Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af åndedrætslyde under operation (BREATHSOUND)

9. december 2025 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dette studie har til formål at analysere åndedrætslyde under kirurgi ved hjælp af elektroniske stetoskopsensorer, der er fastgjort til patienter under generel anæstesi. Studiet vil vurdere, om overvågning af åndedrætslyde kan give nyttige oplysninger til respiratorisk behandling, hjælpe anæstesiologer med tidlig opdagelse af unormale åndedrætsbegivenheder og understøtte sikrere perioperativ pleje. I alt 30 voksne patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig overvågning af åndedrætssignal har potentiale til at give anæstesilæger realtids fysiologisk information, som ikke registreres af standard perioperative monitorer. Under generel anæstesi kan subtile ændringer i luftstrøm eller luftvejspatency gå forud for klinisk tydelig respiratorisk kompromittering. Traditionel auskultation er intermitterende, subjektiv og afhængig af operatørens erfaring. Nylige fremskridt inden for elektronisk stetoskopteknologi muliggør kontinuerlig, højfidelitets indsamling af åndedrætssignaler, hvilket tillader kvantitativ analyse og automatisk detektering af unormale respiratoriske mønstre.

I dette prospektive observationsstudie vil voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, få placeret elektroniske stetoskopsensorer på den anteriore brystvæg før induktion. Åndedrætssignaler vil blive kontinuerligt optaget gennem hele anæstesien og operationen. Signalindsamlingsparametre (samplingsrate, filtrering og sensorplacering) vil blive standardiseret på tværs af deltagerne. Alle åndedrætsoptagelser vil blive synkroniseret med standard intraoperative monitoreringsdata, herunder respirationsfrekvens, tidalvolumen, kapnografi, pulsoximetri og hemodynamiske parametre. Det synkroniserede datasæt vil tillade tidsmæssig korrelation mellem akustiske egenskaber og klinisk dokumenterede respiratoriske hændelser.

Indsamlede signaler vil gennemgå efterbehandling for at udtrække kvantitative akustiske egenskaber såsom amplitude, frekvensfordeling, luftstrømsrelaterede mønstre og hændelsesassocierede spektrale ændringer. Episoder, der tyder på unormal respiration - såsom nedsatte åndedrætssignaler, uregelmæssige luftstrømsmønstre, obstruktionslignende signaturer eller apnælignende stille perioder - vil blive identificeret og sammenlignet med kliniske observationer registreret af anæstesipersonale. Studiet vil også evaluere gennemførligheden af at integrere kontinuerlig åndedrætsinformation i perioperative arbejdsgange, herunder praktisk anvendelighed af sensorplacering, optagelsers stabilitet under kirurgisk manipulation og kompatibilitet med eksisterende monitoreringssystemer.

Studiets overordnede mål er at generere grundlæggende evidens for den tekniske gennemførlighed og kliniske relevans af kontinuerlig åndedrætsmonitorering under generel anæstesi. Resultater fra dette studie kan støtte fremtidig udvikling af automatiserede respiratoriske hændelsesdetekteringsværktøjer og kan bidrage til sikrere perioperativ respiratorisk ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kirurgiske patienter (i alderen 20 år eller derover) planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi på Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Kvalificerede patienter er ASA I-III og villige til at give informeret samtykke. Patienter med betydelig luftvejssygdom eller luftvejsabnormaliteter vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
  • Givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere luftvejssygdom (f.eks. KOL, svær astma)
  • Tidligere luftvejskirurgi eller anatomiske abnormaliteter, der forstyrrer vurdering af åndedrætslyde
  • Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation. Elektroniske stetoskopklistermærker vil blive placeret for at optage og analysere intraoperative åndedrætslyde. Målrettet rekruttering: 30 deltagere.
Anvendelse af elektroniske stetoskop-plastre på patientens bryst under operation for at optage vejrlyde til efterfølgende analyse. Ingen terapeutisk intervention gives; dette er et overvågnings-/observationsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af elektronisk overvågning af åndedrætslyde under operation
Tidsramme: Under operationen (fra induktion af anæstesi til opvågning)
Vurderingen vil være baseret på andelen af intraoperative respiratoriske hændelser, der korrekt identificeres af det elektroniske åndedrætslydovervågningssystem, sammenlignet med standard klinisk vurdering.
Under operationen (fra induktion af anæstesi til opvågning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af respiratoriske hændelser registreret af enheden
Tidsramme: Intraoperativ periode.
Antallet af intraoperative respiratoriske hændelser (f.eks. hypoventilation, luftvejsobstruktion, afbrydelse) identificeret af overvågningssystemet.
Intraoperativ periode.
Korrelation mellem elektronisk overvågning af vejrtrækningslyde og klinisk observation
Tidsramme: Intraoperativ periode.
Korrelation (r-værdi) mellem enhedens output og anæstesiolog-dokumenterede respiratoriske fund.
Intraoperativ periode.
Brugeranvendelighed og apparatydelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (postoperativ evaluering).
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at rapportere andelen af tilfælde, hvor kontinuerlig overvågning af vejrtrækningslyde blev gennemført uden afbrydelse, herunder dokumentation af signalkvalitetsproblemer og arbejdsgangsforstyrrelser, hvis disse var til stede. (Der vil ikke blive brugt nogen bedømmelsesskala.)
Umiddelbart efter operationen (postoperativ evaluering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede lydoptagelser af vejrtrækning og tilsvarende kliniske parametre (f.eks. alder, ASA-fysisk status, anæstesitype) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter studiet er afsluttet og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, som fremlægger et metodisk solidt forskningsforslag og opnår godkendelse fra et uafhængigt etisk udvalg/IRB, kan anmode om adgang til afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD). Anmodninger skal rettes til Institutional Review Board (IRB) på Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Data vil blive delt via sikre platforme for at sikre fortrolighed og overholdelse af etiske regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studieprotokollen, der beskriver metodologien for elektronisk auskultation af åndedrætslyde under anæstesi, vil være tilgængelig. Anonymiserede respiratoriske lyddata og relaterede analyse-scripts kan deles ved rimelig anmodning til hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske lyde

Kliniske forsøg med Overvågning med elektronisk stetoskop

Abonner