- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07280546
Analýza dechových zvuků během operace (BREATHSOUND)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální monitorování dechových zvuků má potenciál poskytnout anesteziologům fyziologické informace v reálném čase, které nejsou zachyceny standardními perioperačními monitory. Během celkové anestezie mohou jemné změny v průtoku vzduchu nebo průchodnosti dýchacích cest předcházet klinicky zjevné respirační selhání. Tradiční auskultace je přerušovaná, subjektivní a závisí na zkušenostech operátora. Nedávné pokroky v technologii elektronických stetoskopů umožňují kontinuální, vysoce věrný záznam signálů dechových zvuků, což umožňuje kvantitativní analýzu a automatickou detekci abnormálních respiračních vzorců.
V této prospektivní observační studii budou dospělým pacientům podstupujícím elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii umístěny senzory elektronického stetoskopu na přední stěnu hrudníku před indukcí anestezie. Signály dechových zvuků budou kontinuálně zaznamenávány po celou dobu anestezie a chirurgického zákroku. Parametry sběru signálu (vzorkovací frekvence, filtrování a umístění senzorů) budou standardizovány u všech účastníků. Všechny záznamy dechových zvuků budou synchronizovány se standardními intraoperačními monitorovacími daty, včetně dechové frekvence, dechového objemu, kapnografie, pulzní oxymetrie a hemodynamických parametrů. Synchronizovaná datová sada umožní časovou korelaci mezi akustickými charakteristikami a klinicky dokumentovanými respiračními událostmi.
Shromážděné signály projdou následným zpracováním za účelem extrakce kvantitativních akustických charakteristik, jako je amplituda, frekvenční distribuce, vzorce související s průtokem vzduchu a spektrální změny spojené s událostmi. Epizody naznačující abnormální dýchání – jako jsou oslabené dechové zvuky, nepravidelné vzorce průtoku vzduchu, známky obstrukce nebo období ticha připomínající apnoe – budou identifikovány a porovnány s klinickými pozorováními zaznamenanými anesteziology. Studie také vyhodnotí proveditelnost integrace kontinuálních informací o dechových zvucích do perioperačních pracovních postupů, včetně praktičnosti umístění senzorů, stability záznamů během chirurgické manipulace a kompatibility se stávajícími monitorovacími systémy.
Celkovým cílem studie je vytvořit základní důkazy o technické proveditelnosti a klinické relevanci kontinuálního monitorování dechových zvuků během celkové anestezie. Výsledky této studie mohou podpořit budoucí vývoj automatizovaných nástrojů pro detekci respiračních událostí a mohou přispět k bezpečnější perioperační respirační péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonní číslo: -886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Naplánovaný plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza respiračního onemocnění (např. COPD, těžké astma)
- Předchozí chirurgický zákrok na dýchacích cestách nebo anatomické abnormality, které narušují poslech dechových zvuků
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost dodržet postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Elektronické stetoskopové náplasti budou umístěny k zaznamenání a analýze intraoperačních dechových zvuků.
Cílový počet účastníků: 30.
|
Aplikace elektronických náplastí stetoskopu na hrudník pacienta během operace za účelem záznamu dechových zvuků pro následnou analýzu.
Neprovádí se žádná terapeutická intervence; jedná se o monitorovací/pozorovací nástroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost elektronického monitorování dechových zvuků během operace
Časové okno: Během operace (od indukce anestezie do probuzení)
|
Hodnocení bude založeno na podílu intraoperačních respiračních událostí správně identifikovaných elektronickým monitorovacím systémem dechových zvuků ve srovnání se standardním klinickým hodnocením.
|
Během operace (od indukce anestezie do probuzení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních událostí detekovaných zařízením
Časové okno: Intraoperační období.
|
Počet intraoperačních respiračních událostí (např. hypoventilace, obstrukce dýchacích cest, odpojení) identifikovaných monitorovacím systémem.
|
Intraoperační období.
|
|
Korelace mezi elektronickým monitorováním dechových zvuků a klinickým pozorováním
Časové okno: Intraoperační období.
|
Korelace (hodnota r) mezi výstupem zařízení a respiračními nálezy dokumentovanými anesteziologem.
|
Intraoperační období.
|
|
Uživatelská proveditelnost a výkon zařízení
Časové okno: Bezprostředně po operaci (pooperační hodnocení).
|
Proveditelnost bude hodnocena hlášením podílu případů, ve kterých bylo nepřetržité monitorování dechových zvuků úspěšně dokončeno bez přerušení, včetně dokumentace problémů s kvalitou signálu a zásahů do pracovního postupu, pokud se vyskytly.
(Nebude použita žádná hodnotící škála.)
|
Bezprostředně po operaci (pooperační hodnocení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-09-002AC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Studijní protokol popisující metodologii elektronické auskultace dechových zvuků během anestezie bude k dispozici. Anonymizovaná data o respiračních zvucích a související analytické skripty mohou být sdíleny na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační zvuky
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Monitorování elektronickým stetoskopem
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseNáborMnohočetný myelom | KřehkostFrancie
-
Western University, CanadaDokončeno