Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dźwięków oddechowych podczas operacji (BREATHSOUND)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Niniejsze badanie ma na celu analizę dźwięków oddechowych podczas operacji przy użyciu czujników elektronicznego stetoskopu przymocowanych do pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Badanie oceni, czy monitorowanie dźwięków oddechowych może dostarczyć przydatnych informacji do zarządzania oddechem, pomóc anestezjologom we wczesnym wykrywaniu nieprawidłowych zdarzeń oddechowych oraz wspierać bezpieczniejszą opiekę okołooperacyjną. W badaniu weźmie udział łącznie 30 dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie dźwięków oddechowych ma potencjał dostarczenia anestezjologom informacji fizjologicznych w czasie rzeczywistym, które nie są rejestrowane przez standardowe monitory okołooperacyjne. Podczas znieczulenia ogólnego subtelne zmiany w przepływie powietrza lub drożności dróg oddechowych mogą poprzedzać klinicznie widoczne zaburzenia oddychania. Tradycyjna osłuchiwanie jest przerywana, subiektywna i zależna od doświadczenia operatora. Ostatnie postępy w technologii elektronicznych stetoskopów umożliwiają ciągłe, wysokiej wierności pozyskiwanie sygnałów dźwięków oddechowych, pozwalając na ilościową analizę i automatyczne wykrywanie nieprawidłowych wzorców oddechowych.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, dorośli pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym będą mieli czujniki elektronicznego stetoskopu umieszczone na przedniej ścianie klatki piersiowej przed indukcją. Sygnały dźwięków oddechowych będą ciągle rejestrowane przez cały czas trwania znieczulenia i operacji. Parametry pozyskiwania sygnału (częstotliwość próbkowania, filtrowanie i umiejscowienie czujnika) będą standaryzowane wśród uczestników. Wszystkie nagrania dźwięków oddechowych będą synchronizowane ze standardowymi danymi monitorowania śródoperacyjnego, w tym częstością oddechów, objętością oddechową, kapnografią, pulsoksymetrią i parametrami hemodynamicznymi. Zsynchronizowany zestaw danych umożliwi czasową korelację między cechami akustycznymi a klinicznie udokumentowanymi zdarzeniami oddechowymi.

Zebrane sygnały zostaną poddane obróbce końcowej w celu wyodrębnienia ilościowych cech akustycznych, takich jak amplituda, rozkład częstotliwości, wzorce związane z przepływem powietrza oraz zmiany widmowe związane ze zdarzeniami. Epizody sugerujące nieprawidłowe oddychanie – takie jak osłabione dźwięki oddechowe, nieregularne wzorce przepływu powietrza, sygnatury przypominające niedrożność lub okresy ciszy podobne do bezdechu – zostaną zidentyfikowane i porównane z obserwacjami klinicznymi zarejestrowanymi przez personel anestezjologiczny. Badanie oceni również wykonalność integracji ciągłych informacji o dźwiękach oddechowych z przepływami pracy okołooperacyjnej, w tym praktyczność umiejscowienia czujników, stabilność nagrań podczas manipulacji chirurgicznych oraz kompatybilność z istniejącymi systemami monitorowania.

Ogólnym celem badania jest uzyskanie podstawowych dowodów na temat wykonalności technicznej i znaczenia klinicznego ciągłego monitorowania dźwięków oddechowych w znieczuleniu ogólnym. Wyniki tego badania mogą wspierać przyszły rozwój narzędzi do automatycznego wykrywania zdarzeń oddechowych i mogą przyczynić się do bezpieczniejszego zarządzania oddychaniem okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chirurgiczni (w wieku 20 lat lub starsi) zaplanowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Ogólnym Weteranów w Tajpej na Tajwanie. Kwalifikujący się pacjenci to ASA I-III i chętni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci z istotną chorobą układu oddechowego lub nieprawidłowościami dróg oddechowych zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trybie elektywnym w znieczuleniu ogólnym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad chorób układu oddechowego (np. POChP, ciężka astma)
  • Przebyta operacja dróg oddechowych lub nieprawidłowości anatomiczne utrudniające ocenę szmerów oddechowych
  • Odmowa udziału lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Elektroniczne plastry stetoskopu zostaną umieszczone w celu rejestracji i analizy śródoperacyjnych szmerów oddechowych.
Planowana rekrutacja: 30 uczestników.
Zastosowanie plastrów elektronicznego stetoskopu na klatce piersiowej pacjenta podczas operacji w celu rejestracji szmerów oddechowych do późniejszej analizy. Nie stosuje się interwencji terapeutycznej; jest to narzędzie monitorujące/obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność elektronicznego monitorowania szmerów oddechowych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do wybudzenia)
Ocena będzie oparta na odsetku śródoperacyjnych zdarzeń oddechowych prawidłowo zidentyfikowanych przez elektroniczny system monitorowania oddechu w porównaniu ze standardową oceną kliniczną.
Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do wybudzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń oddechowych wykrytych przez urządzenie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny.
Liczba śródoperacyjnych zdarzeń oddechowych (np. hipowentylacja, niedrożność dróg oddechowych, przerwanie połączenia) zidentyfikowanych przez system monitorujący.
Okres śródoperacyjny.
Korelacja między elektronicznym monitorowaniem dźwięków oddechowych a obserwacją kliniczną
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny.
Korelacja (wartość r) między wynikami urządzenia a dokumentowanymi przez anestezjologa wynikami oddechowymi.
Okres śródoperacyjny.
Wykonalność dla użytkownika i wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (ocena pooperacyjna).
Wykonalność będzie oceniana poprzez raportowanie odsetka przypadków, w których ciągłe monitorowanie odgłosów oddechowych zostało pomyślnie ukończone bez przerw, w tym dokumentację problemów z jakością sygnału i zakłóceń w przepływie pracy, jeśli występują. (Nie zostanie zastosowana skala oceny.)
Bezpośrednio po operacji (ocena pooperacyjna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane nagrania dźwięków oddechowych oraz odpowiadające im parametry kliniczne (np. wiek, stan fizyczny ASA, rodzaj znieczulenia).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu badania i przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje badawcze i uzyskają zatwierdzenie od niezależnej komisji etycznej/IRB, mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD). Wnioski należy kierować do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Szpitala Ogólnego Weteranów w Tajpej na Tajwanie. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych platform w celu zapewnienia poufności i zgodności z przepisami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania opisujący metodologię elektronicznej osłuchiwania szmerów oddechowych podczas znieczulenia będzie dostępny. Zanonimizowane dane dotyczące dźwięków oddechowych oraz powiązane skrypty analityczne mogą być udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie elektronicznym stetoskopem

Subskrybuj