- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07280546
A légzési hangok elemzése műtét alatt (BREATHSOUND)
A lélegzési hangok elemzése műtét alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos légzési hangok monitorozása lehetőséget kínál az aneszteziológusok számára valós idejű fiziológiai információk biztosítására, amelyeket a szabványos perioperatív monitorok nem rögzítenek. Az általános érzéstelenítés során a légáramlás vagy a légút átjárhatóságának finom változásai megelőzhetik a klinikailag nyilvánvaló légzési elégtelenséget. A hagyományos auszkultáció szakaszos, szubjektív és függ az operátor tapasztalatától. Az elektronikus sztetoszkóp technológia legújabb fejlesztései lehetővé teszik a légzési hangjelek folyamatos, nagy hűségű felvételét, lehetővé téve a kvantitatív elemzést és a rendellenes légzési minták automatikus észlelését.
Ebben a prospektív megfigyelő vizsgálatban a felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítés mellett választott műtéten esnek át, elektronikus sztetoszkóp érzékelőket kapnak a mellkas elülső falára az indukció előtt. A légzési hangjeleket folyamatosan rögzítik az érzéstelenítés és a műtét során. A jelgyűjtési paraméterek (mintavételi sebesség, szűrés és érzékelő elhelyezés) szabványosak lesznek a résztvevők között. Minden légzési hangfelvétel szinkronizálva lesz a szabványos intranoperatív monitorozási adatokkal, beleértve a légzési frekvenciát, tidális térfogatot, kapnográfiát, pulzusszínszaturációt és hemodinamikai paramétereket. A szinkronizált adathalmaz lehetővé teszi az akusztikai jellemzők és a klinikailag dokumentált légzési események közötti időbeli korrelációt.
A gyűjtött jelek utófeldolgozásán mennek keresztül kvantitatív akusztikai jellemzők kinyeréséhez, mint például amplitúdó, frekvenciaeloszlás, légáramlással kapcsolatos minták és eseményhez kapcsolódó spektrális változások. A rendellenes légzésre utaló epizódokat – például csökkent légzési hangokat, szabálytalan légáramlási mintákat, obstrukció-szerű aláírásokat vagy apnoe-szerű csendes időszakokat – azonosítják és összehasonlítják az aneszteziológusok által rögzített klinikai megfigyelésekkel. A vizsgálat értékeli a folyamatos légzési hanginformációk integrálásának megvalósíthatóságát is a perioperatív munkafolyamatokba, beleértve az érzékelők elhelyezésének gyakorlati megvalósíthatóságát, a felvételek stabilitását a sebészi manipuláció során és a kompatibilitást a meglévő monitorozási rendszerekkel.
A vizsgálat általános célja, hogy alapvető bizonyítékokat szolgáltasson a folyamatos légzési hangok monitorozásának technikai megvalósíthatóságáról és klinikai relevanciájáról általános érzéstelenítés mellett. A vizsgálat eredményei támogathatják az automatikus légzési eseményészlelő eszközök jövőbeli fejlesztését, és hozzájárulhatnak a biztonságosabb perioperatív légzési kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonszám: -886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek ASA I–III besorolásúak és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
A jelentős légúti betegséggel vagy légúti rendellenességekkel rendelkező betegeket kizárjuk.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Elektív műtétre tervezett, általános érzéstelenítés alatt
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Légúti betegség előzménye (pl. COPD, súlyos asztma)
- Korábbi légúti műtét vagy anatómiai rendellenesség, amely zavarja a légzési hangok értékelését
- Részvétel megtagadása vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési Csoport
Az elektív műtéten áteső, endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
Elektronikus sztetoszkóp tapaszokat helyeznek el a műtét alatti légzési hangok rögzítésére és elemzésére.
Célzott résztvevői létszám: 30 fő.
|
Elektronikus sztetoszkóp tapaszok alkalmazása a beteg mellkasán műtét alatt a légzési hangok rögzítésére későbbi elemzés céljából.
Nincs terápiás beavatkozás; ez egy megfigyelési/monitorozási eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus légzési hangmonitorozás pontossága műtét alatt
Időkeret: Műtét alatt (az anesztézia indukciójától az ébredésig)
|
Az értékelés az elektronikus légzési hangmonitorozó rendszer által helyesen azonosított műtét alatti légzési események arányának összehasonlításán alapul a szokásos klinikai értékeléssel.
|
Műtét alatt (az anesztézia indukciójától az ébredésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék által észlelt légúti események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak.
|
A monitorozó rendszer által azonosított műtét közbeni légzési események (pl. hypoventiláció, légúti obstrukció, diszkonnekció) száma.
|
Intraoperatív időszak.
|
|
Korreláció az elektronikus légzési hang monitorozás és a klinikai megfigyelés között
Időkeret: Intraoperatív időszak.
|
A készülék kimenete és az aneszteziológus által dokumentált légzési leletek közötti korreláció (r-érték).
|
Intraoperatív időszak.
|
|
Felhasználói megvalósíthatóság és eszközteljesítmény
Időkeret: A műtét után azonnal (posztoperatív értékelés).
|
A megvalósíthatóság értékelése azon esetek arányának jelentésével történik, amelyekben a folyamatos légzési hangmonitorozás megszakítás nélkül sikeresen befejeződött, beleértve a jelmínőségi problémák és az esetleges munkafolyamat-zavar dokumentálását.
(Nem alkalmaznak értékelési skálát.)
|
A műtét után azonnal (posztoperatív értékelés).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-09-002AC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Az elektronikus auszultáció módszertanát leíró vizsgálati protokoll elérhető lesz. A személyazonosító adatok nélküli légzőhang adatok és a kapcsolódó elemző szkriptek indokolt kérés esetén megoszthatók a fővizsgálóval.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .