Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzési hangok elemzése műtét alatt (BREATHSOUND)

2025. december 9. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A lélegzési hangok elemzése műtét alatt

Ez a vizsgálat célja, hogy általános érzéstelenítés alatt álló betegekre rögzített elektronikus sztetoszkóp érzékelők segítségével elemezze a légzési hangokat műtét alatt. A vizsgálat értékelni fogja, hogy a légzési hangok monitorozása hasznos információkat szolgáltathat-e a légzésirányítás számára, segítheti-e az aneszteziológusokat a rendellenes légzési események korai felismerésében, és támogathatja-e a biztonságosabb perioperatív ellátást. Összesen 30 felnőtt beteget fog bevonni, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A folyamatos légzési hangok monitorozása lehetőséget kínál az aneszteziológusok számára valós idejű fiziológiai információk biztosítására, amelyeket a szabványos perioperatív monitorok nem rögzítenek. Az általános érzéstelenítés során a légáramlás vagy a légút átjárhatóságának finom változásai megelőzhetik a klinikailag nyilvánvaló légzési elégtelenséget. A hagyományos auszkultáció szakaszos, szubjektív és függ az operátor tapasztalatától. Az elektronikus sztetoszkóp technológia legújabb fejlesztései lehetővé teszik a légzési hangjelek folyamatos, nagy hűségű felvételét, lehetővé téve a kvantitatív elemzést és a rendellenes légzési minták automatikus észlelését.

Ebben a prospektív megfigyelő vizsgálatban a felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítés mellett választott műtéten esnek át, elektronikus sztetoszkóp érzékelőket kapnak a mellkas elülső falára az indukció előtt. A légzési hangjeleket folyamatosan rögzítik az érzéstelenítés és a műtét során. A jelgyűjtési paraméterek (mintavételi sebesség, szűrés és érzékelő elhelyezés) szabványosak lesznek a résztvevők között. Minden légzési hangfelvétel szinkronizálva lesz a szabványos intranoperatív monitorozási adatokkal, beleértve a légzési frekvenciát, tidális térfogatot, kapnográfiát, pulzusszínszaturációt és hemodinamikai paramétereket. A szinkronizált adathalmaz lehetővé teszi az akusztikai jellemzők és a klinikailag dokumentált légzési események közötti időbeli korrelációt.

A gyűjtött jelek utófeldolgozásán mennek keresztül kvantitatív akusztikai jellemzők kinyeréséhez, mint például amplitúdó, frekvenciaeloszlás, légáramlással kapcsolatos minták és eseményhez kapcsolódó spektrális változások. A rendellenes légzésre utaló epizódokat – például csökkent légzési hangokat, szabálytalan légáramlási mintákat, obstrukció-szerű aláírásokat vagy apnoe-szerű csendes időszakokat – azonosítják és összehasonlítják az aneszteziológusok által rögzített klinikai megfigyelésekkel. A vizsgálat értékeli a folyamatos légzési hanginformációk integrálásának megvalósíthatóságát is a perioperatív munkafolyamatokba, beleértve az érzékelők elhelyezésének gyakorlati megvalósíthatóságát, a felvételek stabilitását a sebészi manipuláció során és a kompatibilitást a meglévő monitorozási rendszerekkel.

A vizsgálat általános célja, hogy alapvető bizonyítékokat szolgáltasson a folyamatos légzési hangok monitorozásának technikai megvalósíthatóságáról és klinikai relevanciájáról általános érzéstelenítés mellett. A vizsgálat eredményei támogathatják az automatikus légzési eseményészlelő eszközök jövőbeli fejlesztését, és hozzájárulhatnak a biztonságosabb perioperatív légzési kezeléshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt sebészeti betegek (20 éves vagy idősebb), akik elektív műtétre vannak beütemezve általános érzéstelenítés alatt a Tajpeji Veteránok Általános Kórházban, Tajvanon.
A jogosult betegek ASA I–III besorolásúak és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
A jelentős légúti betegséggel vagy légúti rendellenességekkel rendelkező betegeket kizárjuk.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 20 év
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
  • Elektív műtétre tervezett, általános érzéstelenítés alatt
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Légúti betegség előzménye (pl. COPD, súlyos asztma)
  • Korábbi légúti műtét vagy anatómiai rendellenesség, amely zavarja a légzési hangok értékelését
  • Részvétel megtagadása vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési Csoport
Az elektív műtéten áteső, endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítésben részesülő betegek. Elektronikus sztetoszkóp tapaszokat helyeznek el a műtét alatti légzési hangok rögzítésére és elemzésére. Célzott résztvevői létszám: 30 fő.
Elektronikus sztetoszkóp tapaszok alkalmazása a beteg mellkasán műtét alatt a légzési hangok rögzítésére későbbi elemzés céljából. Nincs terápiás beavatkozás; ez egy megfigyelési/monitorozási eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektronikus légzési hangmonitorozás pontossága műtét alatt
Időkeret: Műtét alatt (az anesztézia indukciójától az ébredésig)
Az értékelés az elektronikus légzési hangmonitorozó rendszer által helyesen azonosított műtét alatti légzési események arányának összehasonlításán alapul a szokásos klinikai értékeléssel.
Műtét alatt (az anesztézia indukciójától az ébredésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék által észlelt légúti események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak.
A monitorozó rendszer által azonosított műtét közbeni légzési események (pl. hypoventiláció, légúti obstrukció, diszkonnekció) száma.
Intraoperatív időszak.
Korreláció az elektronikus légzési hang monitorozás és a klinikai megfigyelés között
Időkeret: Intraoperatív időszak.
A készülék kimenete és az aneszteziológus által dokumentált légzési leletek közötti korreláció (r-érték).
Intraoperatív időszak.
Felhasználói megvalósíthatóság és eszközteljesítmény
Időkeret: A műtét után azonnal (posztoperatív értékelés).
A megvalósíthatóság értékelése azon esetek arányának jelentésével történik, amelyekben a folyamatos légzési hangmonitorozás megszakítás nélkül sikeresen befejeződött, beleértve a jelmínőségi problémák és az esetleges munkafolyamat-zavar dokumentálását. (Nem alkalmaznak értékelési skálát.)
A műtét után azonnal (posztoperatív értékelés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált légzési hangfelvételek és a hozzájuk tartozó klinikai paraméterek (pl. életkor, ASA fizikai állapot, anesztézia típusa) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetőek lesznek a tanulmány befejezésétől számított 6 hónap után, és legfeljebb 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a képzett kutatók, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, és független etikai bizottság/IRB jóváhagyását megszerzik, kérhetnek hozzáférést a személyes azonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatokhoz (IPD). A kérelmeket a Tajvanon található Taipei Veterans General Hospital Intézményi Felülvizsgáló Bizottságához (IRB) kell intézni. Az adatok biztonságos platformokon keresztül kerülnek megosztásra, hogy biztosítsák a bizalmasságot és az etikai előírások betartását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Az elektronikus auszultáció módszertanát leíró vizsgálati protokoll elérhető lesz. A személyazonosító adatok nélküli légzőhang adatok és a kapcsolódó elemző szkriptek indokolt kérés esetén megoszthatók a fővizsgálóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel