Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van ademhalingsgeluiden tijdens een operatie (BREATHSOUND)

9 december 2025 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse van ademgeluiden tijdens een operatie

Deze studie heeft tot doel ademhalingsgeluiden tijdens een operatie te analyseren door gebruik te maken van elektronische stethoscoopsensoren die aan patiënten onder algehele anesthesie zijn bevestigd. De studie zal evalueren of monitoring van ademhalingsgeluiden nuttige informatie kan bieden voor ademhalingsmanagement, anesthesisten kan helpen bij de vroege detectie van abnormale ademhalingsgebeurtenissen en veiligere perioperatieve zorg kan ondersteunen. In totaal zullen 30 volwassen patiënten die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan, worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continuele ademgeluidsmonitoring heeft het potentieel om anesthesiologen real-time fysiologische informatie te bieden die niet wordt vastgelegd door standaard perioperatieve monitors. Tijdens algehele anesthesie kunnen subtiele veranderingen in luchtstroom of luchtwegpatentie klinisch zichtbare respiratoire problemen voorafgaan. Traditionele auscultatie is intermitterend, subjectief en afhankelijk van de ervaring van de uitvoerder. Recente vooruitgangen in elektronische stethoscooptechnologie maken continue, hoogwaardige acquisitie van ademgeluidssignalen mogelijk, waardoor kwantitatieve analyse en geautomatiseerde detectie van abnormale ademhalingspatronen mogelijk wordt.

In deze prospectieve observationele studie zullen volwassen patiënten die electieve chirurgie ondergaan met algehele anesthesie elektronische stethoscoopsensoren op de voorste borstwand krijgen geplaatst vóór de inductie. Ademgeluidssignalen worden continu opgenomen gedurende de gehele anesthesie en chirurgie. Signaalacquisitieparameters (samplingfrequentie, filtering en sensorplaatsing) worden gestandaardiseerd voor alle deelnemers. Alle ademgeluidsopnamen worden gesynchroniseerd met standaard intraoperatieve monitoringgegevens, inclusief ademhalingsfrequentie, tidale volume, capnografie, pulsoximetrie en hemodynamische parameters. De gesynchroniseerde dataset maakt temporele correlatie mogelijk tussen akoestische kenmerken en klinisch gedocumenteerde respiratoire gebeurtenissen.

Verzamelde signalen ondergaan nabewerking om kwantitatieve akoestische kenmerken te extraheren zoals amplitude, frequentieverdeling, luchtstroomgerelateerde patronen en gebeurtenis-geassocieerde spectrale veranderingen. Episodes die wijzen op abnormale ademhaling - zoals verminderde ademgeluiden, onregelmatige luchtstroompatronen, obstructie-achtige kenmerken of apneu-achtige stille perioden - worden geïdentificeerd en vergeleken met klinische observaties geregistreerd door anesthesieverleners. De studie evalueert ook de haalbaarheid van het integreren van continue ademgeluidsinformatie in perioperatieve workflows, inclusief de praktische aspecten van sensorplaatsing, stabiliteit van opnamen tijdens chirurgische manipulatie en compatibiliteit met bestaande monitorsystemen.

Het algemene doel van de studie is om fundamenteel bewijs te genereren over de technische haalbaarheid en klinische relevantie van continue ademgeluidsmonitoring onder algehele anesthesie. Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstige ontwikkeling van geautomatiseerde respiratoire gebeurtenisdetectietools ondersteunen en kunnen bijdragen aan veiliger perioperatief respiratoir management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen chirurgische patiënten (20 jaar of ouder) die gepland staan voor een electieve operatie onder algehele anesthesie in het Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Geschikte patiënten zijn ASA I-III en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen. Patiënten met significante luchtwegaandoeningen of luchtwegafwijkingen worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen (bijv. COPD, ernstig astma)
  • Eerdere luchtwegoperatie of anatomische afwijkingen die de beoordeling van ademgeluiden belemmeren
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiegroep
Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie. Elektronische stethoscooppleisters worden geplaatst om intraoperatieve ademgeluiden op te nemen en te analyseren. Doel inclusie: 30 deelnemers.
Ander: Elektronische stethoscoopmonitoring
Toepassing van elektronische stethoscooppleisters op de borst van de patiënt tijdens een operatie om ademgeluiden vast te leggen voor latere analyse. Er wordt geen therapeutische interventie gegeven; dit is een monitorings-/observatie-instrument.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van elektronische ademgeluidsmonitoring tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vanaf inductie van anesthesie tot ontwaken)
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het aandeel van intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen dat correct wordt geïdentificeerd door het elektronische ademgeluidmonitoringsysteem in vergelijking met de standaard klinische beoordeling.
Tijdens de operatie (vanaf inductie van anesthesie tot ontwaken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsgebeurtenissen gedetecteerd door het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode.
Aantal intraoperatieve respiratoire incidenten (bijvoorbeeld hypoventilatie, luchtwegobstructie, disconnective) geïdentificeerd door het monitoringssysteem.
Intraoperatieve periode.
Correlatie tussen elektronische ademgeluidsmonitoring en klinische observatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode.
Correlatie (r-waarde) tussen apparaatoutput en door anesthesioloog gedocumenteerde respiratoire bevindingen.
Intraoperatieve periode.
Gebruikershaalbaarheid en apparaatprestaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie (postoperatieve evaluatie).
De haalbaarheid wordt beoordeeld door het rapporteren van het aandeel gevallen waarin continue ademgeluidsmonitoring succesvol en zonder onderbreking is voltooid, inclusief documentatie van signaalkwaliteitsproblemen en werkstroomverstoring indien aanwezig. (Er wordt geen beoordelingsschaal gebruikt.)
Direct na de operatie (postoperatieve evaluatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-09-002AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde ademgeluidsopnamen en bijbehorende klinische parameters (bijv. leeftijd, ASA-fysieke status, type anesthesie) zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na voltooiing van de studie en gedurende maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen en goedkeuring verkrijgen van een onafhankelijke ethische commissie/IRB kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD). Aanvragen moeten worden gericht aan de Institutional Review Board (IRB) van het Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Gegevens worden gedeeld via beveiligde platforms om vertrouwelijkheid en naleving van ethische voorschriften te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Het studieprotocol waarin de methodologie van elektronische auscultatie van ademgeluiden tijdens anesthesie wordt beschreven, zal beschikbaar zijn. Gedeïdentificeerde ademgeluidgegevens en gerelateerde analysescripts kunnen worden gedeeld na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren