- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280546
Analys av andningsljud under kirurgi (BREATHSOUND)
Analys av andningsljud under operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig övervakning av andningsljud har potential att ge anestesiläkare fysiologisk information i realtid som inte fångas upp av standard perioperativa monitorer. Under allmän anestesi kan subtila förändringar i luftflöde eller luftvägspatens föregå kliniskt uppenbara andningsproblem. Traditionell auskultation är intermittent, subjektiv och beroende av operatörens erfarenhet. Senaste framsteg inom elektronisk stetoskopteknik möjliggör kontinuerlig, högupplöst inhämtning av andningsljussignaler, vilket tillåter kvantitativ analys och automatisk detektering av onormala andningsmönster.
I denna prospektiva observationsstudie kommer vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi att ha elektroniska stetoskopsensorer placerade på framsidan av bröstkorgen före induktion. Andningsljussignaler kommer kontinuerligt att spelas in under hela anestesi och kirurgi. Signalinhämtningsparametrar (samplingsfrekvens, filtrering och sensorplacering) kommer att standardiseras för alla deltagare. Alla andningsljudinspelningar kommer att synkroniseras med standard intraoperativa övervakningsdata, inklusive andningsfrekvens, tidvolymer, kapnografi, pulsoximetri och hemodynamiska parametrar. Den synkroniserade dataseten kommer att möjliggöra tidsmässig korrelation mellan akustiska egenskaper och kliniskt dokumenterade andningshändelser.
Insamlade signaler kommer att genomgå efterbehandling för att extrahera kvantitativa akustiska egenskaper såsom amplitud, frekvensfördelning, luftflödesrelaterade mönster och händelseassocierade spektrala förändringar. Episoder som tyder på onormal andning – såsom minskade andningsljud, oregelbundna luftflödesmönster, obstruktionsliknande signaturer eller apné-liknande tysta perioder – kommer att identifieras och jämföras med kliniska observationer registrerade av anestesipersonal. Studien kommer också att utvärdera genomförbarheten av att integrera kontinuerlig andningsljudsinformation i perioperativa arbetsflöden, inklusive praktiskheten i sensorplacering, inspelningarnas stabilitet under kirurgiska manipulationer och kompatibilitet med befintliga övervakningssystem.
Studiens övergripande mål är att generera grundläggande bevis på den tekniska genomförbarheten och kliniska relevansen av kontinuerlig andningsljudsövervakning under allmän anestesi. Resultat från denna studie kan stödja framtida utveckling av automatiserade verktyg för detektering av andningshändelser och kan bidra till säkrare perioperativ andningshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonnummer: -886-939-196-809
- E-post: kehuihsuan0221@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historik av respiratorisk sjukdom (t.ex. KOL, svår astma)
- Tidigare luftvägskirurgi eller anatomiska avvikelser som stör bedömning av andningsljud
- Vägrar att delta eller oförmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Patienter som genomgår planerad kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Elektroniska stetoskop-plåster kommer att placeras för att spela in och analysera intraoperativa andningsljud.
Målanmälan: 30 deltagare.
|
Tillämpning av elektroniska stetoskop-plåster på patientens bröst under operation för att registrera andningsljud för efterföljande analys.
Ingen terapeutisk intervention ges; detta är ett övervaknings-/observationsverktyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av elektronisk andningsljudsövervakning under kirurgi
Tidsram: Under operation (från induktion av anestesi till uppvaknande)
|
Bedömningen kommer att baseras på andelen intraoperativa respiratoriska händelser som korrekt identifieras av det elektroniska andningsljudövervakningssystemet jämfört med standard klinisk bedömning.
|
Under operation (från induktion av anestesi till uppvaknande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av respiratoriska händelser som detekteras av enheten
Tidsram: Intraoperativ period.
|
Antalet intraoperativa andningshändelser (t.ex. hypoventilation, luftvägsobstruktion, avkoppling) som identifierats av övervakningssystemet.
|
Intraoperativ period.
|
|
Korrelation mellan elektronisk andningsljudövervakning och klinisk observation
Tidsram: Intraoperativ period.
|
Korrelation (r-värde) mellan utdata från enheten och anestesiläkardokumenterade respiratoriska fynd.
|
Intraoperativ period.
|
|
Användarutvärdering och prestanda för anordningen
Tidsram: Omedelbart efter operation (postoperativ utvärdering).
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att rapportera andelen fall där kontinuerlig andningsljudövervakning slutfördes framgångsrikt utan avbrott, inklusive dokumentation av signalkvalitetsproblem och arbetsflödesstörningar om sådana förekom.
(Ingen betygsskala kommer att användas.)
|
Omedelbart efter operation (postoperativ utvärdering).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-09-002AC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studieprotokollet som beskriver metodiken för elektronisk auskultation av andningsljud under anestesi kommer att finnas tillgängligt. Avidentifierade andningsljuddata och relaterade analysskript kan delas vid rimlig begäran till huvudansvarig forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .