- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280546
Analyse des bruits respiratoires pendant la chirurgie (BREATHSOUND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance continue des bruits respiratoires a le potentiel de fournir aux anesthésistes des informations physiologiques en temps réel qui ne sont pas captées par les moniteurs périopératoires standards. Pendant l'anesthésie générale, des changements subtils du débit d'air ou de la perméabilité des voies aériennes peuvent précéder une détresse respiratoire cliniquement apparente. L'auscultation traditionnelle est intermittente, subjective et dépend de l'expérience de l'opérateur. Les progrès récents de la technologie du stéthoscope électronique permettent une acquisition continue et haute fidélité des signaux de bruits respiratoires, permettant une analyse quantitative et une détection automatisée des schémas respiratoires anormaux.
Dans cette étude observationnelle prospective, des patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale auront des capteurs de stéthoscope électronique placés sur la paroi thoracique antérieure avant l'induction. Les signaux de bruits respiratoires seront enregistrés en continu tout au long de l'anesthésie et de la chirurgie. Les paramètres d'acquisition des signaux (fréquence d'échantillonnage, filtrage et placement des capteurs) seront standardisés pour tous les participants. Tous les enregistrements de bruits respiratoires seront synchronisés avec les données de monitorage peropératoire standard, y compris la fréquence respiratoire, le volume courant, la capnographie, l'oxymétrie de pouls et les paramètres hémodynamiques. L'ensemble de données synchronisé permettra une corrélation temporelle entre les caractéristiques acoustiques et les événements respiratoires documentés cliniquement.
Les signaux collectés subiront un post-traitement pour extraire des caractéristiques acoustiques quantitatives telles que l'amplitude, la distribution de fréquence, les schémas liés au débit d'air et les changements spectraux associés aux événements. Les épisodes suggérant une respiration anormale - tels que des bruits respiratoires diminués, des schémas de débit d'air irréguliers, des signatures de type obstruction ou des périodes de silence de type apnée - seront identifiés et comparés aux observations cliniques enregistrées par les prestataires d'anesthésie. L'étude évaluera également la faisabilité d'intégrer les informations continues sur les bruits respiratoires dans les flux de travail périopératoires, y compris la praticité du placement des capteurs, la stabilité des enregistrements pendant les manipulations chirurgicales et la compatibilité avec les systèmes de monitorage existants.
L'objectif général de l'étude est de générer des preuves fondamentales sur la faisabilité technique et la pertinence clinique de la surveillance continue des bruits respiratoires sous anesthésie générale. Les résultats de cette étude pourraient soutenir le développement futur d'outils de détection automatisée des événements respiratoires et pourraient contribuer à une gestion respiratoire périopératoire plus sûre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Hsuan Ke, MD
- Numéro de téléphone: -886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 20 ans
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Programmé pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
- A fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie respiratoire (par exemple, BPCO, asthme sévère)
- Chirurgie antérieure des voies aériennes ou anomalies anatomiques interférant avec l'évaluation des bruits respiratoires
- Refus de participer ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Des patchs de stéthoscope électronique seront placés pour enregistrer et analyser les bruits respiratoires peropératoires.
Recrutement cible : 30 participants.
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Application de patchs de stéthoscope électronique sur la poitrine du patient pendant la chirurgie pour enregistrer les bruits respiratoires en vue d'une analyse ultérieure.
Aucune intervention thérapeutique n'est administrée ; il s'agit d'un outil de surveillance/observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la surveillance électronique des bruits respiratoires pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie jusqu'au réveil)
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L'évaluation sera basée sur la proportion d'événements respiratoires peropératoires correctement identifiés par le système de surveillance électronique des bruits respiratoires comparativement à l'évaluation clinique standard.
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Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie jusqu'au réveil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements respiratoires détectés par l'appareil
Délai: Période peropératoire.
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Nombre d'événements respiratoires peropératoires (par exemple, hypoventilation, obstruction des voies aériennes, déconnexion) identifiés par le système de surveillance.
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Période peropératoire.
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Corrélation entre la surveillance électronique des bruits respiratoires et l'observation clinique
Délai: Période peropératoire.
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Corrélation (valeur r) entre la sortie de l'appareil et les constatations respiratoires documentées par l'anesthésiste.
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Période peropératoire.
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Faisabilité pour l'utilisateur et performance du dispositif
Délai: Immédiatement après la chirurgie (évaluation postopératoire).
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La faisabilité sera évaluée en rapportant la proportion de cas dans lesquels la surveillance continue des bruits respiratoires a été menée à bien sans interruption, y compris la documentation des problèmes de qualité du signal et des interférences dans le flux de travail le cas échéant.
(Aucune échelle de notation ne sera utilisée.)
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Immédiatement après la chirurgie (évaluation postopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-09-002AC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le protocole d'étude décrivant la méthodologie de l'auscultation électronique des bruits respiratoires pendant l'anesthésie sera disponible. Les données de sons respiratoires anonymisées et les scripts d'analyse associés peuvent être partagés sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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