- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280546
Analyysi hengitysäänten kirurgian aikana (BREATHSOUND)
Leikkauksen aikaisien hengitysäänten analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva hengitysäänten seuranta voi tarjota anestesiologeille reaaliaikaista fysiologista tietoa, jota tavalliset leikkauksen aikaiset monitorit eivät tallenna. Yleisanestesian aikana ilmavirran tai hengitysteiden avoimuuden hienovaraiset muutokset voivat edeltää kliinisesti havaittavaa hengitysvajetta. Perinteinen auskultaatio on epäjatkuvaa, subjektiivista ja riippuvainen käyttäjän kokemuksesta. Elektronisen stetoskoopin teknologian viimeaikaiset edistysaskeleet mahdollistavat hengitysääni-signaalien jatkuvan, korkealaatuisen tallentamisen, mikä sallii kvantitatiivisen analyysin ja poikkeavien hengityskuvioiden automaattisen havaitsemisen.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa aikuisilla potilailla, joille suoritetaan sähköistä leikkausta yleisanestesian alaisuudessa, asetetaan elektronisen stetoskoopin anturit eturintakehälle ennen nukutuksen aloittamista. Hengitysääni-signaalit tallennetaan jatkuvasti koko anestesian ja leikkauksen ajan. Signaalien tallennusparametrit (näytteenottotaajuus, suodatus ja anturien sijoitus) standardoidaan kaikille osallistujille. Kaikki hengitysääninauhoitukset synkronoidaan vakioleikkauksenaikaisten monitorointitietojen kanssa, mukaan lukien hengitystiheys, hengitysvolyymi, kapnografia, pulssioksimetria ja hemodynaamiset parametrit. Synkronoitu tietokanta mahdollistaa akustisten piirteiden ja kliinisesti dokumentoitujen hengitystapahtumien ajallisen korrelaation.
Kerätyt signaalit käsitellään jälkikäsittelyssä, jossa erotetaan kvantitatiivisia akustisia piirteitä, kuten amplitudi, taajuusjakauma, ilmavirtaan liittyvät kuviot ja tapahtumiin liittyvät spektraaliset muutokset. Poikkeavaa hengitystä viittaavat jaksoja – kuten heikentyneitä hengitysääniä, epäsäännöllisiä ilmavirrankuvioita, tukkeutumista muistuttavia signatuureja tai apneaa muistuttavia hiljaisia jaksoja – tunnistetaan ja verrataan anestesian hoitajien tallentamiin kliinisiin havaintoihin. Tutkimus arvioi myös jatkuvan hengitysääntiedon integroinnin mahdollisuutta leikkauksen aikaiseen työnkulkuun, mukaan lukien anturien sijoittamisen käytännöllisyys, tallenteiden vakaus leikkauksen aikana ja yhteensopivuus olemassa olevien monitorointijärjestelmien kanssa.
Tutkimuksen yleinen tavoite on tuottaa perustietoa jatkuvan hengitysäänten seurannan teknisestä toteutettavuudesta ja kliinisestä merkityksestä yleisanestesian alaisuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea tulevaa automaattisten hengitystapahtumien havaitsemistyökalujen kehitystä ja edistää turvallisempaa leikkauksen aikaista hengityshoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Hsuan Ke, MD
- Puhelinnumero: -886-939-196-809
- Sähköposti: kehuihsuan0221@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kelpoiset potilaat ovat ASA I–III ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaat, joilla on merkittävä hengityselinsairaus tai hengitystiepoikkeavuuksia, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Suunniteltu valintaiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystie- tai keuhkosairauksien anamneesi (esim. COPD, vakava astma)
- Aiempi hengitystie- tai kurkunpään leikkaus tai anatomiset poikkeavuudet, jotka häiritsevät hengitysäänten arviointia
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Potilaat, jotka ovat suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisena endotrakeaalisen intubaation kanssa.
Elektroniset stetoskooppi-laatat asetetaan nauhoittamaan ja analysoimaan leikkauksen aikaisia hengitysääniä.
Tavoitteena on 30 osallistujaa.
|
Elektronisten stetoskooppilaastarien soveltaminen potilaan rintakehään leikkauksen aikana hengitysäänten tallentamiseksi myöhempää analyysia varten.
Terapeuttista interventiota ei anneta; tämä on seuranta-/havainnointityökalu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisen hengitysäänen seurannan tarkkuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (nukutuksen aloittamisesta heräämiseen asti)
|
Arviointi perustuu sähköisen hengitysääni-monitorointijärjestelmän oikein tunnistamien leikkauksen aikana tapahtuvien hengitystapahtumien osuuteen verrattuna standardiin kliiniseen arviointiin.
|
Leikkauksen aikana (nukutuksen aloittamisesta heräämiseen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen havaitsemien hengitystapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso.
|
Monitorointijärjestelmän tunnistamien leikkauksen aikana tapahtuvien hengitystapahtumien (esim. aliventilaatio, hengitystien tukos, katkos) määrä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso.
|
|
Korrelaatio sähköisen hengitysäänen seurannan ja kliinisen havainnon välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso.
|
Korrelaatio (r-arvo) laitteen tulosteen ja anestesialääkärin dokumentoimien hengitystietojen välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso.
|
|
Käyttäjäkelpoisuus ja laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen arviointi).
|
Toteutettavuutta arvioidaan raportoimalla niiden tapausten osuus, joissa jatkuva hengitysäänien seuranta suoritettiin onnistuneesti keskeytyksettä, mukaan lukien signaalilaatuongelmien ja työnkulun häiriöiden dokumentointi, mikäli niitä esiintyi.
(Arviointiasteikkoa ei käytetä.)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen arviointi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-09-002AC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimusprotokolla, joka kuvaa elektronisen hengitysäänten auskultoinnin metodologiaa anestesian aikana, tulee saataville. Anonymisoituja hengitysääniaineistoja ja niihin liittyviä analyysiskriptejä voidaan jakaa pääasialliselle tutkijalle esitettyyn kohtuulliseen pyyntöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen äänet
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elektroninen stetoskooppimonitorointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityRekrytointi
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat