Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dechových zvuků během operace (BREATHSOUND)

9. prosince 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tato studie si klade za cíl analyzovat dechové zvuky během operace pomocí elektronických stetoskopových senzorů připevněných na pacienty v celkové anestezii. Studie bude hodnotit, zda monitorování dechových zvuků může poskytnout užitečné informace pro respirační management, pomoci anesteziologům včasně odhalit abnormální dechové události a podpořit bezpečnější perioperační péči. Bude zařazeno celkem 30 dospělých pacientů podstupujících plánovanou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Kontinuální monitorování dechových zvuků má potenciál poskytnout anesteziologům fyziologické informace v reálném čase, které nejsou zachyceny standardními perioperačními monitory. Během celkové anestezie mohou jemné změny v průtoku vzduchu nebo průchodnosti dýchacích cest předcházet klinicky zjevné respirační selhání. Tradiční auskultace je přerušovaná, subjektivní a závisí na zkušenostech operátora. Nedávné pokroky v technologii elektronických stetoskopů umožňují kontinuální, vysoce věrný záznam signálů dechových zvuků, což umožňuje kvantitativní analýzu a automatickou detekci abnormálních respiračních vzorců.

V této prospektivní observační studii budou dospělým pacientům podstupujícím elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii umístěny senzory elektronického stetoskopu na přední stěnu hrudníku před indukcí anestezie. Signály dechových zvuků budou kontinuálně zaznamenávány po celou dobu anestezie a chirurgického zákroku. Parametry sběru signálu (vzorkovací frekvence, filtrování a umístění senzorů) budou standardizovány u všech účastníků. Všechny záznamy dechových zvuků budou synchronizovány se standardními intraoperačními monitorovacími daty, včetně dechové frekvence, dechového objemu, kapnografie, pulzní oxymetrie a hemodynamických parametrů. Synchronizovaná datová sada umožní časovou korelaci mezi akustickými charakteristikami a klinicky dokumentovanými respiračními událostmi.

Shromážděné signály projdou následným zpracováním za účelem extrakce kvantitativních akustických charakteristik, jako je amplituda, frekvenční distribuce, vzorce související s průtokem vzduchu a spektrální změny spojené s událostmi. Epizody naznačující abnormální dýchání – jako jsou oslabené dechové zvuky, nepravidelné vzorce průtoku vzduchu, známky obstrukce nebo období ticha připomínající apnoe – budou identifikovány a porovnány s klinickými pozorováními zaznamenanými anesteziology. Studie také vyhodnotí proveditelnost integrace kontinuálních informací o dechových zvucích do perioperačních pracovních postupů, včetně praktičnosti umístění senzorů, stability záznamů během chirurgické manipulace a kompatibility se stávajícími monitorovacími systémy.

Celkovým cílem studie je vytvořit základní důkazy o technické proveditelnosti a klinické relevanci kontinuálního monitorování dechových zvuků během celkové anestezie. Výsledky této studie mohou podpořit budoucí vývoj automatizovaných nástrojů pro detekci respiračních událostí a mohou přispět k bezpečnější perioperační respirační péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí chirurgičtí pacienti (ve věku 20 let a více) plánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii v nemocnici Taipei Veterans General Hospital na Tchaj-wanu. Způsobilí pacienti jsou ASA I-III a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti s významným respiračním onemocněním nebo abnormalitami dýchacích cest budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Naplánovaný plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza respiračního onemocnění (např. COPD, těžké astma)
  • Předchozí chirurgický zákrok na dýchacích cestách nebo anatomické abnormality, které narušují poslech dechových zvuků
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost dodržet postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací. Elektronické stetoskopové náplasti budou umístěny k zaznamenání a analýze intraoperačních dechových zvuků. Cílový počet účastníků: 30.
Aplikace elektronických náplastí stetoskopu na hrudník pacienta během operace za účelem záznamu dechových zvuků pro následnou analýzu. Neprovádí se žádná terapeutická intervence; jedná se o monitorovací/pozorovací nástroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost elektronického monitorování dechových zvuků během operace
Časové okno: Během operace (od indukce anestezie do probuzení)
Hodnocení bude založeno na podílu intraoperačních respiračních událostí správně identifikovaných elektronickým monitorovacím systémem dechových zvuků ve srovnání se standardním klinickým hodnocením.
Během operace (od indukce anestezie do probuzení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračních událostí detekovaných zařízením
Časové okno: Intraoperační období.
Počet intraoperačních respiračních událostí (např. hypoventilace, obstrukce dýchacích cest, odpojení) identifikovaných monitorovacím systémem.
Intraoperační období.
Korelace mezi elektronickým monitorováním dechových zvuků a klinickým pozorováním
Časové okno: Intraoperační období.
Korelace (hodnota r) mezi výstupem zařízení a respiračními nálezy dokumentovanými anesteziologem.
Intraoperační období.
Uživatelská proveditelnost a výkon zařízení
Časové okno: Bezprostředně po operaci (pooperační hodnocení).
Proveditelnost bude hodnocena hlášením podílu případů, ve kterých bylo nepřetržité monitorování dechových zvuků úspěšně dokončeno bez přerušení, včetně dokumentace problémů s kvalitou signálu a zásahů do pracovního postupu, pokud se vyskytly. (Nebude použita žádná hodnotící škála.)
Bezprostředně po operaci (pooperační hodnocení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované nahrávky dechových zvuků a odpovídající klinické parametry (např. věk, ASA fyzický stav, typ anestezie) budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po dokončení studie a po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh a získají schválení od nezávislého etického výboru/IRB, mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD). Žádosti by měly být směrovány na Institutuální revizní komisi (IRB) Všeobecné nemocnice veteránů v Tchaj-peji, Tchaj-wan. Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečených platforem, aby byla zajištěna důvěrnost a dodržování etických předpisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Studijní protokol popisující metodologii elektronické auskultace dechových zvuků během anestezie bude k dispozici. Anonymizovaná data o respiračních zvucích a související analytické skripty mohou být sdíleny na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační zvuky

Klinické studie na Monitorování elektronickým stetoskopem

Předplatit