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手术期间呼吸音分析 (BREATHSOUND)

2025年12月9日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
本研究旨在通过使用连接在全麻患者身上的电子听诊器传感器,分析手术期间的呼吸音。 该研究将评估呼吸音监测能否为呼吸管理提供有用信息,协助麻醉医师早期发现异常呼吸事件,并支持更安全的围手术期护理。 将招募30名接受择期手术并处于全身麻醉状态的成年患者。

研究概览

详细说明

持续呼吸音监测有潜力为麻醉医师提供标准围手术期监护仪无法捕捉的实时生理信息。 在全麻过程中,气流或气道通畅性的细微变化可能先于临床上明显的呼吸障碍出现。 传统听诊是间断性的、主观的,且依赖于操作者的经验。 电子听诊器技术的最新进展使得能够持续、高保真地采集呼吸音信号,从而允许对异常呼吸模式进行定量分析和自动检测。

在这项前瞻性观察研究中,接受择期手术并在全身麻醉下的成年患者将在诱导前于前胸壁放置电子听诊器传感器。 呼吸音信号将在整个麻醉和手术过程中持续记录。 信号采集参数(采样率、滤波和传感器放置)将在所有参与者中标准化。 所有呼吸音记录将与标准术中监测数据同步,包括呼吸频率、潮气量、二氧化碳图、脉搏血氧饱和度和血流动力学参数。 同步的数据集将允许声学特征与临床记录的呼吸事件之间进行时间相关性分析。

收集的信号将经过后处理,以提取定量声学特征,如振幅、频率分布、气流相关模式以及事件相关的频谱变化。 将识别提示异常呼吸的发作——例如呼吸音减弱、不规则气流模式、阻塞样特征或呼吸暂停样静默期——并与麻醉提供者记录的临床观察进行比较。 该研究还将评估将持续呼吸音信息整合到围手术期工作流程中的可行性,包括传感器放置的实用性、手术操作期间记录的稳定性以及与现有监测系统的兼容性。

该研究的总体目标是生成关于全身麻醉下持续呼吸音监测技术可行性和临床相关性的基础证据。 本研究的结果可能支持未来自动化呼吸事件检测工具的开发,并可能有助于更安全的围手术期呼吸管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在台湾台北荣民总医院接受全身麻醉下择期手术的成年手术患者(年龄20岁或以上)。 符合条件的患者为ASA I-III级并愿意提供知情同意书。 患有严重呼吸系统疾病或气道异常的患者将被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 20岁
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况 I-III级
  • 计划在全身麻醉下进行择期手术
  • 提供书面知情同意

排除标准:

  • 有呼吸系统疾病史(例如:慢性阻塞性肺病、重度哮喘)
  • 曾接受气道手术或存在影响呼吸音评估的解剖结构异常
  • 拒绝参与或无法遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察组
接受全身麻醉气管插管择期手术的患者。 将放置电子听诊器贴片以记录和分析术中呼吸音。 目标入组人数:30名参与者。
在手术期间将电子听诊器贴片应用于患者胸部,以记录呼吸音供后续分析。 未给予治疗干预;这是一种监测/观察工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间电子呼吸音监测的准确性
大体时间:手术期间(从麻醉诱导到苏醒)
评估将基于电子呼吸音监测系统与标准临床评估相比,正确识别的术中呼吸事件的比例。
手术期间(从麻醉诱导到苏醒)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备检测到的呼吸事件发生率
大体时间:术中期间。
监测系统识别的术中呼吸事件(例如通气不足、气道阻塞、断开连接)数量。
术中期间。
电子呼吸音监测与临床观察的相关性
大体时间:术中阶段。
设备输出与麻醉医师记录的呼吸发现之间的相关性(r值)。
术中阶段。
用户可行性和设备性能
大体时间:手术后即刻(术后评估)。
可行性将通过报告连续呼吸音监测成功完成且无中断的病例比例来评估,包括记录信号质量问题和工作流程干扰(如存在)。 (不使用评级量表。)
手术后即刻(术后评估)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hui-Hsuan Ke, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月3日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享去标识化的呼吸音记录和相应的临床参数(例如年龄、ASA身体状况分级、麻醉类型)。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成6个月后开始提供,并持续提供长达5年。

IPD 共享访问标准

具备资格的研究人员,若提供方法学上合理的研究方案,并获得独立伦理委员会/IRB批准,可申请访问去识别化的个体参与者数据(IPD)。 申请应提交至台湾台北荣民总医院的机构审查委员会(IRB)。 数据将通过安全平台共享,以确保机密性并符合伦理规范。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论:将提供描述麻醉期间呼吸音电子听诊方法的研究方案。 经去标识化的呼吸音数据及相关分析脚本,可根据合理请求提供给主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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