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Análisis de Sonidos Respiratorios Durante la Cirugía (BREATHSOUND)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Análisis de los Sonidos Respiratorios Durante la Cirugía

Este estudio tiene como objetivo analizar los sonidos respiratorios durante la cirugía mediante el uso de sensores de estetoscopio electrónico conectados a pacientes bajo anestesia general. El estudio evaluará si la monitorización de los sonidos respiratorios puede proporcionar información útil para el manejo respiratorio, ayudar a los anestesiólogos en la detección temprana de eventos respiratorios anormales y apoyar una atención perioperatoria más segura. Se inscribirá un total de 30 pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización continua de los sonidos respiratorios tiene el potencial de proporcionar a los anestesiólogos información fisiológica en tiempo real que no es capturada por los monitores perioperatorios estándar. Durante la anestesia general, cambios sutiles en el flujo de aire o la permeabilidad de las vías respiratorias pueden preceder a un compromiso respiratorio clínicamente aparente. La auscultación tradicional es intermitente, subjetiva y depende de la experiencia del operador. Los avances recientes en la tecnología del estetoscopio electrónico permiten la adquisición continua y de alta fidelidad de las señales de sonidos respiratorios, lo que posibilita el análisis cuantitativo y la detección automatizada de patrones respiratorios anormales.

En este estudio observacional prospectivo, los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general tendrán sensores de estetoscopio electrónico colocados en la pared torácica anterior antes de la inducción. Las señales de sonidos respiratorios se registrarán continuamente durante la anestesia y la cirugía. Los parámetros de adquisición de señales (tasa de muestreo, filtrado y colocación de sensores) se estandarizarán entre los participantes. Todas las grabaciones de sonidos respiratorios se sincronizarán con los datos de monitorización intraoperatoria estándar, incluyendo frecuencia respiratoria, volumen tidal, capnografía, pulsioximetría y parámetros hemodinámicos. El conjunto de datos sincronizado permitirá la correlación temporal entre las características acústicas y los eventos respiratorios documentados clínicamente.

Las señales recolectadas se someterán a un postprocesamiento para extraer características acústicas cuantitativas como amplitud, distribución de frecuencia, patrones relacionados con el flujo de aire y cambios espectrales asociados a eventos. Se identificarán episodios sugestivos de respiración anormal —como sonidos respiratorios disminuidos, patrones de flujo de aire irregulares, firmas similares a obstrucción o períodos silenciosos similares a apnea— y se compararán con las observaciones clínicas registradas por los proveedores de anestesia. El estudio también evaluará la viabilidad de integrar la información continua de sonidos respiratorios en los flujos de trabajo perioperatorios, incluyendo la practicidad de la colocación de sensores, la estabilidad de las grabaciones durante la manipulación quirúrgica y la compatibilidad con los sistemas de monitorización existentes.

El objetivo general del estudio es generar evidencia fundamental sobre la viabilidad técnica y la relevancia clínica de la monitorización continua de sonidos respiratorios bajo anestesia general. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar el desarrollo futuro de herramientas automatizadas de detección de eventos respiratorios y pueden contribuir a una gestión respiratoria perioperatoria más segura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos adultos (de 20 años o más) programados para cirugía electiva bajo anestesia general en el Hospital General de Veteranos de Taipéi, Taiwán. Los pacientes elegibles son ASA I-III y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado. Se excluirán los pacientes con enfermedad respiratoria significativa o anomalías de las vías respiratorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad respiratoria (por ejemplo, EPOC, asma grave)
  • Cirugía previa de las vías respiratorias o anomalías anatómicas que interfieran con la evaluación de los sonidos respiratorios
  • Negativa a participar o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Observación
Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Se colocarán parches de estetoscopio electrónico para registrar y analizar los sonidos respiratorios intraoperatorios.
Objetivo de inscripción: 30 participantes.
Aplicación de parches de estetoscopio electrónico en el pecho del paciente durante la cirugía para registrar los sonidos respiratorios para su posterior análisis. No se administra ninguna intervención terapéutica; esta es una herramienta de monitorización/observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la monitorización electrónica de sonidos respiratorios durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el despertar)
La evaluación se basará en la proporción de eventos respiratorios intraoperatorios correctamente identificados por el sistema de monitorización electrónica de sonidos respiratorios en comparación con la evaluación clínica estándar.
Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el despertar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos respiratorios detectados por el dispositivo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio.
Número de eventos respiratorios intraoperatorios (por ejemplo, hipoventilación, obstrucción de la vía aérea, desconexión) identificados por el sistema de monitorización.
Período intraoperatorio.
Correlación entre la monitorización electrónica de los sonidos respiratorios y la observación clínica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio.
Correlación (valor r) entre la salida del dispositivo y los hallazgos respiratorios documentados por el anestesiólogo.
Período intraoperatorio.
Viabilidad del usuario y rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (evaluación postoperatoria).
La viabilidad se evaluará informando la proporción de casos en los que el monitoreo continuo de sonidos respiratorios se completó con éxito sin interrupciones, incluyendo la documentación de problemas de calidad de la señal e interferencias en el flujo de trabajo si estuvieran presentes. (No se utilizará ninguna escala de calificación.)
Inmediatamente después de la cirugía (evaluación postoperatoria).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán grabaciones de sonidos respiratorios desidentificadas y los parámetros clínicos correspondientes (p. ej., edad, estado físico ASA, tipo de anestesia).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la finalización del estudio y durante un máximo de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida y obtengan la aprobación de un comité de ética independiente/IRB pueden solicitar acceso a datos individuales de participantes desidentificados (IPD). Las solicitudes deben dirigirse a la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital General de Veteranos de Taipei, Taiwán. Los datos se compartirán mediante plataformas seguras para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de las normativas éticas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: El protocolo del estudio que describe la metodología de la auscultación electrónica de los sonidos respiratorios durante la anestesia estará disponible. Los datos de sonidos respiratorios anonimizados y los scripts de análisis relacionados pueden compartirse previa solicitud razonable al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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