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Analisi dei suoni respiratori durante l'intervento chirurgico (BREATHSOUND)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analisi dei Suoni Respiratori Durante l'Intervento Chirurgico

Questo studio mira ad analizzare i suoni respiratori durante l'intervento chirurgico utilizzando sensori di stetoscopio elettronico applicati a pazienti sotto anestesia generale. Lo studio valuterà se il monitoraggio dei suoni respiratori può fornire informazioni utili per la gestione respiratoria, assistere gli anestesisti nella rilevazione precoce di eventi respiratori anomali e supportare un'assistenza perioperatoria più sicura. Verranno arruolati un totale di 30 pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo dei suoni respiratori ha il potenziale di fornire agli anestesisti informazioni fisiologiche in tempo reale che non vengono catturate dai monitor perioperatori standard. Durante l'anestesia generale, sottili cambiamenti nel flusso d'aria o nella pervietà delle vie aeree possono precedere un compromesso respiratorio clinicamente evidente. L'auscultazione tradizionale è intermittente, soggettiva e dipendente dall'esperienza dell'operatore. I recenti progressi nella tecnologia degli stetoscopi elettronici consentono l'acquisizione continua e ad alta fedeltà dei segnali dei suoni respiratori, permettendo l'analisi quantitativa e il rilevamento automatizzato di pattern respiratori anomali.

In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale avranno sensori di stetoscopio elettronico posizionati sulla parete toracica anteriore prima dell'induzione. I segnali dei suoni respiratori saranno registrati continuamente durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. I parametri di acquisizione del segnale (frequenza di campionamento, filtraggio e posizionamento del sensore) saranno standardizzati tra i partecipanti. Tutte le registrazioni dei suoni respiratori saranno sincronizzate con i dati di monitoraggio intraoperatorio standard, inclusi frequenza respiratoria, volume corrente, capnografia, pulsossimetria e parametri emodinamici. Il dataset sincronizzato consentirà la correlazione temporale tra le caratteristiche acustiche e gli eventi respiratori documentati clinicamente.

I segnali raccolti subiranno una post-elaborazione per estrarre caratteristiche acustiche quantitative come ampiezza, distribuzione di frequenza, pattern correlati al flusso d'aria e cambiamenti spettrali associati ad eventi. Episodi suggestivi di respirazione anomala - come suoni respiratori diminuiti, pattern di flusso d'aria irregolari, segnali simili a ostruzione o periodi di silenzio simili ad apnea - saranno identificati e confrontati con le osservazioni cliniche registrate dagli operatori di anestesia. Lo studio valuterà anche la fattibilità di integrare le informazioni continue sui suoni respiratori nei flussi di lavoro perioperatori, inclusa la praticità del posizionamento dei sensori, la stabilità delle registrazioni durante le manipolazioni chirurgiche e la compatibilità con i sistemi di monitoraggio esistenti.

L'obiettivo generale dello studio è generare prove fondamentali sulla fattibilità tecnica e la rilevanza clinica del monitoraggio continuo dei suoni respiratori durante l'anestesia generale. I risultati di questo studio potrebbero supportare lo sviluppo futuro di strumenti automatizzati di rilevamento di eventi respiratori e potrebbero contribuire a una gestione respiratoria perioperatoria più sicura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici adulti (di età pari o superiore a 20 anni) programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale presso il Taipei Veterans General Hospital, Taiwan.
I pazienti idonei sono ASA I-III e disposti a fornire il consenso informato.
I pazienti con malattie respiratorie significative o anomalie delle vie aeree saranno esclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie respiratorie (es. BPCO, asma grave)
  • Precedente chirurgia delle vie aeree o anomalie anatomiche che interferiscono con la valutazione dei suoni respiratori
  • Rifiuto a partecipare o incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Verranno posizionati cerotti di stetoscopio elettronico per registrare e analizzare i suoni respiratori intraoperatori.
Obiettivo di arruolamento: 30 partecipanti.
Applicazione di patch di stetoscopio elettronico sul torace del paziente durante l'intervento chirurgico per registrare i suoni respiratori per successive analisi. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico; si tratta di uno strumento di monitoraggio/osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del monitoraggio elettronico dei suoni respiratori durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia fino al risveglio)
La valutazione sarà basata sulla proporzione di eventi respiratori intraoperatori correttamente identificati dal sistema di monitoraggio elettronico dei suoni respiratori rispetto alla valutazione clinica standard.
Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia fino al risveglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi respiratori rilevati dal dispositivo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio.
Numero di eventi respiratori intraoperatori (ad esempio, ipoventilazione, ostruzione delle vie aeree, disconnessione) identificati dal sistema di monitoraggio.
Periodo intraoperatorio.
Correlazione tra monitoraggio elettronico dei suoni respiratori e osservazione clinica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio.
Correlazione (valore r) tra l'output del dispositivo e i riscontri respiratori documentati dall'anestesista.
Periodo intraoperatorio.
Fattibilità dell'utente e prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (valutazione postoperatoria).
La fattibilità sarà valutata riportando la proporzione di casi in cui il monitoraggio continuo dei suoni respiratori è stato completato con successo senza interruzioni, inclusa la documentazione di eventuali problemi di qualità del segnale e interferenze nel flusso di lavoro se presenti. (Non verrà utilizzata alcuna scala di valutazione.)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (valutazione postoperatoria).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le registrazioni dei suoni respiratori de-identificate e i corrispondenti parametri clinici (ad esempio, età, stato fisico ASA, tipo di anestesia) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati che presentano una proposta di ricerca metodologicamente valida e ottengono l'approvazione da un comitato etico indipendente/IRB possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati. Le richieste devono essere indirizzate all'Institutional Review Board (IRB) del Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. I dati saranno condivisi attraverso piattaforme sicure per garantire la riservatezza e la conformità alle normative etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo di studio che descrive la metodologia dell'auscultazione elettronica dei suoni respiratori durante l'anestesia sarà disponibile. I dati dei suoni respiratori deidentificati e gli script di analisi correlati possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio con stetoscopio elettronico

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