁放置电子听诊器传感器。 呼吸音信号将在整个麻醉和手术过程中持续记录。 信号采集参数(采样率、滤波和传感器放置)将在所有参与者中标准化。 所有呼吸音记录将与标准术中监测数据同步,包括呼吸频率、潮气量、二氧化碳图、脉搏血氧饱和度和血流动力学参数。 同步的数据集将允许声学特征与临床记录的呼吸事件之间进行时间相关性分析。
收集的信号将经过后处理,以提取定量声学特征,如振幅、频率分布、气流相关模式以及事件相关的频谱变化。 将识别提示异常呼吸的发作——例如呼吸音减弱、不规则气流模式、阻塞样特征或呼吸暂停样静默期——并与麻醉提供者记录的临床观察进行比较。 该研究还将评估将持续呼吸音信息整合到围手术期工作流程中的可行性,包括传感器放置的实用性、手术操作期间记录的稳定性以及与现有监测系统的兼容性。
该研究的总体目标是生成关于全身麻醉下持续呼吸音监测技术可行性和临床相关性的基础证据。 本研究的结果可能支持未来自动化呼吸事件检测工具的开发,并可能有助于更安全的围手术期呼吸管理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hui-Hsuan Ke, MD
- 电话号码:-886-939-196-809
- 邮箱:kehuihsuan0221@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 20岁
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况 I-III级
- 计划在全身麻醉下进行择期手术
- 提供书面知情同意
排除标准:
- 有呼吸系统疾病史(例如:慢性阻塞性肺病、重度哮喘)
- 曾接受气道手术或存在影响呼吸音评估的解剖结构异常
- 拒绝参与或无法遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
接受全身麻醉气管插管择期手术的患者。
将放置电子听诊器贴片以记录和分析术中呼吸音。
目标入组人数:30名参与者。
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在手术期间将电子听诊器贴片应用于患者胸部,以记录呼吸音供后续分析。
未给予治疗干预;这是一种监测/观察工具。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间电子呼吸音监测的准确性
大体时间:手术期间(从麻醉诱导到苏醒)
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评估将基于电子呼吸音监测系统与标准临床评估相比,正确识别的术中呼吸事件的比例。
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手术期间(从麻醉诱导到苏醒)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备检测到的呼吸事件发生率
大体时间:术中期间。
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监测系统识别的术中呼吸事件(例如通气不足、气道阻塞、断开连接)数量。
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术中期间。
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电子呼吸音监测与临床观察的相关性
大体时间:术中阶段。
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设备输出与麻醉医师记录的呼吸发现之间的相关性(r值)。
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术中阶段。
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用户可行性和设备性能
大体时间:手术后即刻(术后评估)。
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可行性将通过报告连续呼吸音监测成功完成且无中断的病例比例来评估,包括记录信号质量问题和工作流程干扰(如存在)。
(不使用评级量表。)
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手术后即刻(术后评估)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hui-Hsuan Ke, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-09-002AC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息评论:将提供描述麻醉期间呼吸音电子听诊方法的研究方案。 经去标识化的呼吸音数据及相关分析脚本,可根据合理请求提供给主要研究者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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