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수술 중 호흡음 분석 (BREATHSOUND)

2025년 12월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
이 연구는 전신 마취 상태의 환자 부착된 전자 청진기 센서를 사용하여 수술 중 호흡음을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 호흡음 모니터링이 호흡 관리에 유용한 정보를 제공할 수 있는지, 마취 전문의가 비정상적인 호흡 사건을 조기에 감지하는 데 도움이 될 수 있는지, 그리고 더 안전한 수술 전후 관리를 지원할 수 있는지 평가할 것입니다. 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자 총 30명이 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 호흡음 모니터링은 마취의사에게 표준적인 수술 전후 모니터로 포착되지 않는 실시간 생리학적 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 전신 마취 동안 기류나 기도 개방성의 미세한 변화는 임상적으로 명백한 호흡 기능 저하보다 먼저 나타날 수 있습니다. 전통적인 청진은 간헐적이고 주관적이며, 시술자의 경험에 의존합니다. 전자 청진기 기술의 최근 발전으로 호흡음 신호의 지속적이고 고품질의 획득이 가능해져 정량적 분석과 비정상적인 호흡 패턴의 자동 감지가 가능해졌습니다.

이 전향적 관찰 연구에서, 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자들은 마취 유도 전에 전자 청진기 센서를 앞가슴 벽에 부착할 것입니다. 호흡음 신호는 마취 및 수술 내내 지속적으로 기록될 것입니다. 신호 획득 매개변수(샘플링 속도, 필터링 및 센서 배치)는 모든 참가자에게 표준화될 것입니다. 모든 호흡음 기록은 호흡 속도, 호흡량, 이산화탄소 측정, 맥박 산소 측정 및 혈역학적 매개변수를 포함한 표준 수술 중 모니터링 데이터와 동기화될 것입니다. 동기화된 데이터셋은 음향 특징과 임상적으로 기록된 호흡 사건 간의 시간적 상관관계를 허용할 것입니다.

수집된 신호는 진폭, 주파수 분포, 기류 관련 패턴 및 사건 관련 스펙트럼 변화와 같은 정량적 음향 특징을 추출하기 위해 후처리를 거칠 것입니다. 감소된 호흡음, 불규칙한 기류 패턴, 폐쇄 유사 신호 또는 무호흡 유사 침묵 기간과 같은 비정상적인 호흡을 암시하는 에피소드가 식별되고 마취 제공자가 기록한 임상 관찰과 비교될 것입니다. 이 연구는 또한 센서 배치의 실용성, 수술 조작 중 기록의 안정성 및 기존 모니터링 시스템과의 호환성을 포함하여 지속적인 호흡음 정보를 수술 전후 워크플로우에 통합하는 실현 가능성을 평가할 것입니다.

이 연구의 전체 목표는 전신 마취 하에서 지속적인 호흡음 모니터링의 기술적 실현 가능성과 임상적 관련성에 대한 기초적 증거를 생성하는 것입니다. 이 연구의 결과는 미래의 자동화된 호흡 사건 감지 도구 개발을 지원하고 더 안전한 수술 전후 호흡 관리에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

타이완 타이베이 시립 종합병원에서 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술을 받을 성인 외과 환자(20세 이상). 적격 환자는 ASA I-III이며 동의서를 작성할 의사가 있어야 합니다. 중증 호흡기 질환이나 기도 이상이 있는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 20세
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 전신 마취 하 선택적 수술 예정
  • 서면으로 동의서를 제출함

제외 기준:

  • 호흡기 질환 병력 (예: 만성폐쇄성폐질환, 중증 천식)
  • 이전 기도 수술 또는 호흡음 평가에 방해가 되는 해부학적 이상
  • 연구 참여 거부 또는 연구 절차 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
전신마취와 기관내 삽관을 동반한 선택적 수술을 받는 환자.
전자 청진기 패치를 부착하여 수술 중 호흡음을 기록하고 분석합니다.
목표 등록 인원: 30명.
다른: 전자 청진기 모니터링
수술 중 환자의 가슴에 전자 청진기 패치를 적용하여 숨소리를 기록하고 이후 분석을 수행합니다. 치료적 개입은 제공되지 않으며, 이는 모니터링/관찰 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 전자 호흡음 모니터링의 정확성
기간: 수술 중 (마취 유도부터 회복까지)
평가는 전자 호흡음 모니터링 시스템이 표준 임상 평가와 비교하여 정확히 식별한 수술 중 호흡 사건의 비율을 기준으로 할 것입니다.
수술 중 (마취 유도부터 회복까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기로 감지된 호흡기 사건의 발생률
기간: 수술 중 기간.
모니터링 시스템에 의해 식별된 수술 중 호흡 관련 이상 사건(예: 저환기, 기도 폐쇄, 분리)의 수
수술 중 기간.
전자 호흡음 모니터링과 임상 관찰 간의 상관관계
기간: 수술 중 기간.
기기 출력과 마취과 의사가 기록한 호흡 소견 간의 상관관계(r-값).
수술 중 기간.
사용자 적합성 및 장치 성능
기간: 수술 직후 (수술 후 평가).
지속적인 호흡음 모니터링이 중단 없이 성공적으로 완료된 사례의 비율을 보고하여 타당성을 평가할 것입니다. 여기에는 신호 품질 문제 및 존재할 경우 업무 흐름 방해에 대한 문서화가 포함됩니다. (평가 척도는 사용되지 않습니다.)
수술 직후 (수술 후 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-09-002AC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 호흡음 기록과 해당 임상 매개변수(예: 연령, ASA 신체 상태, 마취 유형)가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 6개월부터 최대 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제공하고 독립적인 윤리위원회/IRB의 승인을 얻은 자격을 갖춘 연구자는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 대만 타이베이 베테런스 종합병원의 기관심사위원회(IRB)로 보내야 합니다. 데이터는 기밀성과 윤리 규정 준수를 보장하기 위해 안전한 플랫폼을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 마취 중 호흡음의 전자 청진 방법론을 설명하는 연구 프로토콜이 제공될 것입니다. 비식별화된 호흡음 데이터 및 관련 분석 스크립트는 책임 연구자에게 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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