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Analyse des bruits respiratoires pendant la chirurgie (BREATHSOUND)

9 décembre 2025 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Cette étude vise à analyser les sons respiratoires pendant la chirurgie en utilisant des capteurs de stéthoscope électronique attachés aux patients sous anesthésie générale. L'étude évaluera si la surveillance des sons respiratoires peut fournir des informations utiles pour la gestion respiratoire, aider les anesthésistes à détecter précocement les événements respiratoires anormaux et soutenir des soins périopératoires plus sûrs. Un total de 30 patients adultes subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale seront inclus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance continue des bruits respiratoires a le potentiel de fournir aux anesthésistes des informations physiologiques en temps réel qui ne sont pas captées par les moniteurs périopératoires standards. Pendant l'anesthésie générale, des changements subtils du débit d'air ou de la perméabilité des voies aériennes peuvent précéder une détresse respiratoire cliniquement apparente. L'auscultation traditionnelle est intermittente, subjective et dépend de l'expérience de l'opérateur. Les progrès récents de la technologie du stéthoscope électronique permettent une acquisition continue et haute fidélité des signaux de bruits respiratoires, permettant une analyse quantitative et une détection automatisée des schémas respiratoires anormaux.

Dans cette étude observationnelle prospective, des patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale auront des capteurs de stéthoscope électronique placés sur la paroi thoracique antérieure avant l'induction. Les signaux de bruits respiratoires seront enregistrés en continu tout au long de l'anesthésie et de la chirurgie. Les paramètres d'acquisition des signaux (fréquence d'échantillonnage, filtrage et placement des capteurs) seront standardisés pour tous les participants. Tous les enregistrements de bruits respiratoires seront synchronisés avec les données de monitorage peropératoire standard, y compris la fréquence respiratoire, le volume courant, la capnographie, l'oxymétrie de pouls et les paramètres hémodynamiques. L'ensemble de données synchronisé permettra une corrélation temporelle entre les caractéristiques acoustiques et les événements respiratoires documentés cliniquement.

Les signaux collectés subiront un post-traitement pour extraire des caractéristiques acoustiques quantitatives telles que l'amplitude, la distribution de fréquence, les schémas liés au débit d'air et les changements spectraux associés aux événements. Les épisodes suggérant une respiration anormale - tels que des bruits respiratoires diminués, des schémas de débit d'air irréguliers, des signatures de type obstruction ou des périodes de silence de type apnée - seront identifiés et comparés aux observations cliniques enregistrées par les prestataires d'anesthésie. L'étude évaluera également la faisabilité d'intégrer les informations continues sur les bruits respiratoires dans les flux de travail périopératoires, y compris la praticité du placement des capteurs, la stabilité des enregistrements pendant les manipulations chirurgicales et la compatibilité avec les systèmes de monitorage existants.

L'objectif général de l'étude est de générer des preuves fondamentales sur la faisabilité technique et la pertinence clinique de la surveillance continue des bruits respiratoires sous anesthésie générale. Les résultats de cette étude pourraient soutenir le développement futur d'outils de détection automatisée des événements respiratoires et pourraient contribuer à une gestion respiratoire périopératoire plus sûre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux adultes (âgés de 20 ans ou plus) programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale au Taipei Veterans General Hospital, à Taïwan. Les patients éligibles sont ASA I-III et disposés à fournir un consentement éclairé. Les patients présentant une maladie respiratoire significative ou des anomalies des voies aériennes seront exclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 20 ans
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Programmé pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
  • A fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie respiratoire (par exemple, BPCO, asthme sévère)
  • Chirurgie antérieure des voies aériennes ou anomalies anatomiques interférant avec l'évaluation des bruits respiratoires
  • Refus de participer ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Des patchs de stéthoscope électronique seront placés pour enregistrer et analyser les bruits respiratoires peropératoires. Recrutement cible : 30 participants.
Application de patchs de stéthoscope électronique sur la poitrine du patient pendant la chirurgie pour enregistrer les bruits respiratoires en vue d'une analyse ultérieure. Aucune intervention thérapeutique n'est administrée ; il s'agit d'un outil de surveillance/observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la surveillance électronique des bruits respiratoires pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie jusqu'au réveil)
L'évaluation sera basée sur la proportion d'événements respiratoires peropératoires correctement identifiés par le système de surveillance électronique des bruits respiratoires comparativement à l'évaluation clinique standard.
Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie jusqu'au réveil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements respiratoires détectés par l'appareil
Délai: Période peropératoire.
Nombre d'événements respiratoires peropératoires (par exemple, hypoventilation, obstruction des voies aériennes, déconnexion) identifiés par le système de surveillance.
Période peropératoire.
Corrélation entre la surveillance électronique des bruits respiratoires et l'observation clinique
Délai: Période peropératoire.
Corrélation (valeur r) entre la sortie de l'appareil et les constatations respiratoires documentées par l'anesthésiste.
Période peropératoire.
Faisabilité pour l'utilisateur et performance du dispositif
Délai: Immédiatement après la chirurgie (évaluation postopératoire).
La faisabilité sera évaluée en rapportant la proportion de cas dans lesquels la surveillance continue des bruits respiratoires a été menée à bien sans interruption, y compris la documentation des problèmes de qualité du signal et des interférences dans le flux de travail le cas échéant. (Aucune échelle de notation ne sera utilisée.)
Immédiatement après la chirurgie (évaluation postopératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enregistrements de sons respiratoires anonymisés et les paramètres cliniques correspondants (par exemple, l'âge, le statut physique ASA, le type d'anesthésie) seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la fin de l'étude et pour une durée maximale de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide et obtiennent l'approbation d'un comité d'éthique indépendant / IRB peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées. Les demandes doivent être adressées au Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Hôpital général des anciens combattants de Taipei, à Taïwan. Les données seront partagées via des plateformes sécurisées pour garantir la confidentialité et le respect des réglementations éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Le protocole d'étude décrivant la méthodologie de l'auscultation électronique des bruits respiratoires pendant l'anesthésie sera disponible. Les données de sons respiratoires anonymisées et les scripts d'analyse associés peuvent être partagés sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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