- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280546
Analisi dei suoni respiratori durante l'intervento chirurgico (BREATHSOUND)
Analisi dei Suoni Respiratori Durante l'Intervento Chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio continuo dei suoni respiratori ha il potenziale di fornire agli anestesisti informazioni fisiologiche in tempo reale che non vengono catturate dai monitor perioperatori standard. Durante l'anestesia generale, sottili cambiamenti nel flusso d'aria o nella pervietà delle vie aeree possono precedere un compromesso respiratorio clinicamente evidente. L'auscultazione tradizionale è intermittente, soggettiva e dipendente dall'esperienza dell'operatore. I recenti progressi nella tecnologia degli stetoscopi elettronici consentono l'acquisizione continua e ad alta fedeltà dei segnali dei suoni respiratori, permettendo l'analisi quantitativa e il rilevamento automatizzato di pattern respiratori anomali.
In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale avranno sensori di stetoscopio elettronico posizionati sulla parete toracica anteriore prima dell'induzione. I segnali dei suoni respiratori saranno registrati continuamente durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. I parametri di acquisizione del segnale (frequenza di campionamento, filtraggio e posizionamento del sensore) saranno standardizzati tra i partecipanti. Tutte le registrazioni dei suoni respiratori saranno sincronizzate con i dati di monitoraggio intraoperatorio standard, inclusi frequenza respiratoria, volume corrente, capnografia, pulsossimetria e parametri emodinamici. Il dataset sincronizzato consentirà la correlazione temporale tra le caratteristiche acustiche e gli eventi respiratori documentati clinicamente.
I segnali raccolti subiranno una post-elaborazione per estrarre caratteristiche acustiche quantitative come ampiezza, distribuzione di frequenza, pattern correlati al flusso d'aria e cambiamenti spettrali associati ad eventi. Episodi suggestivi di respirazione anomala - come suoni respiratori diminuiti, pattern di flusso d'aria irregolari, segnali simili a ostruzione o periodi di silenzio simili ad apnea - saranno identificati e confrontati con le osservazioni cliniche registrate dagli operatori di anestesia. Lo studio valuterà anche la fattibilità di integrare le informazioni continue sui suoni respiratori nei flussi di lavoro perioperatori, inclusa la praticità del posizionamento dei sensori, la stabilità delle registrazioni durante le manipolazioni chirurgiche e la compatibilità con i sistemi di monitoraggio esistenti.
L'obiettivo generale dello studio è generare prove fondamentali sulla fattibilità tecnica e la rilevanza clinica del monitoraggio continuo dei suoni respiratori durante l'anestesia generale. I risultati di questo studio potrebbero supportare lo sviluppo futuro di strumenti automatizzati di rilevamento di eventi respiratori e potrebbero contribuire a una gestione respiratoria perioperatoria più sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui-Hsuan Ke, MD
- Numero di telefono: -886-939-196-809
- Email: kehuihsuan0221@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti idonei sono ASA I-III e disposti a fornire il consenso informato.
I pazienti con malattie respiratorie significative o anomalie delle vie aeree saranno esclusi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie respiratorie (es. BPCO, asma grave)
- Precedente chirurgia delle vie aeree o anomalie anatomiche che interferiscono con la valutazione dei suoni respiratori
- Rifiuto a partecipare o incapacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Osservazione
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Verranno posizionati cerotti di stetoscopio elettronico per registrare e analizzare i suoni respiratori intraoperatori. Obiettivo di arruolamento: 30 partecipanti. |
Applicazione di patch di stetoscopio elettronico sul torace del paziente durante l'intervento chirurgico per registrare i suoni respiratori per successive analisi.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico; si tratta di uno strumento di monitoraggio/osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del monitoraggio elettronico dei suoni respiratori durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia fino al risveglio)
|
La valutazione sarà basata sulla proporzione di eventi respiratori intraoperatori correttamente identificati dal sistema di monitoraggio elettronico dei suoni respiratori rispetto alla valutazione clinica standard.
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Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia fino al risveglio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi respiratori rilevati dal dispositivo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio.
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Numero di eventi respiratori intraoperatori (ad esempio, ipoventilazione, ostruzione delle vie aeree, disconnessione) identificati dal sistema di monitoraggio.
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Periodo intraoperatorio.
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|
Correlazione tra monitoraggio elettronico dei suoni respiratori e osservazione clinica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio.
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Correlazione (valore r) tra l'output del dispositivo e i riscontri respiratori documentati dall'anestesista.
|
Periodo intraoperatorio.
|
|
Fattibilità dell'utente e prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (valutazione postoperatoria).
|
La fattibilità sarà valutata riportando la proporzione di casi in cui il monitoraggio continuo dei suoni respiratori è stato completato con successo senza interruzioni, inclusa la documentazione di eventuali problemi di qualità del segnale e interferenze nel flusso di lavoro se presenti.
(Non verrà utilizzata alcuna scala di valutazione.)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (valutazione postoperatoria).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-09-002AC
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Il protocollo di studio che descrive la metodologia dell'auscultazione elettronica dei suoni respiratori durante l'anestesia sarà disponibile. I dati dei suoni respiratori deidentificati e gli script di analisi correlati possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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