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Analyse von Atemgeräuschen während der Operation (BREATHSOUND)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diese Studie zielt darauf ab, Atemgeräusche während einer Operation zu analysieren, indem elektronische Stethoskopsensoren verwendet werden, die an Patienten unter Vollnarkose angebracht sind. Die Studie wird bewerten, ob die Überwachung von Atemgeräuschen nützliche Informationen für das Atemwegsmanagement liefern kann, Anästhesisten bei der frühzeitigen Erkennung von abnormalen Atemereignissen unterstützt und eine sicherere perioperative Versorgung ermöglicht. Insgesamt werden 30 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Überwachung von Atemgeräuschen hat das Potenzial, Anästhesisten mit Echtzeit-Informationen über physiologische Vorgänge zu versorgen, die von standardmäßigen perioperativen Monitoren nicht erfasst werden. Während einer Allgemeinanästhesie können subtile Veränderungen des Luftstroms oder der Atemwegsdurchgängigkeit klinisch erkennbaren Atemproblemen vorausgehen. Die traditionelle Auskultation ist intermittierend, subjektiv und abhängig von der Erfahrung des Anwenders. Jüngste Fortschritte in der elektronischen Stethoskop-Technologie ermöglichen eine kontinuierliche, hochauflösende Erfassung von Atemgeräuschen, die eine quantitative Analyse und automatisierte Erkennung abnormaler Atemmuster erlaubt.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen, vor der Einleitung Sensoren eines elektronischen Stethoskops auf der vorderen Brustwand platziert bekommen. Atemgeräuschsignale werden während der gesamten Anästhesie und Operation kontinuierlich aufgezeichnet. Die Signalaufnahmeparameter (Abtastrate, Filterung und Sensorplatzierung) werden für alle Teilnehmer standardisiert. Alle Atemgeräuschaufnahmen werden mit standardmäßigen intraoperativen Überwachungsdaten synchronisiert, einschließlich Atemfrequenz, Tidalvolumen, Kapnographie, Pulsoximetrie und hämodynamischen Parametern. Der synchronisierte Datensatz ermöglicht eine zeitliche Korrelation zwischen akustischen Merkmalen und klinisch dokumentierten Atemereignissen.

Die gesammelten Signale werden nachbearbeitet, um quantitative akustische Merkmale wie Amplitude, Frequenzverteilung, luftstrombezogene Muster und ereignisassoziierte spektrale Veränderungen zu extrahieren. Episoden, die auf abnormale Atmung hindeuten – wie verminderte Atemgeräusche, unregelmäßige Luftstrommuster, obstruktionsähnliche Signaturen oder apnoeähnliche Ruheperioden – werden identifiziert und mit klinischen Beobachtungen verglichen, die von Anästhesiepersonal aufgezeichnet wurden. Die Studie wird auch die Machbarkeit der Integration kontinuierlicher Atemgeräuschinformationen in perioperative Arbeitsabläufe bewerten, einschließlich der Praktikabilität der Sensorplatzierung, der Stabilität der Aufnahmen während chirurgischer Manipulationen und der Kompatibilität mit bestehenden Überwachungssystemen.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, grundlegende Erkenntnisse über die technische Machbarkeit und klinische Relevanz der kontinuierlichen Atemgeräuschüberwachung unter Allgemeinanästhesie zu generieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die zukünftige Entwicklung automatisierter Atemereigniserkennungswerkzeuge unterstützen und zu einer sichereren perioperativen Atemwegsführung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene chirurgische Patienten (20 Jahre oder älter), die sich für eine elektive Operation unter Vollnarkose am Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, angemeldet haben.
Eligible Patienten sind ASA I-III und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Patienten mit signifikanten Atemwegserkrankungen oder Atemwegsanomalien werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant für elektive Chirurgie unter Vollnarkose
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Atemwegserkrankung (z.B. COPD, schweres Asthma)
  • Frühere Atemwegsoperation oder anatomische Anomalien, die die Beurteilung der Atemgeräusche beeinträchtigen
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen. Elektronische Stethoskop-Patches werden platziert, um intraoperative Atemgeräusche aufzuzeichnen und zu analysieren. Zielrekrutierung: 30 Teilnehmer.
Anwendung elektronischer Stethoskop-Pflaster auf der Brust des Patienten während der Operation zur Aufzeichnung von Atemgeräuschen für die anschließende Analyse. Es erfolgt keine therapeutische Intervention; dies ist ein Überwachungs-/Beobachtungsinstrument.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der elektronischen Atemgeräuschüberwachung während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Aufwachen)
Die Bewertung basiert auf dem Anteil der intraoperativen respiratorischen Ereignisse, die vom elektronischen Atemgeräusch-Monitoringsystem im Vergleich zur Standardklinischen Beurteilung korrekt identifiziert werden.
Während der Operation (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Aufwachen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsereignissen, die durch das Gerät erkannt werden
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum.
Anzahl der intraoperativen Atemwegsereignisse (z. B. Hypoventilation, Atemwegsobstruktion, Diskonnektion), die durch das Überwachungssystem erkannt wurden.
Intraoperativer Zeitraum.
Korrelation zwischen elektronischer Atemgeräuschüberwachung und klinischer Beobachtung
Zeitfenster: Intraoperative Phase.
Korrelation (r-Wert) zwischen Geräteausgabe und anästhesiologisch dokumentierten Atemwegsbefunden.
Intraoperative Phase.
Benutzerfreundlichkeit und Geräteleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (postoperative Auswertung).
Die Machbarkeit wird durch die Berichterstattung des Anteils der Fälle bewertet, in denen die kontinuierliche Atemgeräuschüberwachung erfolgreich ohne Unterbrechung abgeschlossen wurde, einschließlich der Dokumentation von Signalqualitätsproblemen und Arbeitsablaufstörungen, falls vorhanden. (Es wird keine Bewertungsskala verwendet.)
Unmittelbar nach der Operation (postoperative Auswertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Atemgeräuschaufnahmen und entsprechende klinische Parameter (z.B. Alter, ASA-Status, Art der Anästhesie) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monate nach Studienabschluss und für bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen und die Genehmigung eines unabhängigen Ethikkomitees/IRB erhalten, können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) beantragen. Anträge sollten an das Institutional Review Board (IRB) des Taipei Veterans General Hospital in Taiwan gerichtet werden. Daten werden über sichere Plattformen geteilt, um Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer Vorschriften zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll, das die Methodik der elektronischen Auskultation von Atemgeräuschen während der Anästhesie beschreibt, wird verfügbar sein. Anonymisierte Atemgeräuschdaten und zugehörige Analyse-Skripte können auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemgeräusche

Klinische Studien zur Überwachung mit elektronischem Stethoskop

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