- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280546
Análisis de Sonidos Respiratorios Durante la Cirugía (BREATHSOUND)
Análisis de los Sonidos Respiratorios Durante la Cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización continua de los sonidos respiratorios tiene el potencial de proporcionar a los anestesiólogos información fisiológica en tiempo real que no es capturada por los monitores perioperatorios estándar. Durante la anestesia general, cambios sutiles en el flujo de aire o la permeabilidad de las vías respiratorias pueden preceder a un compromiso respiratorio clínicamente aparente. La auscultación tradicional es intermitente, subjetiva y depende de la experiencia del operador. Los avances recientes en la tecnología del estetoscopio electrónico permiten la adquisición continua y de alta fidelidad de las señales de sonidos respiratorios, lo que posibilita el análisis cuantitativo y la detección automatizada de patrones respiratorios anormales.
En este estudio observacional prospectivo, los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general tendrán sensores de estetoscopio electrónico colocados en la pared torácica anterior antes de la inducción. Las señales de sonidos respiratorios se registrarán continuamente durante la anestesia y la cirugía. Los parámetros de adquisición de señales (tasa de muestreo, filtrado y colocación de sensores) se estandarizarán entre los participantes. Todas las grabaciones de sonidos respiratorios se sincronizarán con los datos de monitorización intraoperatoria estándar, incluyendo frecuencia respiratoria, volumen tidal, capnografía, pulsioximetría y parámetros hemodinámicos. El conjunto de datos sincronizado permitirá la correlación temporal entre las características acústicas y los eventos respiratorios documentados clínicamente.
Las señales recolectadas se someterán a un postprocesamiento para extraer características acústicas cuantitativas como amplitud, distribución de frecuencia, patrones relacionados con el flujo de aire y cambios espectrales asociados a eventos. Se identificarán episodios sugestivos de respiración anormal —como sonidos respiratorios disminuidos, patrones de flujo de aire irregulares, firmas similares a obstrucción o períodos silenciosos similares a apnea— y se compararán con las observaciones clínicas registradas por los proveedores de anestesia. El estudio también evaluará la viabilidad de integrar la información continua de sonidos respiratorios en los flujos de trabajo perioperatorios, incluyendo la practicidad de la colocación de sensores, la estabilidad de las grabaciones durante la manipulación quirúrgica y la compatibilidad con los sistemas de monitorización existentes.
El objetivo general del estudio es generar evidencia fundamental sobre la viabilidad técnica y la relevancia clínica de la monitorización continua de sonidos respiratorios bajo anestesia general. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar el desarrollo futuro de herramientas automatizadas de detección de eventos respiratorios y pueden contribuir a una gestión respiratoria perioperatoria más segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Hsuan Ke, MD
- Número de teléfono: -886-939-196-809
- Correo electrónico: kehuihsuan0221@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria (por ejemplo, EPOC, asma grave)
- Cirugía previa de las vías respiratorias o anomalías anatómicas que interfieran con la evaluación de los sonidos respiratorios
- Negativa a participar o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Observación
Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Se colocarán parches de estetoscopio electrónico para registrar y analizar los sonidos respiratorios intraoperatorios. Objetivo de inscripción: 30 participantes. |
Aplicación de parches de estetoscopio electrónico en el pecho del paciente durante la cirugía para registrar los sonidos respiratorios para su posterior análisis.
No se administra ninguna intervención terapéutica; esta es una herramienta de monitorización/observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la monitorización electrónica de sonidos respiratorios durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el despertar)
|
La evaluación se basará en la proporción de eventos respiratorios intraoperatorios correctamente identificados por el sistema de monitorización electrónica de sonidos respiratorios en comparación con la evaluación clínica estándar.
|
Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el despertar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos respiratorios detectados por el dispositivo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio.
|
Número de eventos respiratorios intraoperatorios (por ejemplo, hipoventilación, obstrucción de la vía aérea, desconexión) identificados por el sistema de monitorización.
|
Período intraoperatorio.
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Correlación entre la monitorización electrónica de los sonidos respiratorios y la observación clínica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio.
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Correlación (valor r) entre la salida del dispositivo y los hallazgos respiratorios documentados por el anestesiólogo.
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Período intraoperatorio.
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Viabilidad del usuario y rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (evaluación postoperatoria).
|
La viabilidad se evaluará informando la proporción de casos en los que el monitoreo continuo de sonidos respiratorios se completó con éxito sin interrupciones, incluyendo la documentación de problemas de calidad de la señal e interferencias en el flujo de trabajo si estuvieran presentes.
(No se utilizará ninguna escala de calificación.)
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Inmediatamente después de la cirugía (evaluación postoperatoria).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-09-002AC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: El protocolo del estudio que describe la metodología de la auscultación electrónica de los sonidos respiratorios durante la anestesia estará disponible. Los datos de sonidos respiratorios anonimizados y los scripts de análisis relacionados pueden compartirse previa solicitud razonable al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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