- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07280546
Analyse af åndedrætslyde under operation (BREATHSOUND)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig overvågning af åndedrætssignal har potentiale til at give anæstesilæger realtids fysiologisk information, som ikke registreres af standard perioperative monitorer. Under generel anæstesi kan subtile ændringer i luftstrøm eller luftvejspatency gå forud for klinisk tydelig respiratorisk kompromittering. Traditionel auskultation er intermitterende, subjektiv og afhængig af operatørens erfaring. Nylige fremskridt inden for elektronisk stetoskopteknologi muliggør kontinuerlig, højfidelitets indsamling af åndedrætssignaler, hvilket tillader kvantitativ analyse og automatisk detektering af unormale respiratoriske mønstre.
I dette prospektive observationsstudie vil voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, få placeret elektroniske stetoskopsensorer på den anteriore brystvæg før induktion. Åndedrætssignaler vil blive kontinuerligt optaget gennem hele anæstesien og operationen. Signalindsamlingsparametre (samplingsrate, filtrering og sensorplacering) vil blive standardiseret på tværs af deltagerne. Alle åndedrætsoptagelser vil blive synkroniseret med standard intraoperative monitoreringsdata, herunder respirationsfrekvens, tidalvolumen, kapnografi, pulsoximetri og hemodynamiske parametre. Det synkroniserede datasæt vil tillade tidsmæssig korrelation mellem akustiske egenskaber og klinisk dokumenterede respiratoriske hændelser.
Indsamlede signaler vil gennemgå efterbehandling for at udtrække kvantitative akustiske egenskaber såsom amplitude, frekvensfordeling, luftstrømsrelaterede mønstre og hændelsesassocierede spektrale ændringer. Episoder, der tyder på unormal respiration - såsom nedsatte åndedrætssignaler, uregelmæssige luftstrømsmønstre, obstruktionslignende signaturer eller apnælignende stille perioder - vil blive identificeret og sammenlignet med kliniske observationer registreret af anæstesipersonale. Studiet vil også evaluere gennemførligheden af at integrere kontinuerlig åndedrætsinformation i perioperative arbejdsgange, herunder praktisk anvendelighed af sensorplacering, optagelsers stabilitet under kirurgisk manipulation og kompatibilitet med eksisterende monitoreringssystemer.
Studiets overordnede mål er at generere grundlæggende evidens for den tekniske gennemførlighed og kliniske relevans af kontinuerlig åndedrætsmonitorering under generel anæstesi. Resultater fra dette studie kan støtte fremtidig udvikling af automatiserede respiratoriske hændelsesdetekteringsværktøjer og kan bidrage til sikrere perioperativ respiratorisk ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonnummer: -886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
- Givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere luftvejssygdom (f.eks. KOL, svær astma)
- Tidligere luftvejskirurgi eller anatomiske abnormaliteter, der forstyrrer vurdering af åndedrætslyde
- Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Elektroniske stetoskopklistermærker vil blive placeret for at optage og analysere intraoperative åndedrætslyde.
Målrettet rekruttering: 30 deltagere.
|
Anvendelse af elektroniske stetoskop-plastre på patientens bryst under operation for at optage vejrlyde til efterfølgende analyse.
Ingen terapeutisk intervention gives; dette er et overvågnings-/observationsværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af elektronisk overvågning af åndedrætslyde under operation
Tidsramme: Under operationen (fra induktion af anæstesi til opvågning)
|
Vurderingen vil være baseret på andelen af intraoperative respiratoriske hændelser, der korrekt identificeres af det elektroniske åndedrætslydovervågningssystem, sammenlignet med standard klinisk vurdering.
|
Under operationen (fra induktion af anæstesi til opvågning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af respiratoriske hændelser registreret af enheden
Tidsramme: Intraoperativ periode.
|
Antallet af intraoperative respiratoriske hændelser (f.eks. hypoventilation, luftvejsobstruktion, afbrydelse) identificeret af overvågningssystemet.
|
Intraoperativ periode.
|
|
Korrelation mellem elektronisk overvågning af vejrtrækningslyde og klinisk observation
Tidsramme: Intraoperativ periode.
|
Korrelation (r-værdi) mellem enhedens output og anæstesiolog-dokumenterede respiratoriske fund.
|
Intraoperativ periode.
|
|
Brugeranvendelighed og apparatydelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (postoperativ evaluering).
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at rapportere andelen af tilfælde, hvor kontinuerlig overvågning af vejrtrækningslyde blev gennemført uden afbrydelse, herunder dokumentation af signalkvalitetsproblemer og arbejdsgangsforstyrrelser, hvis disse var til stede.
(Der vil ikke blive brugt nogen bedømmelsesskala.)
|
Umiddelbart efter operationen (postoperativ evaluering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-09-002AC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Studieprotokollen, der beskriver metodologien for elektronisk auskultation af åndedrætslyde under anæstesi, vil være tilgængelig. Anonymiserede respiratoriske lyddata og relaterede analyse-scripts kan deles ved rimelig anmodning til hovedforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske lyde
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Overvågning med elektronisk stetoskop
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Heart Health Research CenterAfsluttetStrukturel hjertesygdomKina
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater