- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280546
Analyse von Atemgeräuschen während der Operation (BREATHSOUND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Überwachung von Atemgeräuschen hat das Potenzial, Anästhesisten mit Echtzeit-Informationen über physiologische Vorgänge zu versorgen, die von standardmäßigen perioperativen Monitoren nicht erfasst werden. Während einer Allgemeinanästhesie können subtile Veränderungen des Luftstroms oder der Atemwegsdurchgängigkeit klinisch erkennbaren Atemproblemen vorausgehen. Die traditionelle Auskultation ist intermittierend, subjektiv und abhängig von der Erfahrung des Anwenders. Jüngste Fortschritte in der elektronischen Stethoskop-Technologie ermöglichen eine kontinuierliche, hochauflösende Erfassung von Atemgeräuschen, die eine quantitative Analyse und automatisierte Erkennung abnormaler Atemmuster erlaubt.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen, vor der Einleitung Sensoren eines elektronischen Stethoskops auf der vorderen Brustwand platziert bekommen. Atemgeräuschsignale werden während der gesamten Anästhesie und Operation kontinuierlich aufgezeichnet. Die Signalaufnahmeparameter (Abtastrate, Filterung und Sensorplatzierung) werden für alle Teilnehmer standardisiert. Alle Atemgeräuschaufnahmen werden mit standardmäßigen intraoperativen Überwachungsdaten synchronisiert, einschließlich Atemfrequenz, Tidalvolumen, Kapnographie, Pulsoximetrie und hämodynamischen Parametern. Der synchronisierte Datensatz ermöglicht eine zeitliche Korrelation zwischen akustischen Merkmalen und klinisch dokumentierten Atemereignissen.
Die gesammelten Signale werden nachbearbeitet, um quantitative akustische Merkmale wie Amplitude, Frequenzverteilung, luftstrombezogene Muster und ereignisassoziierte spektrale Veränderungen zu extrahieren. Episoden, die auf abnormale Atmung hindeuten – wie verminderte Atemgeräusche, unregelmäßige Luftstrommuster, obstruktionsähnliche Signaturen oder apnoeähnliche Ruheperioden – werden identifiziert und mit klinischen Beobachtungen verglichen, die von Anästhesiepersonal aufgezeichnet wurden. Die Studie wird auch die Machbarkeit der Integration kontinuierlicher Atemgeräuschinformationen in perioperative Arbeitsabläufe bewerten, einschließlich der Praktikabilität der Sensorplatzierung, der Stabilität der Aufnahmen während chirurgischer Manipulationen und der Kompatibilität mit bestehenden Überwachungssystemen.
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, grundlegende Erkenntnisse über die technische Machbarkeit und klinische Relevanz der kontinuierlichen Atemgeräuschüberwachung unter Allgemeinanästhesie zu generieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die zukünftige Entwicklung automatisierter Atemereigniserkennungswerkzeuge unterstützen und zu einer sichereren perioperativen Atemwegsführung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonnummer: -886-939-196-809
- E-Mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eligible Patienten sind ASA I-III und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Patienten mit signifikanten Atemwegserkrankungen oder Atemwegsanomalien werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Geplant für elektive Chirurgie unter Vollnarkose
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Atemwegserkrankung (z.B. COPD, schweres Asthma)
- Frühere Atemwegsoperation oder anatomische Anomalien, die die Beurteilung der Atemgeräusche beeinträchtigen
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen.
Elektronische Stethoskop-Patches werden platziert, um intraoperative Atemgeräusche aufzuzeichnen und zu analysieren.
Zielrekrutierung: 30 Teilnehmer.
|
Anwendung elektronischer Stethoskop-Pflaster auf der Brust des Patienten während der Operation zur Aufzeichnung von Atemgeräuschen für die anschließende Analyse.
Es erfolgt keine therapeutische Intervention; dies ist ein Überwachungs-/Beobachtungsinstrument.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der elektronischen Atemgeräuschüberwachung während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Aufwachen)
|
Die Bewertung basiert auf dem Anteil der intraoperativen respiratorischen Ereignisse, die vom elektronischen Atemgeräusch-Monitoringsystem im Vergleich zur Standardklinischen Beurteilung korrekt identifiziert werden.
|
Während der Operation (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Aufwachen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Atemwegsereignissen, die durch das Gerät erkannt werden
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum.
|
Anzahl der intraoperativen Atemwegsereignisse (z. B. Hypoventilation, Atemwegsobstruktion, Diskonnektion), die durch das Überwachungssystem erkannt wurden.
|
Intraoperativer Zeitraum.
|
|
Korrelation zwischen elektronischer Atemgeräuschüberwachung und klinischer Beobachtung
Zeitfenster: Intraoperative Phase.
|
Korrelation (r-Wert) zwischen Geräteausgabe und anästhesiologisch dokumentierten Atemwegsbefunden.
|
Intraoperative Phase.
|
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Benutzerfreundlichkeit und Geräteleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (postoperative Auswertung).
|
Die Machbarkeit wird durch die Berichterstattung des Anteils der Fälle bewertet, in denen die kontinuierliche Atemgeräuschüberwachung erfolgreich ohne Unterbrechung abgeschlossen wurde, einschließlich der Dokumentation von Signalqualitätsproblemen und Arbeitsablaufstörungen, falls vorhanden.
(Es wird keine Bewertungsskala verwendet.)
|
Unmittelbar nach der Operation (postoperative Auswertung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-09-002AC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Das Studienprotokoll, das die Methodik der elektronischen Auskultation von Atemgeräuschen während der Anästhesie beschreibt, wird verfügbar sein. Anonymisierte Atemgeräuschdaten und zugehörige Analyse-Skripte können auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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