Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av andningsljud under kirurgi (BREATHSOUND)

9 december 2025 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analys av andningsljud under operation

Denna studie syftar till att analysera andningsljud under kirurgi genom att använda elektroniska stetoskopsensorer som fästs på patienter under allmän anestesi. Studien kommer att utvärdera om övervakning av andningsljud kan ge användbar information för respiratorisk hantering, assistera anestesiologer i tidig upptäckt av abnormala andningshändelser och stödja säkrare perioperativ vård. Totalt kommer 30 vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi att inkluderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig övervakning av andningsljud har potential att ge anestesiläkare fysiologisk information i realtid som inte fångas upp av standard perioperativa monitorer. Under allmän anestesi kan subtila förändringar i luftflöde eller luftvägspatens föregå kliniskt uppenbara andningsproblem. Traditionell auskultation är intermittent, subjektiv och beroende av operatörens erfarenhet. Senaste framsteg inom elektronisk stetoskopteknik möjliggör kontinuerlig, högupplöst inhämtning av andningsljussignaler, vilket tillåter kvantitativ analys och automatisk detektering av onormala andningsmönster.

I denna prospektiva observationsstudie kommer vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi att ha elektroniska stetoskopsensorer placerade på framsidan av bröstkorgen före induktion. Andningsljussignaler kommer kontinuerligt att spelas in under hela anestesi och kirurgi. Signalinhämtningsparametrar (samplingsfrekvens, filtrering och sensorplacering) kommer att standardiseras för alla deltagare. Alla andningsljudinspelningar kommer att synkroniseras med standard intraoperativa övervakningsdata, inklusive andningsfrekvens, tidvolymer, kapnografi, pulsoximetri och hemodynamiska parametrar. Den synkroniserade dataseten kommer att möjliggöra tidsmässig korrelation mellan akustiska egenskaper och kliniskt dokumenterade andningshändelser.

Insamlade signaler kommer att genomgå efterbehandling för att extrahera kvantitativa akustiska egenskaper såsom amplitud, frekvensfördelning, luftflödesrelaterade mönster och händelseassocierade spektrala förändringar. Episoder som tyder på onormal andning – såsom minskade andningsljud, oregelbundna luftflödesmönster, obstruktionsliknande signaturer eller apné-liknande tysta perioder – kommer att identifieras och jämföras med kliniska observationer registrerade av anestesipersonal. Studien kommer också att utvärdera genomförbarheten av att integrera kontinuerlig andningsljudsinformation i perioperativa arbetsflöden, inklusive praktiskheten i sensorplacering, inspelningarnas stabilitet under kirurgiska manipulationer och kompatibilitet med befintliga övervakningssystem.

Studiens övergripande mål är att generera grundläggande bevis på den tekniska genomförbarheten och kliniska relevansen av kontinuerlig andningsljudsövervakning under allmän anestesi. Resultat från denna studie kan stödja framtida utveckling av automatiserade verktyg för detektering av andningshändelser och kan bidra till säkrare perioperativ andningshantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kirurgipatienter (20 år eller äldre) planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi vid Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Behöriga patienter är ASA I-III och villiga att ge informerat samtycke. Patienter med betydande luftvägssjukdom eller luftvägsabnormaliteter kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Historik av respiratorisk sjukdom (t.ex. KOL, svår astma)
  • Tidigare luftvägskirurgi eller anatomiska avvikelser som stör bedömning av andningsljud
  • Vägrar att delta eller oförmåga att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Patienter som genomgår planerad kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation. Elektroniska stetoskop-plåster kommer att placeras för att spela in och analysera intraoperativa andningsljud. Målanmälan: 30 deltagare.
Tillämpning av elektroniska stetoskop-plåster på patientens bröst under operation för att registrera andningsljud för efterföljande analys. Ingen terapeutisk intervention ges; detta är ett övervaknings-/observationsverktyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av elektronisk andningsljudsövervakning under kirurgi
Tidsram: Under operation (från induktion av anestesi till uppvaknande)
Bedömningen kommer att baseras på andelen intraoperativa respiratoriska händelser som korrekt identifieras av det elektroniska andningsljudövervakningssystemet jämfört med standard klinisk bedömning.
Under operation (från induktion av anestesi till uppvaknande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av respiratoriska händelser som detekteras av enheten
Tidsram: Intraoperativ period.
Antalet intraoperativa andningshändelser (t.ex. hypoventilation, luftvägsobstruktion, avkoppling) som identifierats av övervakningssystemet.
Intraoperativ period.
Korrelation mellan elektronisk andningsljudövervakning och klinisk observation
Tidsram: Intraoperativ period.
Korrelation (r-värde) mellan utdata från enheten och anestesiläkardokumenterade respiratoriska fynd.
Intraoperativ period.
Användarutvärdering och prestanda för anordningen
Tidsram: Omedelbart efter operation (postoperativ utvärdering).
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att rapportera andelen fall där kontinuerlig andningsljudövervakning slutfördes framgångsrikt utan avbrott, inklusive dokumentation av signalkvalitetsproblem och arbetsflödesstörningar om sådana förekom. (Ingen betygsskala kommer att användas.)
Omedelbart efter operation (postoperativ utvärdering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade andningsljudinspelningar och motsvarande kliniska parametrar (t.ex. ålder, ASA fysiskt status, typ av anestesi) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader efter studiens slutförande och i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat forskningsförslag och får godkännande från en oberoende etikkommitté/IRB kan begära tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD). Begäranden ska riktas till Institutional Review Board (IRB) på Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Data kommer att delas via säkra plattformar för att säkerställa konfidentialitet och efterlevnad av etiska regelverk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studieprotokollet som beskriver metodiken för elektronisk auskultation av andningsljud under anestesi kommer att finnas tillgängligt. Avidentifierade andningsljuddata och relaterade analysskript kan delas vid rimlig begäran till huvudansvarig forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera