Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi hengitysäänten kirurgian aikana (BREATHSOUND)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Leikkauksen aikaisien hengitysäänten analyysi

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida hengitysääniä leikkauksen aikana käyttämällä yleisanestesian alaisilla potilailla kiinnitettyjä elektronisen stetoskoopin antureita. Tutkimus arvioi, voiko hengitysäänien seuranta tarjota hyödyllistä tietoa hengityksen hallintaan, auttaa anestesialääkäreitä havaitsemaan poikkeavat hengitystapahtumat varhaisessa vaiheessa ja tukea turvallisempaa perioperatiivista hoitoa. Yhteensä 30 täysi-ikäistä potilasta, jotka käyvät sähköisen leikkauksen läpi yleisanestesian alaisena, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva hengitysäänten seuranta voi tarjota anestesiologeille reaaliaikaista fysiologista tietoa, jota tavalliset leikkauksen aikaiset monitorit eivät tallenna. Yleisanestesian aikana ilmavirran tai hengitysteiden avoimuuden hienovaraiset muutokset voivat edeltää kliinisesti havaittavaa hengitysvajetta. Perinteinen auskultaatio on epäjatkuvaa, subjektiivista ja riippuvainen käyttäjän kokemuksesta. Elektronisen stetoskoopin teknologian viimeaikaiset edistysaskeleet mahdollistavat hengitysääni-signaalien jatkuvan, korkealaatuisen tallentamisen, mikä sallii kvantitatiivisen analyysin ja poikkeavien hengityskuvioiden automaattisen havaitsemisen.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa aikuisilla potilailla, joille suoritetaan sähköistä leikkausta yleisanestesian alaisuudessa, asetetaan elektronisen stetoskoopin anturit eturintakehälle ennen nukutuksen aloittamista. Hengitysääni-signaalit tallennetaan jatkuvasti koko anestesian ja leikkauksen ajan. Signaalien tallennusparametrit (näytteenottotaajuus, suodatus ja anturien sijoitus) standardoidaan kaikille osallistujille. Kaikki hengitysääninauhoitukset synkronoidaan vakioleikkauksenaikaisten monitorointitietojen kanssa, mukaan lukien hengitystiheys, hengitysvolyymi, kapnografia, pulssioksimetria ja hemodynaamiset parametrit. Synkronoitu tietokanta mahdollistaa akustisten piirteiden ja kliinisesti dokumentoitujen hengitystapahtumien ajallisen korrelaation.

Kerätyt signaalit käsitellään jälkikäsittelyssä, jossa erotetaan kvantitatiivisia akustisia piirteitä, kuten amplitudi, taajuusjakauma, ilmavirtaan liittyvät kuviot ja tapahtumiin liittyvät spektraaliset muutokset. Poikkeavaa hengitystä viittaavat jaksoja – kuten heikentyneitä hengitysääniä, epäsäännöllisiä ilmavirrankuvioita, tukkeutumista muistuttavia signatuureja tai apneaa muistuttavia hiljaisia jaksoja – tunnistetaan ja verrataan anestesian hoitajien tallentamiin kliinisiin havaintoihin. Tutkimus arvioi myös jatkuvan hengitysääntiedon integroinnin mahdollisuutta leikkauksen aikaiseen työnkulkuun, mukaan lukien anturien sijoittamisen käytännöllisyys, tallenteiden vakaus leikkauksen aikana ja yhteensopivuus olemassa olevien monitorointijärjestelmien kanssa.

Tutkimuksen yleinen tavoite on tuottaa perustietoa jatkuvan hengitysäänten seurannan teknisestä toteutettavuudesta ja kliinisestä merkityksestä yleisanestesian alaisuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea tulevaa automaattisten hengitystapahtumien havaitsemistyökalujen kehitystä ja edistää turvallisempaa leikkauksen aikaista hengityshoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset leikkauspotilaat (20 vuotta täyttäneet tai vanhemmat), joille on suunniteltu suunniteltu leikkaus yleisanestesian alaisena Taipei Veterans General Hospitalissa, Taiwanissa.
Kelpoiset potilaat ovat ASA I–III ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaat, joilla on merkittävä hengityselinsairaus tai hengitystiepoikkeavuuksia, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Suunniteltu valintaiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena
  • Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystie- tai keuhkosairauksien anamneesi (esim. COPD, vakava astma)
  • Aiempi hengitystie- tai kurkunpään leikkaus tai anatomiset poikkeavuudet, jotka häiritsevät hengitysäänten arviointia
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Potilaat, jotka ovat suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisena endotrakeaalisen intubaation kanssa. Elektroniset stetoskooppi-laatat asetetaan nauhoittamaan ja analysoimaan leikkauksen aikaisia hengitysääniä. Tavoitteena on 30 osallistujaa.
Elektronisten stetoskooppilaastarien soveltaminen potilaan rintakehään leikkauksen aikana hengitysäänten tallentamiseksi myöhempää analyysia varten. Terapeuttista interventiota ei anneta; tämä on seuranta-/havainnointityökalu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektronisen hengitysäänen seurannan tarkkuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (nukutuksen aloittamisesta heräämiseen asti)
Arviointi perustuu sähköisen hengitysääni-monitorointijärjestelmän oikein tunnistamien leikkauksen aikana tapahtuvien hengitystapahtumien osuuteen verrattuna standardiin kliiniseen arviointiin.
Leikkauksen aikana (nukutuksen aloittamisesta heräämiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen havaitsemien hengitystapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso.
Monitorointijärjestelmän tunnistamien leikkauksen aikana tapahtuvien hengitystapahtumien (esim. aliventilaatio, hengitystien tukos, katkos) määrä.
Intraoperatiivinen ajanjakso.
Korrelaatio sähköisen hengitysäänen seurannan ja kliinisen havainnon välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso.
Korrelaatio (r-arvo) laitteen tulosteen ja anestesialääkärin dokumentoimien hengitystietojen välillä.
Intraoperatiivinen ajanjakso.
Käyttäjäkelpoisuus ja laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen arviointi).
Toteutettavuutta arvioidaan raportoimalla niiden tapausten osuus, joissa jatkuva hengitysäänien seuranta suoritettiin onnistuneesti keskeytyksettä, mukaan lukien signaalilaatuongelmien ja työnkulun häiriöiden dokumentointi, mikäli niitä esiintyi. (Arviointiasteikkoa ei käytetä.)
Välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen arviointi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioidut hengitysääniäänitykset ja vastaavat kliiniset parametrit (esim. ikä, ASA-fyysinen tila, anestesian tyyppi) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä ja jopa 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytyt tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen ja saavat hyväksynnän itsenäiseltä eettiseltä komitealta/IRB:ltä, voivat pyytää pääsyä tunnistamattomiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD). Pyynnöt tulee ohjata Taiwanin Taipei Veterans General Hospitalin instituution tarkastuslautakunnalle (IRB). Tietoja jaetaan turvallisten alustojen kautta varmistaakseen luottamuksellisuuden ja eettisten säädösten noudattamisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Tutkimusprotokolla, joka kuvaa elektronisen hengitysäänten auskultoinnin metodologiaa anestesian aikana, tulee saataville. Anonymisoituja hengitysääniaineistoja ja niihin liittyviä analyysiskriptejä voidaan jakaa pääasialliselle tutkijalle esitettyyn kohtuulliseen pyyntöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen äänet

Kliiniset tutkimukset Elektroninen stetoskooppimonitorointi

Tilaa