- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280546
Analiza dźwięków oddechowych podczas operacji (BREATHSOUND)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie dźwięków oddechowych ma potencjał dostarczenia anestezjologom informacji fizjologicznych w czasie rzeczywistym, które nie są rejestrowane przez standardowe monitory okołooperacyjne. Podczas znieczulenia ogólnego subtelne zmiany w przepływie powietrza lub drożności dróg oddechowych mogą poprzedzać klinicznie widoczne zaburzenia oddychania. Tradycyjna osłuchiwanie jest przerywana, subiektywna i zależna od doświadczenia operatora. Ostatnie postępy w technologii elektronicznych stetoskopów umożliwiają ciągłe, wysokiej wierności pozyskiwanie sygnałów dźwięków oddechowych, pozwalając na ilościową analizę i automatyczne wykrywanie nieprawidłowych wzorców oddechowych.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, dorośli pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym będą mieli czujniki elektronicznego stetoskopu umieszczone na przedniej ścianie klatki piersiowej przed indukcją. Sygnały dźwięków oddechowych będą ciągle rejestrowane przez cały czas trwania znieczulenia i operacji. Parametry pozyskiwania sygnału (częstotliwość próbkowania, filtrowanie i umiejscowienie czujnika) będą standaryzowane wśród uczestników. Wszystkie nagrania dźwięków oddechowych będą synchronizowane ze standardowymi danymi monitorowania śródoperacyjnego, w tym częstością oddechów, objętością oddechową, kapnografią, pulsoksymetrią i parametrami hemodynamicznymi. Zsynchronizowany zestaw danych umożliwi czasową korelację między cechami akustycznymi a klinicznie udokumentowanymi zdarzeniami oddechowymi.
Zebrane sygnały zostaną poddane obróbce końcowej w celu wyodrębnienia ilościowych cech akustycznych, takich jak amplituda, rozkład częstotliwości, wzorce związane z przepływem powietrza oraz zmiany widmowe związane ze zdarzeniami. Epizody sugerujące nieprawidłowe oddychanie – takie jak osłabione dźwięki oddechowe, nieregularne wzorce przepływu powietrza, sygnatury przypominające niedrożność lub okresy ciszy podobne do bezdechu – zostaną zidentyfikowane i porównane z obserwacjami klinicznymi zarejestrowanymi przez personel anestezjologiczny. Badanie oceni również wykonalność integracji ciągłych informacji o dźwiękach oddechowych z przepływami pracy okołooperacyjnej, w tym praktyczność umiejscowienia czujników, stabilność nagrań podczas manipulacji chirurgicznych oraz kompatybilność z istniejącymi systemami monitorowania.
Ogólnym celem badania jest uzyskanie podstawowych dowodów na temat wykonalności technicznej i znaczenia klinicznego ciągłego monitorowania dźwięków oddechowych w znieczuleniu ogólnym. Wyniki tego badania mogą wspierać przyszły rozwój narzędzi do automatycznego wykrywania zdarzeń oddechowych i mogą przyczynić się do bezpieczniejszego zarządzania oddychaniem okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui-Hsuan Ke, MD
- Numer telefonu: -886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Planowany zabieg chirurgiczny w trybie elektywnym w znieczuleniu ogólnym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad chorób układu oddechowego (np. POChP, ciężka astma)
- Przebyta operacja dróg oddechowych lub nieprawidłowości anatomiczne utrudniające ocenę szmerów oddechowych
- Odmowa udziału lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Elektroniczne plastry stetoskopu zostaną umieszczone w celu rejestracji i analizy śródoperacyjnych szmerów oddechowych. Planowana rekrutacja: 30 uczestników. |
Zastosowanie plastrów elektronicznego stetoskopu na klatce piersiowej pacjenta podczas operacji w celu rejestracji szmerów oddechowych do późniejszej analizy.
Nie stosuje się interwencji terapeutycznej; jest to narzędzie monitorujące/obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność elektronicznego monitorowania szmerów oddechowych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do wybudzenia)
|
Ocena będzie oparta na odsetku śródoperacyjnych zdarzeń oddechowych prawidłowo zidentyfikowanych przez elektroniczny system monitorowania oddechu w porównaniu ze standardową oceną kliniczną.
|
Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do wybudzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń oddechowych wykrytych przez urządzenie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny.
|
Liczba śródoperacyjnych zdarzeń oddechowych (np. hipowentylacja, niedrożność dróg oddechowych, przerwanie połączenia) zidentyfikowanych przez system monitorujący.
|
Okres śródoperacyjny.
|
|
Korelacja między elektronicznym monitorowaniem dźwięków oddechowych a obserwacją kliniczną
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny.
|
Korelacja (wartość r) między wynikami urządzenia a dokumentowanymi przez anestezjologa wynikami oddechowymi.
|
Okres śródoperacyjny.
|
|
Wykonalność dla użytkownika i wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (ocena pooperacyjna).
|
Wykonalność będzie oceniana poprzez raportowanie odsetka przypadków, w których ciągłe monitorowanie odgłosów oddechowych zostało pomyślnie ukończone bez przerw, w tym dokumentację problemów z jakością sygnału i zakłóceń w przepływie pracy, jeśli występują.
(Nie zostanie zastosowana skala oceny.)
|
Bezpośrednio po operacji (ocena pooperacyjna).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-09-002AC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół badania opisujący metodologię elektronicznej osłuchiwania szmerów oddechowych podczas znieczulenia będzie dostępny. Zanonimizowane dane dotyczące dźwięków oddechowych oraz powiązane skrypty analityczne mogą być udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie elektronicznym stetoskopem
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
China Medical University HospitalZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny